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Allenamento computerizzato della memoria di lavoro in bambini con peso alla nascita molto basso in età prescolare

Allenamento computerizzato della memoria di lavoro valutato con valutazioni cliniche ed EEG quantitativo in bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW) in età prescolare

Lo scopo principale di questo studio prospettico interventistico è confrontare i risultati EEG quantitativi e i risultati dei test cognitivi e neuropsicologici prima e dopo l'allenamento con il programma Cogmed JM in un gruppo di bambini con peso alla nascita molto basso in età prescolare, cioè età 5-6 anni. I ricercatori ipotizzano che i bambini nello studio possano rispondere positivamente alla formazione computerizzata e migliorare la memoria di lavoro, ma probabilmente in misura diversa a seconda della condizione neurologica sottostante. I ricercatori ipotizzano inoltre che la formazione possa beneficiare di ulteriori funzioni esecutive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini nati pretermine sono a maggior rischio di disabilità neurologiche a causa di danni cerebrali perinatali. Negli ultimi dieci anni è sopravvissuto un numero crescente di bambini con peso alla nascita particolarmente basso (ELBW: BW ≤ 1000 g) e ci si potrebbe chiedere se ciò abbia portato a un aumento della quantità di patologie cerebrali e menomazioni tra i sopravvissuti. Le menomazioni maggiori tra cui paralisi cerebrale, ritardo mentale e disturbi della vista e dell'udito sono più comuni nei bambini nati estremamente pretermine (età gestazionale inferiore a 28 settimane). Oltre a questo, gran parte dei sopravvissuti dopo la nascita pretermine sperimenterà problemi motori, disfunzioni cognitive, problemi psichiatrici e comportamentali di varia gravità.

Nella nostra ricerca precedente abbiamo riscontrato deficit significativi nella memoria di lavoro in bambini nati molto pretermine, e questo sembra avere una forte influenza sul funzionamento cognitivo. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che le capacità di memoria di lavoro possono essere allenate e allenare la memoria di lavoro per migliorare la cognizione e le funzioni esecutive è considerato uno dei maggiori passi avanti delle neuroscienze negli ultimi anni.

La versione del programma di allenamento della memoria di lavoro per bambini in età prescolare, Cogmed JM, è stata recentemente lanciata. I bambini in età prescolare sani formati sulla memoria di lavoro sono migliorati significativamente nei compiti allenati, ma anche nei test non allenati della memoria di lavoro spaziale e verbale, nonché negli effetti di trasferimento sull'attenzione. La versione prescolare del programma non è stata ancora somministrata a bambini nati pretermine o ad altri bambini ad alto rischio neurologico in questa fascia di età.

Lo scopo principale di questo studio prospettico interventistico è confrontare i risultati EEG quantitativi e i risultati dei test cognitivi e neuropsicologici prima e dopo l'allenamento con il programma Cogmed JM in un gruppo di bambini con peso alla nascita molto basso in età prescolare, cioè età 5-6 anni. Ipotizziamo che i bambini nello studio possano rispondere positivamente alla formazione computerizzata e migliorare la memoria di lavoro, ma probabilmente in misura diversa a seconda della condizione neurologica sottostante. Ipotizziamo anche che la formazione possa giovare a funzioni esecutive aggiuntive.

I bambini nello studio saranno divisi in due sottogruppi (15/15 bambini). Il sottogruppo A inizierà ad allenarsi, mentre il sottogruppo B attende durante questo primo periodo di allenamento. Il sottogruppo B fungerà quindi da gruppo di controllo. Dopo 8 settimane il sottogruppo B inizierà ad allenarsi. Ciò è in accordo con il cosiddetto progetto Stepped Wedge (Brown e Lilford 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VLBW (peso alla nascita ≤ 1500 grammi)
  • bambino in età prescolare
  • nato al St. Olav's University Hospital di Trondheim nel 2005 e nel 2006

Criteri di esclusione:

  • peso alla nascita > 1500 grammi
  • sindromi genetiche diagnosticate
  • grave paralisi cerebrale con funzione bilaterale della mano totalmente compromessa (GMFCS - scala di classificazione della funzione motoria grossolana livello V)
  • cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro di Cogmed JM
allenamento quotidiano per 5 settimane su un programma computerizzato per allenare la memoria di lavoro; un totale di 25 sessioni di formazione. Programma: Cogmed JM - versione prescolare del programma: 15-20 minuti di allenamento al giorno
Sperimentale: ritardato allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro di Cogmed JM dopo 8 settimane di attesa
In attesa dopo il test di base per 8 settimane. Allenamento quotidiano su un programma computerizzato per allenare la memoria di lavoro per 5 settimane. 25 sessioni di formazione in totale. Programma: Cogmed JM - versione prescolare del programma: 15-20 minuti di allenamento al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (memoria di lavoro visiva); intervallo di cifre (da WISC-IV); Ripetizione di fragranze (da batteria NEPSY); Ricordo e racconto orale (dalla batteria NEPSY); Ricordare i volti (dalla batteria NEPSY)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scale di comportamento adattivo di Vineland (modulo di indagine)
6 mesi
funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione dell'ADHD-IV (rapporto dei genitori)
6 mesi
ansia come giudicato dai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-parent report); Scala dell'ansia prescolare (rapporto dei genitori)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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