- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518452
Allenamento computerizzato della memoria di lavoro in bambini con peso alla nascita molto basso in età prescolare
Allenamento computerizzato della memoria di lavoro valutato con valutazioni cliniche ed EEG quantitativo in bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW) in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini nati pretermine sono a maggior rischio di disabilità neurologiche a causa di danni cerebrali perinatali. Negli ultimi dieci anni è sopravvissuto un numero crescente di bambini con peso alla nascita particolarmente basso (ELBW: BW ≤ 1000 g) e ci si potrebbe chiedere se ciò abbia portato a un aumento della quantità di patologie cerebrali e menomazioni tra i sopravvissuti. Le menomazioni maggiori tra cui paralisi cerebrale, ritardo mentale e disturbi della vista e dell'udito sono più comuni nei bambini nati estremamente pretermine (età gestazionale inferiore a 28 settimane). Oltre a questo, gran parte dei sopravvissuti dopo la nascita pretermine sperimenterà problemi motori, disfunzioni cognitive, problemi psichiatrici e comportamentali di varia gravità.
Nella nostra ricerca precedente abbiamo riscontrato deficit significativi nella memoria di lavoro in bambini nati molto pretermine, e questo sembra avere una forte influenza sul funzionamento cognitivo. Negli ultimi anni, diversi studi hanno dimostrato che le capacità di memoria di lavoro possono essere allenate e allenare la memoria di lavoro per migliorare la cognizione e le funzioni esecutive è considerato uno dei maggiori passi avanti delle neuroscienze negli ultimi anni.
La versione del programma di allenamento della memoria di lavoro per bambini in età prescolare, Cogmed JM, è stata recentemente lanciata. I bambini in età prescolare sani formati sulla memoria di lavoro sono migliorati significativamente nei compiti allenati, ma anche nei test non allenati della memoria di lavoro spaziale e verbale, nonché negli effetti di trasferimento sull'attenzione. La versione prescolare del programma non è stata ancora somministrata a bambini nati pretermine o ad altri bambini ad alto rischio neurologico in questa fascia di età.
Lo scopo principale di questo studio prospettico interventistico è confrontare i risultati EEG quantitativi e i risultati dei test cognitivi e neuropsicologici prima e dopo l'allenamento con il programma Cogmed JM in un gruppo di bambini con peso alla nascita molto basso in età prescolare, cioè età 5-6 anni. Ipotizziamo che i bambini nello studio possano rispondere positivamente alla formazione computerizzata e migliorare la memoria di lavoro, ma probabilmente in misura diversa a seconda della condizione neurologica sottostante. Ipotizziamo anche che la formazione possa giovare a funzioni esecutive aggiuntive.
I bambini nello studio saranno divisi in due sottogruppi (15/15 bambini). Il sottogruppo A inizierà ad allenarsi, mentre il sottogruppo B attende durante questo primo periodo di allenamento. Il sottogruppo B fungerà quindi da gruppo di controllo. Dopo 8 settimane il sottogruppo B inizierà ad allenarsi. Ciò è in accordo con il cosiddetto progetto Stepped Wedge (Brown e Lilford 2006).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VLBW (peso alla nascita ≤ 1500 grammi)
- bambino in età prescolare
- nato al St. Olav's University Hospital di Trondheim nel 2005 e nel 2006
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita > 1500 grammi
- sindromi genetiche diagnosticate
- grave paralisi cerebrale con funzione bilaterale della mano totalmente compromessa (GMFCS - scala di classificazione della funzione motoria grossolana livello V)
- cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro di Cogmed JM
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allenamento quotidiano per 5 settimane su un programma computerizzato per allenare la memoria di lavoro; un totale di 25 sessioni di formazione.
Programma: Cogmed JM - versione prescolare del programma: 15-20 minuti di allenamento al giorno
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Sperimentale: ritardato allenamento della memoria di lavoro
Allenamento della memoria di lavoro di Cogmed JM dopo 8 settimane di attesa
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In attesa dopo il test di base per 8 settimane.
Allenamento quotidiano su un programma computerizzato per allenare la memoria di lavoro per 5 settimane.
25 sessioni di formazione in totale.
Programma: Cogmed JM - versione prescolare del programma: 15-20 minuti di allenamento al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Automated Working Memory Assessment (AWMA) (memoria di lavoro visiva); intervallo di cifre (da WISC-IV); Ripetizione di fragranze (da batteria NEPSY); Ricordo e racconto orale (dalla batteria NEPSY); Ricordare i volti (dalla batteria NEPSY)
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scale di comportamento adattivo di Vineland (modulo di indagine)
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6 mesi
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funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala di valutazione dell'ADHD-IV (rapporto dei genitori)
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6 mesi
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ansia come giudicato dai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-parent report); Scala dell'ansia prescolare (rapporto dei genitori)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/532
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