- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518452
Treinamento computadorizado da memória de trabalho em crianças com muito baixo peso ao nascer em idade pré-escolar
Treinamento computadorizado da memória de trabalho avaliado com avaliações clínicas e EEG quantitativo em crianças com muito baixo peso ao nascer (MBP) em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças nascidas prematuras correm maior risco de deficiências neurológicas devido a danos cerebrais perinatais. Durante os últimos dez anos, um número crescente de crianças com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW: BW ≤ 1000g) sobreviveu, e pode-se perguntar se isso levou ao aumento da quantidade de patologia cerebral e deficiências entre os sobreviventes. Deficiências graves, incluindo paralisia cerebral, retardo mental e deficiência visual e auditiva, são mais comuns em crianças nascidas extremamente prematuras (idade gestacional abaixo de 28 semanas). Além disso, grande parte dos sobreviventes após o nascimento prematuro apresentará problemas motores, disfunções cognitivas, problemas psiquiátricos e comportamentais de gravidade variável.
Em nossas pesquisas anteriores, encontramos déficits significativos na memória de trabalho em crianças muito prematuras, e isso parece ter uma forte influência no funcionamento cognitivo. Nos últimos anos, vários estudos mostraram que as habilidades da memória de trabalho podem ser treinadas, e o treinamento da memória de trabalho para melhorar a cognição e as funções executivas é considerado um dos principais avanços da neurociência nos últimos anos.
A versão do programa de treinamento de memória de trabalho para pré-escolares, Cogmed JM, foi lançada recentemente. Pré-escolares saudáveis treinados em memória de trabalho melhoraram significativamente em tarefas treinadas, mas também em testes não treinados de memória de trabalho espacial e verbal, bem como efeitos de transferência na atenção. A versão pré-escolar do programa ainda não foi administrada a crianças nascidas pré-termo ou outras crianças de alto risco neurológico nesta faixa etária.
O principal objetivo deste estudo prospectivo de intervenção é comparar os achados quantitativos do EEG e os resultados dos testes cognitivos e neuropsicológicos antes e depois do treinamento com o programa Cogmed JM em um grupo de crianças com muito baixo peso ao nascer em idade pré-escolar, ou seja, com idades entre 5 e 6 anos. anos. Nossa hipótese é que as crianças do estudo podem responder positivamente ao treinamento computadorizado e melhorar a memória de trabalho, mas provavelmente em graus diferentes, dependendo da condição neurológica subjacente. Também levantamos a hipótese de que o treinamento pode beneficiar funções executivas adicionais.
As crianças do estudo serão divididas em dois subgrupos (15/15 crianças). O subgrupo A começará a treinar, enquanto o subgrupo B espera durante este primeiro período de treinamento. O subgrupo B, portanto, atuará como um grupo de controle. Após 8 semanas, o subgrupo B começará a treinar. Isso está de acordo com o chamado design Stepped Wedge (Brown e Lilford 2006).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VLBW (peso ao nascer ≤ 1500 gramas)
- criança pré-escolar
- nascido no St. Olav's University Hospital em Trondheim em 2005 e 2006
Critério de exclusão:
- peso ao nascer >1500 gramas
- síndromes genéticas diagnosticadas
- paralisia cerebral grave com função manual bilateral totalmente prejudicada (GMFCS - escala de classificação da função motora grossa nível V)
- cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treinamento de memória de trabalho
Treinamento de memória de trabalho Cogmed JM
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treinamento diário por 5 semanas em um programa computadorizado para treinar a memória de trabalho; um total de 25 sessões de treinamento.
Programa: Cogmed JM - versão pré-escolar do programa: 15-20 minutos de treino por dia
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Experimental: treinamento de memória de trabalho atrasada
Treinamento de memória de trabalho Cogmed JM após 8 semanas de espera
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Aguardando após o teste de linha de base por 8 semanas.
Treinamento diário em um programa computadorizado para treinar a memória de trabalho por 5 semanas.
25 sessões de treinamento no total.
Programa: Cogmed JM - versão pré-escolar do programa: 15-20 minutos de treino por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade de memória de trabalho
Prazo: 6 meses
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Avaliação Automatizada da Memória de Trabalho (AWMA) (memória de trabalho visual); intervalo de dígitos (de WISC-IV); Repetição de aromas (da bateria NEPSY); Recordação e história oral (da bateria do NEPSY); Lembrar rostos (da bateria NEPSY)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função comportamental
Prazo: 6 meses
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Escalas de comportamento adaptativo de Vineland (formulário de pesquisa)
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6 meses
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função executiva
Prazo: 6 meses
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A escala de classificação de TDAH-IV (relatório dos pais)
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6 meses
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ansiedade julgada pelos pais
Prazo: 6 meses
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED - relatório dos pais); Escala de ansiedade pré-escolar (relatório dos pais)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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