- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518452
Datastyrt arbeidsminnetrening hos barn med svært lav fødselsvekt i førskolealder
Datastyrt arbeidsminnetrening evaluert med kliniske vurderinger og kvantitativ EEG hos barn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i førskolealder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn født for tidlig har økt risiko for nevrologiske funksjonshemninger på grunn av perinatal hjerneskade. I løpet av de siste ti årene har et økende antall barn med spesielt ekstremt lav fødselsvekt (ELBW: BW ≤ 1000g) overlevd, og man kan spørre seg om dette har ført til økt mengde hjernepatologi og svekkelser blant overlevende. Store svekkelser inkludert cerebral parese, mental retardasjon og nedsatt syn og hørsel er mest vanlig hos barn født ekstremt prematurt (svangerskapsalder under 28 uker). I tillegg til dette vil en stor del av overlevende etter for tidlig fødsel oppleve motoriske problemer, kognitive dysfunksjoner, psykiatriske og atferdsmessige problemer av ulik alvorlighetsgrad.
I vår tidligere forskning har vi funnet betydelige mangler i arbeidsminnet hos svært premature fødte barn, og dette ser ut til å ha sterk innflytelse på kognitiv funksjon. I løpet av de siste årene har flere studier vist at ferdigheter i arbeidsminne kan trenes, og trening av arbeidsminne for å forbedre kognisjon og eksekutive funksjoner er sett på som et av de store fremskritt innen nevrovitenskap de siste årene.
Arbeidsminnetreningsprogramversjonen for førskolebarn, Cogmed JM, har nylig blitt lansert. Friske førskolebarn trent på arbeidsminne forbedret seg betydelig på trente oppgaver, men også på ikke-trente tester av romlig og verbalt arbeidsminne, samt overføringseffekter på oppmerksomhet. Førskoleversjonen av programmet har ennå ikke blitt gitt til premature fødte eller andre nevrologiske høyrisikobarn i denne aldersgruppen.
Hovedmålet med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne kvantitative EEG-funn og kognitive og nevropsykologiske testresultater før og etter trening med Cogmed JM-programmet i en gruppe barn med svært lav fødselsvekt i førskolealder, dvs. i alderen 5-6 år. år. Vi antar at barna i studien kan reagere positivt på datastyrt trening og forbedre arbeidsminnet, men sannsynligvis i ulik grad avhengig av den underliggende nevrologiske tilstanden. Vi antar også at opplæring kan være til nytte for flere eksekutive funksjoner.
Barna i studien vil bli delt inn i to undergrupper (15/15 barn). Undergruppe A starter treningen, mens undergruppe B venter i denne første treningsperioden. Undergruppe B vil derfor fungere som en kontrollgruppe. Etter 8 uker starter undergruppe B treningen. Dette er i samsvar med det såkalte Stepped Wedge-designet (Brown og Lilford 2006).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VLBW (fødselsvekt ≤ 1500 gram)
- førskolebarn
- født ved St. Olavs Universitetssykehus i Trondheim i 2005 og 2006
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvekt >1500 gram
- diagnostisert genetiske syndromer
- alvorlig cerebral parese med totalt svekket bilateral håndfunksjon (GMFCS - grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala nivå V)
- blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arbeidsminnetrening
Cogmed JM arbeidsminnetrening
|
daglig trening i 5 uker på et datastyrt program for trening av arbeidsminne; totalt 25 treningsøkter.
Program: Cogmed JM - førskoleversjon av program: 15-20 minutter trening per dag
|
|
Eksperimentell: forsinket arbeidsminnetrening
Cogmed JM arbeidsminnetrening etter 8 ukers venting
|
Venter etter baseline testing i 8 uker.
Daglig trening på datastyrt program for trening av arbeidsminne i 5 uker.
25 treningsøkter totalt.
Program: Cogmed JM - førskoleversjon av program: 15-20 minutter trening per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuelt arbeidsminne); sifferspenn (fra WISC-IV); Repetisjon av dufter (fra NEPSY batteri); Huske og muntlig historie (fra NEPSY batteri); Husker ansikter (fra NEPSY-batteri)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vineland skalaer for adaptiv atferd (undersøkelsesskjema)
|
6 måneder
|
|
utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
ADHD-vurderingsskala-IV (foreldrerapport)
|
6 måneder
|
|
angst som bedømt av foreldrene
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED- foreldrerapport); Førskole angstskala (foreldrerapport)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .