Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt arbeidsminnetrening hos barn med svært lav fødselsvekt i førskolealder

Datastyrt arbeidsminnetrening evaluert med kliniske vurderinger og kvantitativ EEG hos barn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i førskolealder

Hovedmålet med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne kvantitative EEG-funn og kognitive og nevropsykologiske testresultater før og etter trening med Cogmed JM-programmet i en gruppe barn med svært lav fødselsvekt i førskolealder, dvs. i alderen 5-6 år. år. Etterforskerne antar at barna i studien kan reagere positivt på datastyrt trening og forbedre arbeidsminnet, men sannsynligvis i ulik grad avhengig av den underliggende nevrologiske tilstanden. Etterforskerne antar også at opplæring kan være til nytte for flere eksekutive funksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn født for tidlig har økt risiko for nevrologiske funksjonshemninger på grunn av perinatal hjerneskade. I løpet av de siste ti årene har et økende antall barn med spesielt ekstremt lav fødselsvekt (ELBW: BW ≤ 1000g) overlevd, og man kan spørre seg om dette har ført til økt mengde hjernepatologi og svekkelser blant overlevende. Store svekkelser inkludert cerebral parese, mental retardasjon og nedsatt syn og hørsel er mest vanlig hos barn født ekstremt prematurt (svangerskapsalder under 28 uker). I tillegg til dette vil en stor del av overlevende etter for tidlig fødsel oppleve motoriske problemer, kognitive dysfunksjoner, psykiatriske og atferdsmessige problemer av ulik alvorlighetsgrad.

I vår tidligere forskning har vi funnet betydelige mangler i arbeidsminnet hos svært premature fødte barn, og dette ser ut til å ha sterk innflytelse på kognitiv funksjon. I løpet av de siste årene har flere studier vist at ferdigheter i arbeidsminne kan trenes, og trening av arbeidsminne for å forbedre kognisjon og eksekutive funksjoner er sett på som et av de store fremskritt innen nevrovitenskap de siste årene.

Arbeidsminnetreningsprogramversjonen for førskolebarn, Cogmed JM, har nylig blitt lansert. Friske førskolebarn trent på arbeidsminne forbedret seg betydelig på trente oppgaver, men også på ikke-trente tester av romlig og verbalt arbeidsminne, samt overføringseffekter på oppmerksomhet. Førskoleversjonen av programmet har ennå ikke blitt gitt til premature fødte eller andre nevrologiske høyrisikobarn i denne aldersgruppen.

Hovedmålet med denne prospektive intervensjonsstudien er å sammenligne kvantitative EEG-funn og kognitive og nevropsykologiske testresultater før og etter trening med Cogmed JM-programmet i en gruppe barn med svært lav fødselsvekt i førskolealder, dvs. i alderen 5-6 år. år. Vi antar at barna i studien kan reagere positivt på datastyrt trening og forbedre arbeidsminnet, men sannsynligvis i ulik grad avhengig av den underliggende nevrologiske tilstanden. Vi antar også at opplæring kan være til nytte for flere eksekutive funksjoner.

Barna i studien vil bli delt inn i to undergrupper (15/15 barn). Undergruppe A starter treningen, mens undergruppe B venter i denne første treningsperioden. Undergruppe B vil derfor fungere som en kontrollgruppe. Etter 8 uker starter undergruppe B treningen. Dette er i samsvar med det såkalte Stepped Wedge-designet (Brown og Lilford 2006).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VLBW (fødselsvekt ≤ 1500 gram)
  • førskolebarn
  • født ved St. Olavs Universitetssykehus i Trondheim i 2005 og 2006

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvekt >1500 gram
  • diagnostisert genetiske syndromer
  • alvorlig cerebral parese med totalt svekket bilateral håndfunksjon (GMFCS - grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala nivå V)
  • blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arbeidsminnetrening
Cogmed JM arbeidsminnetrening
daglig trening i 5 uker på et datastyrt program for trening av arbeidsminne; totalt 25 treningsøkter. Program: Cogmed JM - førskoleversjon av program: 15-20 minutter trening per dag
Eksperimentell: forsinket arbeidsminnetrening
Cogmed JM arbeidsminnetrening etter 8 ukers venting
Venter etter baseline testing i 8 uker. Daglig trening på datastyrt program for trening av arbeidsminne i 5 uker. 25 treningsøkter totalt. Program: Cogmed JM - førskoleversjon av program: 15-20 minutter trening per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuelt arbeidsminne); sifferspenn (fra WISC-IV); Repetisjon av dufter (fra NEPSY batteri); Huske og muntlig historie (fra NEPSY batteri); Husker ansikter (fra NEPSY-batteri)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atferdsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Vineland skalaer for adaptiv atferd (undersøkelsesskjema)
6 måneder
utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
ADHD-vurderingsskala-IV (foreldrerapport)
6 måneder
angst som bedømt av foreldrene
Tidsramme: 6 måneder
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED- foreldrerapport); Førskole angstskala (foreldrerapport)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/532

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere