- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01518452
Computerstyret arbejdshukommelsestræning hos børn med meget lav fødselsvægt i førskolealderen
Computerstyret arbejdshukommelsestræning evalueret med kliniske vurderinger og kvantitativ EEG hos børn med meget lav fødselsvægt (VLBW) i førskolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn født for tidligt har øget risiko for neurologiske handicap på grund af perinatal hjerneskade. I løbet af de sidste ti år har et stigende antal børn med særligt ekstremt lav fødselsvægt (ELBW: BW ≤ 1000g) overlevet, og man kan spørge sig selv, om dette har ført til øget mængde af hjernepatologi og svækkelse blandt overlevende. Større svækkelser, herunder cerebral parese, mental retardering og nedsat syn og hørelse, er mest almindelige hos børn født ekstremt for tidligt (svangerskabsalder under 28 uger). Ud over dette vil en stor del af de overlevende efter for tidlig fødsel opleve motoriske problemer, kognitive dysfunktioner, psykiatriske og adfærdsmæssige problemer af varierende sværhedsgrad.
I vores tidligere forskning har vi fundet betydelige underskud i arbejdshukommelsen hos meget for tidligt fødte børn, og dette ser ud til at have en stærk indflydelse på kognitiv funktion. I løbet af de sidste år har adskillige undersøgelser vist, at arbejdshukommelsesfærdigheder kan trænes, og træning af arbejdshukommelse for at forbedre kognition og eksekutive funktioner betragtes som et af de store fremskridt inden for neurovidenskab i de senere år.
Arbejdshukommelsestræningsversionen for førskolebørn, Cogmed JM, er for nylig blevet lanceret. Sunde førskolebørn trænet i arbejdshukommelse forbedredes væsentligt på trænede opgaver, men også på ikke-trænede test af rumlig og verbal arbejdshukommelse, samt overførselseffekter på opmærksomhed. Førskoleversionen af programmet er endnu ikke blevet administreret til for tidligt fødte eller andre neurologiske højrisikobørn i denne aldersgruppe.
Hovedformålet med denne prospektive interventionsundersøgelse er at sammenligne kvantitative EEG-fund og kognitive og neuropsykologiske testresultater før og efter træning med Cogmed JM-programmet i en gruppe børn med meget lav fødselsvægt i førskolealderen, dvs. flere år. Vi antager, at børnene i undersøgelsen kan reagere positivt på den computeriserede træning og forbedre arbejdshukommelsen, men sandsynligvis i forskellig grad afhængig af den underliggende neurologiske tilstand. Vi antager også, at træning kan gavne yderligere eksekutive funktioner.
Børnene i undersøgelsen vil blive opdelt i to undergrupper (15/15 børn). Undergruppe A starter træningen, mens undergruppe B venter i denne første træningsperiode. Undergruppe B vil derfor fungere som kontrolgruppe. Efter 8 uger begynder undergruppe B at træne. Dette er i overensstemmelse med det såkaldte Stepped Wedge-design (Brown og Lilford 2006).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VLBW (fødselsvægt ≤ 1500 gram)
- førskolebarn
- født på St. Olavs Universitetshospital i Trondheim i 2005 og 2006
Ekskluderingskriterier:
- fødselsvægt >1500 gram
- diagnosticeret genetiske syndromer
- svær cerebral parese med totalt svækket bilateral håndfunktion (GMFCS - grovmotorisk funktionsklassifikationsskala niveau V)
- blindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning af arbejdshukommelse
Cogmed JM arbejdshukommelsestræning
|
daglig træning i 5 uger på et computerstyret program til træning af arbejdshukommelsen; i alt 25 træningspas.
Program: Cogmed JM - førskoleversion af programmet: 15-20 minutters træning pr
|
|
Eksperimentel: forsinket træning i arbejdshukommelsen
Cogmed JM arbejdshukommelsestræning efter 8 ugers venten
|
Venter efter baseline test i 8 uger.
Daglig træning på et edb-program til træning af arbejdshukommelse i 5 uger.
25 træningspas i alt.
Program: Cogmed JM - førskoleversion af programmet: 15-20 minutters træning pr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Automated Working Memory Assessment (AWMA)(visuel arbejdshukommelse); cifferspan (fra WISC-IV); Gentagelse af dufte (fra NEPSY batteri); Erindring og mundtlig historie (fra NEPSY batteri); Husker ansigter (fra NEPSY batteri)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adfærdsfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vineland adaptive adfærdsskalaer (undersøgelsesform)
|
6 måneder
|
|
eksekutiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
ADHD Rating Scale-IV (forældrerapport)
|
6 måneder
|
|
angst ifølge forældrenes vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Skærmen for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED- forældrerapport); Førskole angstskala (forældrerapport)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cogmed JM arbejdshukommelsestræning
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater