- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518452
Datoriserad arbetsminneträning hos barn med mycket låg födelsevikt i förskoleåldern
Datoriserad arbetsminneträning utvärderad med kliniska bedömningar och kvantitativt EEG hos barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) i förskoleåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som föds för tidigt löper ökad risk för neurologiska funktionsnedsättningar på grund av perinatal hjärnskada. Under de senaste tio åren har ett ökande antal barn med särskilt extremt låg födelsevikt (ELBW: BW ≤ 1000g) överlevt, och man kan undra om detta har lett till ökad mängd hjärnpatologi och försämringar bland överlevande. Stora funktionsnedsättningar inklusive cerebral pares, mental retardation och nedsatt syn och hörsel är vanligast hos barn som föds extremt för tidigt (gestationsålder under 28 veckor). Utöver detta kommer en stor del av de överlevande efter för tidig födsel att uppleva motoriska problem, kognitiva dysfunktioner, psykiatriska och beteendeproblem av varierande svårighetsgrad.
I vår tidigare forskning har vi funnit betydande brister i arbetsminnet hos mycket för tidigt födda barn, och detta verkar ha en stark inverkan på kognitiv funktion. Under de senaste åren har flera studier visat att arbetsminnesfärdigheter kan tränas, och träning av arbetsminne för att förbättra kognition och exekutiva funktioner anses vara ett av de stora stegen framåt inom neurovetenskapen de senaste åren.
Arbetsminneträningsprogrammets version för förskolebarn, Cogmed JM, har nyligen lanserats. Friska förskolebarn tränade på arbetsminne förbättrades avsevärt på tränade uppgifter men även på icke-tränade tester av rumsligt och verbalt arbetsminne, samt överföringseffekter på uppmärksamhet. Förskoleversionen av programmet har ännu inte administrerats till för tidigt födda eller andra neurologiska högriskbarn i denna åldersgrupp.
Huvudsyftet med denna prospektiva interventionsstudie är att jämföra kvantitativa EEG-fynd och kognitiva och neuropsykologiska testresultat före och efter träning med Cogmed JM-programmet i en grupp barn med mycket låg födelsevikt i förskoleåldern, d.v.s. 5-6 år. år. Vi antar att barnen i studien kan svara positivt på den datoriserade träningen och förbättra arbetsminnet, men troligen i olika grad beroende på det underliggande neurologiska tillståndet. Vi antar också att utbildning kan gynna ytterligare exekutiva funktioner.
Barnen i studien kommer att delas in i två undergrupper (15/15 barn). Undergrupp A kommer att börja träna, medan undergrupp B väntar under denna första träningsperiod. Undergrupp B kommer därför att fungera som en kontrollgrupp. Efter 8 veckor kommer sedan subgrupp B att börja träna. Detta överensstämmer med den så kallade Stepped Wedge-designen (Brown och Lilford 2006).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VLBW (födelsevikt ≤ 1500 gram)
- förskolebarn
- född på St. Olavs universitetssjukhus i Trondheim 2005 och 2006
Exklusions kriterier:
- födelsevikt >1500 gram
- diagnostiserade genetiska syndrom
- svår cerebral pares med totalt nedsatt bilateral handfunktion (GMFCS - grovmotorisk klassificeringsskala nivå V)
- blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arbetsminneträning
Cogmed JM arbetsminneträning
|
daglig träning i 5 veckor på ett datoriserat program för träning av arbetsminne; totalt 25 träningspass.
Program: Cogmed JM - förskoleversion av program: 15-20 minuters träning per dag
|
|
Experimentell: försenad arbetsminneträning
Cogmed JM arbetsminneträning efter 8 veckors väntan
|
Väntar efter baslinjetest i 8 veckor.
Daglig träning på datoriserat program för träning av arbetsminne i 5 veckor.
25 träningspass totalt.
Program: Cogmed JM - förskoleversion av program: 15-20 minuters träning per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arbetsminneskapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuellt arbetsminne); sifferspann (från WISC-IV); Upprepning av dofter (från NEPSY batteri); Att minnas och muntlig berättelse (från NEPSY batteri); Minns ansikten (från NEPSY batteri)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beteendefunktion
Tidsram: 6 månader
|
Vineland adaptiva beteendeskalor (enkätformulär)
|
6 månader
|
|
verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
|
ADHD Rating Scale-IV (föräldrarrapport)
|
6 månader
|
|
ångest som föräldrarna bedömer
Tidsram: 6 månader
|
Skärmen för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED- förälders rapport); Förskoleångestskala (föräldrarapport)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .