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就学前の極低出生体重児におけるコンピュータ化されたワーキングメモリトレーニング

就学前の超低出生体重児 (VLBW) の臨床評価と定量的脳波で評価されたコンピューター化された作業記憶トレーニング

この前向き介入研究の主な目的は、就学前年齢の非常に低出生体重児のグループ、つまり 5 ~ 6 歳のグループで、Cogmed JM プログラムを使用したトレーニングの前後で、定量的な EEG 所見と認知および神経心理学的テストの結果を比較することです。年。 研究者は、この研究に参加した子供たちはコンピューター化されたトレーニングに積極的に反応し、作業記憶を改善する可能性があると仮定していますが、その程度は潜在的な神経学的状態によって異なる可能性があります. 研究者はまた、トレーニングが追加の実行機能に役立つ可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

早産児は、周産期の脳損傷により神経障害のリスクが高くなります。 過去 10 年間で、特に極度に低い出生体重 (ELBW: BW ≤ 1000g) の子供の数が増えて生き残っています。 脳性麻痺、精神遅滞、視力障害、聴覚障害などの重大な障害は、極度の早産児 (妊娠 28 週未満) で最も一般的です。 これに加えて、早産後の生存者の大部分は、さまざまな重症度の運動障害、認知機能障害、精神医学的および行動上の問題を経験します.

私たちの以前の研究では、非常に早産で生まれた子供たちの作業記憶に重大な欠陥があることを発見しており、これは認知機能に強い影響を与えているようです. 過去数年間、いくつかの研究で、ワーキング メモリ スキルをトレーニングできることが示されました。認知機能と実行機能を改善するためにワーキング メモリをトレーニングすることは、近年の神経科学における主要な前進の 1 つと見なされています。

未就学児向けのワーキングメモリトレーニングプログラムバージョン、Cogmed JM が最近発売されました。 ワーキングメモリの訓練を受けた健康な未就学児は、訓練されたタスクだけでなく、空間的および言語的ワーキングメモリの訓練されていないテスト、および注意への伝達効果でも大幅に改善しました. このプログラムの就学前バージョンは、この年齢層の早産児やその他の神経学的にハイリスクな子供にはまだ実施されていません。

この前向き介入研究の主な目的は、就学前年齢の非常に低出生体重児のグループ、つまり 5 ~ 6 歳のグループで、Cogmed JM プログラムを使用したトレーニングの前後で、定量的な EEG 所見と認知および神経心理学的テストの結果を比較することです。年。 この研究に参加した子供たちは、コンピューター化されたトレーニングに積極的に反応し、作業記憶を改善する可能性がありますが、潜在的な神経学的状態に応じて程度が異なる可能性があると仮定しています. また、トレーニングが追加の実行機能に役立つ可能性があるという仮説も立てています。

研究の子供たちは、2 つのサブグループ (15/15 の子供) に分けられます。 サブグループ A はトレーニングを開始し、サブグループ B はこの最初のトレーニング期間中待機します。 したがって、サブグループ B はコントロール グループとして機能します。 サブグループ B は 8 週間後にトレーニングを開始します。 これは、いわゆるステップウェッジ設計 (Brown and Lilford 2006) と一致しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VLBW (出生時体重 ≤ 1500 グラム)
  • 就学前の子供
  • 2005年と2006年にトロンハイムの聖オラヴ大学病院で生まれる

除外基準:

  • 出生時体重 >1500 グラム
  • 診断された遺伝性症候群
  • 両側の手の機能が完全に障害された重度の脳性麻痺 (GMFCS - 粗大運動機能分類スケール レベル V)
  • 失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワーキングメモリトレーニング
コグメドJMワーキングメモリトレーニング
ワーキングメモリを訓練するためのコンピュータ化されたプログラムでの5週間の毎日の訓練;合計25回のトレーニングセッション。 プログラム: Cogmed JM - プログラムの就学前バージョン: 1 日 15 ~ 20 分のトレーニング
実験的:遅延ワーキングメモリトレーニング
8週間待った後のCogmed JMワーキングメモリトレーニング
ベースラインテスト後、8週間待機。 ワーキングメモリをトレーニングするためのコンピューター化されたプログラムでの5週間の毎日のトレーニング。 合計25回のトレーニングセッション。 プログラム: Cogmed JM - プログラムの就学前バージョン: 1 日 15 ~ 20 分のトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶容量
時間枠:6ヵ月
自動作業記憶評価 (AWMA) (視覚作業記憶);桁スパン (WISC-IV から);香りの繰り返し (NEPSY バッテリーから);記憶と口頭の話(NEPSYバッテリーから);顔を覚える(NEPSYバッテリーから)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動機能
時間枠:6ヵ月
バインランド適応行動尺度(調査票)
6ヵ月
実行機能
時間枠:6ヵ月
ADHD 評価尺度-IV (親のレポート)
6ヵ月
親が判断した不安
時間枠:6ヵ月
子供の不安関連の情緒障害のスクリーニング (SCARED-親レポート);就学前不安尺度(親レポート)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jon Skranes, PhD prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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