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Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vorschulalter

13. Juni 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining, bewertet mit klinischen Untersuchungen und quantitativem EEG bei Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) im Vorschulalter

Das Hauptziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist der Vergleich quantitativer EEG-Befunde und kognitiver und neuropsychologischer Testergebnisse vor und nach dem Training mit dem Cogmed JM-Programm in einer Gruppe von Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vorschulalter, d.h. im Alter von 5-6 Jahren Jahre. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kinder in der Studie positiv auf das computergestützte Training reagieren und das Arbeitsgedächtnis verbessern können, jedoch wahrscheinlich in unterschiedlichem Maße, abhängig von der zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass das Training zusätzlichen Exekutivfunktionen zugute kommen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Behinderungen aufgrund von perinatalen Hirnschäden. In den letzten zehn Jahren hat eine zunehmende Zahl von Kindern mit besonders extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW: BW ≤ 1000 g) überlebt, und man könnte sich fragen, ob dies zu einem erhöhten Ausmaß an Hirnpathologien und Beeinträchtigungen unter den Überlebenden geführt hat. Schwerwiegende Beeinträchtigungen wie Zerebralparese, geistige Behinderung und Seh- und Hörstörungen treten am häufigsten bei extrem früh geborenen Kindern (Gestationsalter unter 28 Wochen) auf. Darüber hinaus leidet ein großer Teil der Überlebenden nach einer Frühgeburt an motorischen Problemen, kognitiven Störungen, psychiatrischen und Verhaltensproblemen unterschiedlichen Schweregrades.

In unserer bisherigen Forschung haben wir bei sehr frühgeborenen Kindern signifikante Defizite im Arbeitsgedächtnis festgestellt, die einen starken Einfluss auf die kognitive Funktion zu haben scheinen. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass das Arbeitsgedächtnis trainiert werden kann, und das Training des Arbeitsgedächtnisses zur Verbesserung der kognitiven und exekutiven Funktionen wird als einer der großen Fortschritte der Neurowissenschaften in den letzten Jahren angesehen.

Vor kurzem wurde die Programmversion des Arbeitsgedächtnistrainings für Kinder im Vorschulalter, Cogmed JM, auf den Markt gebracht. Gesunde Vorschulkinder, die auf das Arbeitsgedächtnis trainiert wurden, verbesserten sich signifikant bei trainierten Aufgaben, aber auch bei nicht trainierten Tests des räumlichen und verbalen Arbeitsgedächtnisses sowie der Transfereffekte auf die Aufmerksamkeit. Die Vorschulversion des Programms wurde bisher noch nicht an Frühgeborene oder andere neurologische Hochrisikokinder in dieser Altersgruppe verabreicht.

Das Hauptziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist der Vergleich quantitativer EEG-Befunde und kognitiver und neuropsychologischer Testergebnisse vor und nach dem Training mit dem Cogmed JM-Programm in einer Gruppe von Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vorschulalter, d.h. im Alter von 5-6 Jahren Jahre. Wir gehen davon aus, dass die Kinder in der Studie positiv auf das computergestützte Training reagieren und das Arbeitsgedächtnis verbessern, jedoch wahrscheinlich in unterschiedlichem Maße, abhängig von der zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung. Wir stellen auch die Hypothese auf, dass das Training zusätzlichen Exekutivfunktionen zugute kommen kann.

Die Kinder in der Studie werden in zwei Untergruppen (15/15 Kinder) eingeteilt. Untergruppe A beginnt mit dem Training, während Untergruppe B während dieser ersten Trainingsperiode wartet. Die Untergruppe B wird daher als Kontrollgruppe fungieren. Nach 8 Wochen beginnt dann die Untergruppe B mit dem Training. Dies steht im Einklang mit dem sogenannten Stepped Wedge Design (Brown und Lilford 2006).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VLBW (Geburtsgewicht ≤ 1500 Gramm)
  • Vorschulkind
  • 2005 und 2006 am St. Olav's University Hospital in Trondheim geboren

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht > 1500 Gramm
  • diagnostizierte genetische Syndrome
  • schwere Zerebralparese mit vollständig eingeschränkter beidseitiger Handfunktion (GMFCS - Grobmotorik-Klassifikationsskala Stufe V)
  • Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training des Arbeitsgedächtnisses
Cogmed JM Arbeitsgedächtnistraining
tägliches Training für 5 Wochen an einem computergestützten Programm zum Training des Arbeitsgedächtnisses; insgesamt 25 Trainingseinheiten. Programm: Cogmed JM - Vorschulversion des Programms: 15-20 Minuten Training pro Tag
Experimental: verzögertes Arbeitsgedächtnistraining
Cogmed JM Arbeitsgedächtnistraining nach 8 Wochen Wartezeit
Warten nach dem Basistest für 8 Wochen. Tägliches Training an einem computergestützten Programm zum Training des Arbeitsgedächtnisses für 5 Wochen. Insgesamt 25 Trainingseinheiten. Programm: Cogmed JM - Vorschulversion des Programms: 15-20 Minuten Training pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuelles Arbeitsgedächtnis); Ziffernspanne (von WISC-IV); Wiederholung von Gerüchen (von NEPSY-Batterie); Erinnern und mündliche Geschichte (aus NEPSY-Batterie); Gesichter merken (aus NEPSY-Akku)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (Erhebungsformular)
6 Monate
exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die ADHS-Bewertungsskala-IV (Elternbericht)
6 Monate
Angst, wie von den Eltern beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED- Elternbericht); Vorschulangstskala (Elternbericht)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cogmed JM Arbeitsgedächtnistraining

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