- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518452
Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining bei Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vorschulalter
Computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining, bewertet mit klinischen Untersuchungen und quantitativem EEG bei Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) im Vorschulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene Kinder haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Behinderungen aufgrund von perinatalen Hirnschäden. In den letzten zehn Jahren hat eine zunehmende Zahl von Kindern mit besonders extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW: BW ≤ 1000 g) überlebt, und man könnte sich fragen, ob dies zu einem erhöhten Ausmaß an Hirnpathologien und Beeinträchtigungen unter den Überlebenden geführt hat. Schwerwiegende Beeinträchtigungen wie Zerebralparese, geistige Behinderung und Seh- und Hörstörungen treten am häufigsten bei extrem früh geborenen Kindern (Gestationsalter unter 28 Wochen) auf. Darüber hinaus leidet ein großer Teil der Überlebenden nach einer Frühgeburt an motorischen Problemen, kognitiven Störungen, psychiatrischen und Verhaltensproblemen unterschiedlichen Schweregrades.
In unserer bisherigen Forschung haben wir bei sehr frühgeborenen Kindern signifikante Defizite im Arbeitsgedächtnis festgestellt, die einen starken Einfluss auf die kognitive Funktion zu haben scheinen. In den letzten Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass das Arbeitsgedächtnis trainiert werden kann, und das Training des Arbeitsgedächtnisses zur Verbesserung der kognitiven und exekutiven Funktionen wird als einer der großen Fortschritte der Neurowissenschaften in den letzten Jahren angesehen.
Vor kurzem wurde die Programmversion des Arbeitsgedächtnistrainings für Kinder im Vorschulalter, Cogmed JM, auf den Markt gebracht. Gesunde Vorschulkinder, die auf das Arbeitsgedächtnis trainiert wurden, verbesserten sich signifikant bei trainierten Aufgaben, aber auch bei nicht trainierten Tests des räumlichen und verbalen Arbeitsgedächtnisses sowie der Transfereffekte auf die Aufmerksamkeit. Die Vorschulversion des Programms wurde bisher noch nicht an Frühgeborene oder andere neurologische Hochrisikokinder in dieser Altersgruppe verabreicht.
Das Hauptziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist der Vergleich quantitativer EEG-Befunde und kognitiver und neuropsychologischer Testergebnisse vor und nach dem Training mit dem Cogmed JM-Programm in einer Gruppe von Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vorschulalter, d.h. im Alter von 5-6 Jahren Jahre. Wir gehen davon aus, dass die Kinder in der Studie positiv auf das computergestützte Training reagieren und das Arbeitsgedächtnis verbessern, jedoch wahrscheinlich in unterschiedlichem Maße, abhängig von der zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung. Wir stellen auch die Hypothese auf, dass das Training zusätzlichen Exekutivfunktionen zugute kommen kann.
Die Kinder in der Studie werden in zwei Untergruppen (15/15 Kinder) eingeteilt. Untergruppe A beginnt mit dem Training, während Untergruppe B während dieser ersten Trainingsperiode wartet. Die Untergruppe B wird daher als Kontrollgruppe fungieren. Nach 8 Wochen beginnt dann die Untergruppe B mit dem Training. Dies steht im Einklang mit dem sogenannten Stepped Wedge Design (Brown und Lilford 2006).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VLBW (Geburtsgewicht ≤ 1500 Gramm)
- Vorschulkind
- 2005 und 2006 am St. Olav's University Hospital in Trondheim geboren
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht > 1500 Gramm
- diagnostizierte genetische Syndrome
- schwere Zerebralparese mit vollständig eingeschränkter beidseitiger Handfunktion (GMFCS - Grobmotorik-Klassifikationsskala Stufe V)
- Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training des Arbeitsgedächtnisses
Cogmed JM Arbeitsgedächtnistraining
|
tägliches Training für 5 Wochen an einem computergestützten Programm zum Training des Arbeitsgedächtnisses; insgesamt 25 Trainingseinheiten.
Programm: Cogmed JM - Vorschulversion des Programms: 15-20 Minuten Training pro Tag
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Experimental: verzögertes Arbeitsgedächtnistraining
Cogmed JM Arbeitsgedächtnistraining nach 8 Wochen Wartezeit
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Warten nach dem Basistest für 8 Wochen.
Tägliches Training an einem computergestützten Programm zum Training des Arbeitsgedächtnisses für 5 Wochen.
Insgesamt 25 Trainingseinheiten.
Programm: Cogmed JM - Vorschulversion des Programms: 15-20 Minuten Training pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate
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Automated Working Memory Assessment (AWMA) (visuelles Arbeitsgedächtnis); Ziffernspanne (von WISC-IV); Wiederholung von Gerüchen (von NEPSY-Batterie); Erinnern und mündliche Geschichte (aus NEPSY-Batterie); Gesichter merken (aus NEPSY-Akku)
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (Erhebungsformular)
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6 Monate
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exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die ADHS-Bewertungsskala-IV (Elternbericht)
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6 Monate
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Angst, wie von den Eltern beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
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The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED- Elternbericht); Vorschulangstskala (Elternbericht)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jon Skranes, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grunewaldt KH, Lohaugen GC, Austeng D, Brubakk AM, Skranes J. Working memory training improves cognitive function in VLBW preschoolers. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e747-54. doi: 10.1542/peds.2012-1965. Epub 2013 Feb 11.
- Grunewaldt KH, Skranes J, Brubakk AM, Lahaugen GC. Computerized working memory training has positive long-term effect in very low birthweight preschool children. Dev Med Child Neurol. 2016 Feb;58(2):195-201. doi: 10.1111/dmcn.12841. Epub 2015 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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