IV 주입으로서 건강한 지원자에게 투여된 1 mg/kg의 단일 용량에서 2개의 아갈시다제 제형의 PK/PD 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Bio Sidus SA
건강한 남성 지원자에게 1 mg/kg의 아갈시다제(Biosidus) 및 파브라자임(Sanofi Genzyme) 정맥내 주입의 단일 용량에서 2개의 아갈시다제 베타 제형 간의 비교 약동학 및 약력학 연구
1mg/kg의 농도에서 정맥내 주입으로서 건강한 지원자에게 투여된 단일 용량의 2가지 아갈시다제 베타 제형의 약동학/약력학 연구
연구 개요
상세 설명
지원자는 하나 또는 다른 아갈시다제 베타 제제를 받게 됩니다.
약물은 정맥내 5시간 주입으로 투여될 것이다.
혈장 샘플은 주입 전부터 최대 12시간 후까지 서로 다른 시점에서 채취됩니다.
약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 결정하고 생물학적 동등성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Ciudadela, Buenos Aires, 아르헨티나, 1702
- Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성 피험자
- 19~25kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 포함되기 전에 수행된 보완 검사(ECG, 흉부 X선, 혈액 및 소변, COVID-19에 대한 PCR)가 정상 범위 내에 있고/있거나 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않은 지원자.
- 수축기 혈압이 110mmHg 이상 139mmHg 미만, 확장기 혈압이 70mmHg 이상 89mmHg 미만이고 5분 동안 앉은 상태에서 심박수가 분당 50회 이상 90회 미만인 피험자, , 기립(극단값 포함)
- 연구에 대한 의향이 있고 연구 시작 전에 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명한 지원자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 알레르기 병력(치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)
- 자세 변화 후 처음 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어짐
- 다른 약물(처방 또는 비처방)을 받고 있거나 연구 전 2주 이내에 받은 지원자
- 자가면역질환 이력이 있는 자원봉사자.
- CNS의 만성 장애, 심리적 및/또는 정신 장애: 양극성 장애, 심한 우울증, 불면증, 성격 변화
- 활성 또는 만성 감염
- 1차 또는 2차 방문 전 15일 이내에 생백신 또는 불활성화 바이러스 또는 세균 백신을 접종받은 자
- COVID 백신의 경우 1차 또는 2차 방문 전 15일의 기간을 준수해야 합니다. 이 기간은 2021년 5월 29일 보건부가 발표한 권장 사항에서 가져온 것입니다. 지원자는 시험용 제품을 받은 후 35일 후에 백신을 받을 수 있습니다.
- 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 흡연자, 하루 10개비 이상
- 심각한 소화 장애, 위장관 수술(충수 절제술 제외)의 현재 임상 증거
- 신장 질환의 현재 임상적 증거
- 간 장애의 현재 임상 증거
- 호흡기 및 심장 질환의 현재 임상 증거
- 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 기타 내분비 장애의 존재
- 활동성 위십이지장 질환의 증거
- 말초 혈전 현상의 병력
- 기저 신경 질환
- 현재 진행성 만성 질환의 존재
- 지난 3년 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 중독의 역사
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 연구 책임자의 판단에 따라 의약품의 생체 분포를 방해할 수 있는 연구 시작 전 14일 이내에 약물 사용.
- 연구 시작 전 12주 이내에 헌혈했거나 실혈한 피험자 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 피험자.
- 차, 코코아, 마테차, 커피 및/또는 카페인 음료(>5컵/일) 또는 와인(>0.5L/일) 또는 알코올(>50ml/일)을 과도하게 마시는 사람
- 심전도의 중대한 이상
- COVID-19에 대한 양성 PCR 검사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- 비정상적인 임상 실험실 검사 결과(주임 시험자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주됨)
- 비협조적인 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biosidus의 Agalsidase 베타
참가자는 1mg/kg 용량으로 단일 주입을 받았습니다.
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환자들은 Biosidus의 Agalsidase Beta 1mg/kg을 주입 받았습니다.
최종 주입 용량은 농도 35mg 및 5mg의 동결건조 약물로 달성됩니다.
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활성 비교기: 파브라자임(Sanofi-Genzyme)
참가자는 1mg/kg 용량으로 단일 주입을 받았습니다.
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환자는 Fabrazyme 1mg/kg을 주입 받았습니다.
최종 주입 용량은 농도 35mg 및 5mg의 동결건조 약물로 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아갈시다제 베타의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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1mg/kg의 정맥 주입 후 두 가지 아갈시다제 베타 제제의 최대 혈청 농도를 비교하십시오.
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주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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아갈시다제 베타 투여 0시간과 12시간 사이의 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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1mg/kg을 정맥 주사한 후 두 가지 아갈시다제 베타 제제의 0시간과 12시간 사이의 곡선 아래 면적을 비교하십시오.
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주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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아갈시다제 베타의 최대 혈청 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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1mg/kg의 정맥 주입 후 두 가지 아갈시다제 베타 제제의 아갈시다제 베타의 최대 혈청 농도가 관찰되는 시간을 비교하십시오.
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주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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0시간부터 무한 시간까지 외삽법으로 얻은 혈청 농도 곡선 아래 면적
기간: 주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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1mg/kg을 정맥 주사한 후 두 가지 아갈시다제 베타 제제를 0시간부터 무한 시간까지 외삽하여 얻은 혈청 농도 곡선 아래 면적을 비교하십시오.
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주입 개시로부터 0, 1, 3, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광측정법으로 측정한 혈장 샘플의 효소 활성
기간: 주입 전 및 투여 후 5시간(주입 종료)
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약력학 분석의 일부로서 이들의 생물학적 활성을 추정하기 위해 두 아갈시다제 베타 제제의 효소 활성을 비교하여 5시간 시점과 기본 결정 사이의 차이를 평가합니다. 형광 분석법이 사용됩니다. 효소 활성은 mU/ml 단위로 측정됩니다. 주입 종료(5시간) 시점과 주입 전 채취한 샘플 간의 효소 활성 변화를 분석합니다. |
주입 전 및 투여 후 5시간(주입 종료)
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 주입 후 35일까지
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이상반응 발생률 및 내약성 분석을 통한 제품 안전성 평가
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주입 후 35일까지
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아갈시다제 베타의 면역원성
기간: 주입 종료 후 0시간, 12시간 및 35일.
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아갈시다제 베타 활성에 대한 중화 항체의 존재는 생물학적 활성 중화 방법을 통해 24명의 지원자(0시간, 12시간 및 35일)의 혈청 샘플에서 분석되었습니다. 샘플의 억제율은 1ng의 아갈시다제 베타 단독의 활성 값과 혈청 샘플을 처리한 아갈시다제의 활성 값을 비교하여 계산되었습니다. 억제율이 50%를 초과하는 샘플은 양성으로 정의되었습니다. |
주입 종료 후 0시간, 12시간 및 35일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Pirotzky, MD, Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGA Biosidus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Biosidus 1 mg/kg의 Agalsidase 베타에 대한 임상 시험
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC종료됨
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Poitiers University Hospital완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한흑색종프랑스, 캐나다, 미국, 독일, 호주, 러시아 연방, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 덴마크, 이스라엘, 영국
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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aTyr Pharma, Inc.완전한
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Human Genome Sciences Inc.완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병