NT-301의 비강 내 전달의 임상 시험 (APPROVE)

포함 기준 :

1. 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성 참가자는 사전 동의 문서에 서명 할 때 포함되어 있습니다.
2. 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 (BMI)는 스크리닝시 18 ~ 32kg/m2 범위 내입니다.
3. 가임 잠재력 (WOCBP) 또는 비옥 한 남성 참가자는 최종 연구 방문 후 90 일 (남성 참가자) 또는 60 일 (여성 참가자)까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
4. WOCBP는 선별 검사시 음성 혈청 임신 검사와 부정적인 소변 임신 검사가 있어야하며, 첫 번째 용량의 연구 중재 (Domperidone 포함)를 투여하기 전에 부정적인 소변 임신 검사를 받아야하며, 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 추가 임신 검사를 기꺼이해야합니다.

5. 참가자는 검토, 신체 검사, 안전 실험 테스트, 활력 징후 검사, 12 리드 ECG 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 한 임상 적으로 유의 한 (조사자의 의견에 따라) 이상이 없을 때 선별 검사 및 처음으로 연구 중재 (Domperidone 포함)를 투여하기 전에 입증 된 바와 같이 참가자는 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.

   참고 : 이상/IES의 임상 적 중요성을 평가하는 것은 조사관의 책임입니다. 그러나 MM과의 협의가 필요할 수 있습니다.

6. 앙와위 위치에서 ≥5 분 후에 휴식을 취한 후 정상적인 활력 징후 :

   1. ≥90 mmHg 및 ≤160 mmHg 수축기 혈압 (SBP)
   2. ≥50 mmHg 및 ≤95 mmHg 이완기 혈압 (DBP)
   3. ≥ 45 bpm 및 ≤100 bpm 심박수 (HR)
   4. 체온 (고온) ≥35.5 ° C 및 ≤37.7 ° C
7. 혈압 (BP) 및 펄스 속도 (PR)를 측정 할 때 정형 성 저혈압과 관련하여 고려한 임상 적으로 유의 한 변화 및/또는 관련 증상은 앙와위 위치로부터 2 분 이내에 없습니다.
8. 3 회 리드 리드 ECG, 앙와민, 위치에서 ≥5 분 후에 QT 간격이 수컷의 경우 Fridericia 방법 (QTCF) ≤ 450msec 및 여성의 경우 ≤ 470msec, PR 간격 ≤ 220 msec 또는 QRS 지속 시간 ≤ 120 msec 또는 QT QT Syndrome의 병력이없는 전적으로 결정적인 전적으로 중요한 abnort (qrs) ≤ 120 msec 또는 QRS 지속 시간에 QT 간격을 보정합니다. 피지명).
9. 연구 기간 동안 CRU에 기꺼이 제한 될 수 있으며 조사자 (또는 자격을 갖춘 피지명인)가 평가 한 바와 같이 전체 연구 방문 일정, 절차 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
10. 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준 :

1. 조사자의 (또는 자격을 갖춘 피지명인) 의견에 따라 참가자의 안전을 손상 시키거나 본 연구의 완료를 방해 할 수있는 중대한 의학적 상태, 신체적 또는 정신과 질환 또는 우울증 병력.
2. 임상 적으로 유의 한 CNS, 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장관 (GI) 조건의 역사 위 우회 또는 기타 체중 감량 수술 절차.
3. 조사관 (또는 자격을 갖춘 피지명인)에 따르면 실험실 이상이 존재하는 실험실 이상을 포함한 모든 조건은 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자를 받아 들일 수없는 위험에 처하게하거나 연구에서 데이터를 해석 할 수있는 능력을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 여기에는 통제되지 않은 전류 질환 (예 : 감염), 바이러스 감염, 계절 알레르기 또는 동시 피부 발진의 존재가 포함됩니다.
4. 비강 정체, 콧 구멍의 물리적 차단, 이탈 된 격막, 구조적 또는 해부학 적 코 조건 또는 지난 6 개월 동안 비강 수술을 포함한 모든 비강 상태. 연구 약물의 투여 또는 흡수에 영향을 줄 수있는 국소 비강 약물 (예 : 처방 또는 카운터 비강 스프레이에 대한 급성 또는 만성 사용)의 사용.
5. 5HT3 길항제의 사용, QTC를 연장하는 것으로 알려진 약물 및 항 고혈압의 사용.
6. 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV : HIV, 항 -HIV1 및 항 -HIV2 항체), C 형 간염 바이러스 (HCV, 항 -HCV 항체) 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 대한 병력 또는 양성 혈액 검사를 가지고 있습니다.
7. 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT), 혈청 크레아틴 또는 총 빌리루빈> 1.5 배 정상 (ULN). 이러한 실험실 테스트는 첫 번째 선별에서 비정상적이면 한 번 반복 될 수 있으며 결과가 부정확 할 수 있다고 믿는 의학적 이유가있는 경우 한 번 반복 될 수 있습니다. 반복 테스트가 정상 범위 내에있는 경우, 조사자 (또는 자격을 갖춘 피지명인)가 이전 발견이 참가자의 안전성을 손상시키지 않으며 안전 데이터의 해석을 방해하지 않는다고 생각하는 경우에만 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
8. 양성 약물 또는 알코올 스크린. 긍정적 인 약물 또는 알코올 스크린 테스트 결과는 조사자 (또는 자격을 갖춘 피지명인)의 재량에 따라 다시 테스트하여 최대 1 개의 허위 긍정적 인 결과가 허용됩니다.
9. 스크리닝 후 6 개월 이내에 정기적 인 알코올 소비의 병력은 평균 주당 21 단위의 주당 섭취로 정의됩니다. 하나의 단위는 알코올 10 g과 동일하며 다음은 가이드로 사용될 수 있습니다 : 맥주의 반 마인트 (~ 240 ml), 1 잔 (125ml)의 와인 또는 1 (30 ml)의 정신 측정 값.
10. 참가자는 연구 중재 (Domperidone 포함)로 치료하기 전 24 시간부터 CRU에서 배출 될 때까지, CRU를 다른 모든 외래 환자를 방문하기 전에 24 시간 동안 알코올 소비를 금지하지 않습니다.
11. 참가자는 임신 중이거나 연구 후 90 일 이내에 임신하거나 모유 수유 중입니다.
12. 연구의 수행을 방해하거나 치료를 방해 할 수있는 선별 검사 후 4 주 이내에 주요 수술 또는 조사자 (또는 자격을 갖춘 피지명인)의 의견에 참여할 수없는 위험을 초래할 수 있습니다.
13. 담배 또는 니코틴 제품의 사용은 연구 중재 (Domperidone 포함)를 치료하기 전 30 일 이내에 모든 형태로 주당 5 개의 담배 (또는 이와 동등한)를 초과하거나, 흡연, vaping 또는 icotine 제품을 48 시간 이상 사용하지 않으려는 (Domperidone 포함), 모든 방문 기간, 그리고 따른 방문 기간, 그리고 니코틴 제품을 사용하지 않으려는 의지가 있습니다.
14. 참가자는 처방 또는 비 처방약 (호르몬 피임약을 제외하고는 처방약 및 비 처방약), 허브 피임약, 허벌 및식이 보조제 (5 일 또는 5 회 더 길은) (돔 페리 돈 포함) (Domperidone 포함)를 치료하기 전에 (Domperidone 포함), 지역 MM 및 후원자의 의학적 대표자가 연구 절차를 기대하지 않는 한, 연구 중재 (Domperidone 포함).
15. 임상 시험에 참여하고 90 일 이내에 조사 약물 수령, 5 개의 반감기 (알려진 경우) 또는 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배, 첫 번째 연구 중재 전에 더 길다.
16. 모든 연구 중재 (Domperidone 포함)와 연구 기간 동안 투약 한 후 14 일 이내에 강력한 CYP450-3A4/5를 사용합니다.
17. 자몽, 자몽 주스, 스타 과일, 오렌지, 오렌지 주스, 세비야 오렌지의 소비, 모든 연구 중재 (Domperidone 포함)와 함께 투여하기 14 일 이내에 참가자는 CRU에서 퇴원 한 후 이들 제품의 소비를 금지하지 않습니다.
18. 참가자는 카페인 및 크 산틴 함유 제품 (예 : 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 소다 함유 소다 등)의 소비를 절제하지 않으려고합니다.
19. NT-301, 아포 모르핀 HCL 및 돔 페리돈을 포함한 모든 연구 중재에 대한 공지 된 민감성.
20. 3 개월 이내에 전혈 (> 499 mL)의 손실 또는 기증 및/또는 혈장 기증은 2 주 이내에 연구 중재 (Domperidone 포함) 또는 연구 중 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도를 갖기 전에 2 주 이내에 혈장 기증을받습니다.
21. 참가자는 기저 세포 암종 또는 첫 번째 연구 치료 전 5 년 이상 동안 완화 된 현장 자궁 경부암을 제외하고 암의 병력을 가지고 있습니다.
22. 메스꺼움과 구토에 대한 사전 결정을 가진 참가자 (예 : 심각한 여행 병의 병력).
23. 참가자는 Domperidone 자체 관리 및 일기 완료, 후속 방문에 대한 출석을 포함한 프로토콜 요구 사항을 따르거나 조사자의 의견에 대한 연구 참여에 부적합하지 않습니다.