AGSAV301의 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2015년 11월 24일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
건강한 남성 지원자에서 AGSAV301 정제의 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2x2 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 AGSAV301 정제의 생체이용률과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~40세의 성인 남성을 스크리닝합니다.
- 체중 45kg 이상 이상체중의 ±20% 이내 : 이상체중 = (신장[cm] - 100) x 0.9
- 연구 및 추적 관찰 기간 동안 방문을 위한 채혈 가능
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 중요한 간, 신장, 위장, 폐, 근골격계, 내분비계, 신경정신과, 혈액학적, 심혈관계 질환의 병력이 있는 자
- 위장관 질환(예: 크론병, 위장궤양) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)이 약물 흡수에 영향을 미친 경우
- 선별검사 부적합 (인터뷰, 바이탈한숨, 혈압, 12유도 심전도, 검사실 검사 등)
- 암로디핀 또는 발사르탄의 병력에서 약물에 대한 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응
- 약물 남용 또는 약물 남용 전력이 있는 자 소변 선별 검사에서 양성으로 나타남: 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 메타돈 등
- 30일 이내 한약, 14일 이내 전문의약품, 임상시험용 의약품 투여 시작 전 7일 이내 일반의약품을 복용한 자
- 비정상적인 식사는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미쳤습니다.
- 임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 임의의 임상시험용의약품을 투여받은 자
- 이전에 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 성분 혈액 또는 30일 이내에 수혈
- 약물대사효소억제제 및 유도제(Barbiturates 등)를 30일 이내에 복용한 자
- 습관적으로 카페인을 섭취한 피험자(caffeine > 5 units/day)
- 습관적으로 술을 마셨거나(알코올 > 21units/week, 1unit = 순수 알코올 10ml) 본 연구 기간 동안 술을 끊지 못하는 자 또는 흡연자
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성
- 혈압이 "140 > 앉은 SBP ≥ 90mmHg, 90 > 앉은 DBP ≥ 60mmHg" 범위에 있지 않음
- 맥박수가 "95 > 앉은 맥박수 ≥ 45bpm(분당 박동수)" 범위에 있지 않습니다.
- AST, ALT, 기준 범위의 2배에 걸친 총 빌리루빈
- 기타 사유에 따라 연구자가 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGSAV301
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태블릿, q.d.
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활성 비교기: 엑스포지 10/160
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태블릿, q.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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시맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC(inf)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168시간
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티맥스
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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t(1/2β)
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1110-AGSAV-P1
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