Klinisk forsøg for at evaluere biotilgængeligheden og sikkerheden af AGSAV301
24. november 2015 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En enkelt dosis, randomiseret, åben, 2x2 crossover-undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden og sikkerheden af AGSAV301-tablet hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biotilgængeligheden og sikkerheden af AGSAV301 tablet hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd 20 til 40 år ved screening.
- kropsvægt ≥ 45 kg og inden for ± 20 % af den ideelle kropsvægt : Ideel kropsvægt = (højde [cm] - 100) x 0,9
- Kunne indsamle blod til undersøgelse og besøg til opfølgningsperiode
- Person, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, hæmatologiske, kardiovaskulære sygdomme
- Har en mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, mavesår) eller operation (undtagen blindtarmsoperation, brokreparation) påvirket optagelsen af medicin
- Upassende i screeningstest (interview, vitalt suk, BP, 12-aflednings-EKG, laboratorietest osv.)
- Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i amlodipin eller valsartans historie
- stofmisbrug, eller har en historie med stofmisbrug viste positiv for screeningstesten på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider, metadon osv.
- Forsøgsperson, der tager urtemedicin inden for 30 dage, etisk lægemiddel inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
- Usædvanlig kost påvirkede absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af medicin
- Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før administrationen af forsøgslægemidlet
- Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage eller transfusion inden for 30 dage
- Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage
- Forsøgsperson, der sædvanligvis har taget koffein (koffein > 5 enheder/dag)
- Forsøgsperson, der har drukket sædvanligt (alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed = ren alkohol 10 ml) eller som ikke er i stand til at holde op med at drikke under denne undersøgelse eller ryger
- positiv for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV eller Syfilis
- Blodtrykket er ikke i intervallet "140 > siddende SBP ≥ 90 mmHg, 90 > siddende DBP ≥ 60 mmHg"
- Pulsfrekvensen er ikke i intervallet "95 > siddende pulsfrekvens ≥ 45bpm (slag pr. minut)"
- AST, ALT, total bilirubin over det dobbelte af referenceområdet
- Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGSAV301
|
tablet, q.d.
|
|
Aktiv komparator: Exforge 10/160
|
Tablet, q.d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC (inf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timer
|
|
tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
|
t(1/2β)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (Skøn)
22. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2015
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1110-AGSAV-P1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater