Klinische proef om de biologische beschikbaarheid en veiligheid van AGSAV301 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen van 20 tot 40 jaar bij screening.
• lichaamsgewicht ≥ 45kg en binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht: Ideaal lichaamsgewicht = (lengte [cm] - 100) x 0,9
• In staat zijn om bloed te verzamelen voor studie en bezoek voor de follow-up periode
• Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van significante hepatische, renale, gastro-intestinale, pulmonale, musculoskeletale, endocriene, neuropsychiatrische, hematologische, cardiovasculaire aandoeningen
• Een gastro-intestinale aandoening hebben (bijv. Ziekte van Crohn, gastro-intestinale zweren) of een operatie (behalve appendectomie, hernia-herstel) hebben de opname van medicijnen beïnvloed
• Ongepast in screeningstest (interview, vitale zucht, bloeddruk, 12-afleidingen ECG, laboratoriumtest etc.)
• Overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of klinisch significante overgevoeligheidsreacties in de voorgeschiedenis van amlodipine of valsartan
• drugsmisbruik, of een geschiedenis van drugsmisbruik heeft, bleek positief voor de screeningstest op urine: amfetamine, barbituraat, cocaïne, opiaten, benzodiazepines, cannabinoïden, methadon enz.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen kruidengeneesmiddelen gebruikt, ethisch geneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen vóór het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ongebruikelijke voeding beïnvloedde de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen
• Proefpersoon die binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een onderzoeksgeneesmiddel is behandeld
• Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen of transfusie binnen 30 dagen
• Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt
• Proefpersoon die gewoonlijk cafeïne heeft ingenomen (cafeïne > 5 eenheden/dag)
• Proefpersoon die gewoonlijk heeft gedronken (alcohol > 21 eenheden/week, 1 eenheid = pure alcohol 10 ml) of die niet kunnen stoppen met drinken tijdens dit onderzoek of roker
• positief voor Hepatitis B, Hepatitis C, HIV of Syfilis
• Bloeddruk ligt niet in het bereik van "140 > zittende SBP ≥ 90 mmHg, 90 > zittende DBP ≥ 60 mmHg"
• Polsslag ligt niet in het bereik van "95 > polsslag zittend ≥ 45 bpm (slagen per minuut)"
• AST, ALT, totaal bilirubine meer dan tweemaal het referentiebereik
• Proefpersonen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen