Klinisk prövning för att utvärdera biotillgängligheten och säkerheten för AGSAV301
24 november 2015 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
En enstaka dos, randomiserad, öppen etikett, 2x2 crossover-studie för att utvärdera biotillgängligheten och säkerheten för AGSAV301 tablett hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten och säkerheten av AGSAV301 tablett hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män 20 till 40 år vid screening.
- kroppsvikt ≥ 45 kg och inom ± 20 % av den ideala kroppsvikten : Ideal kroppsvikt = (höjd [cm] - 100) x 0,9
- Kunna ta blod för studier och besök för uppföljningsperiod
- Försöksperson som samtycker till att delta i denna studie och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft betydande lever-, njur-, gastrointestinala, lung-, muskuloskeletala, endokrina, neuropsykiatriska, hematologiska, kardiovaskulära sjukdomar
- Har en gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, magsår) eller kirurgi (förutom appendektomi, bråckreparation) påverkade absorptionen av mediciner
- Olämpligt vid screeningtest (intervju, vital suck, BP, 12-avlednings-EKG, laboratorietest etc.)
- Överkänslighetsreaktioner mot läkemedel eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i historien om amlodipin eller valsartan
- drogmissbruk, eller har en historia av drogmissbruk visade positivt för screeningtestet på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, bensodiazepiner, cannabinoider, metadon etc.
- Försöksperson som tar örtmedicin inom 30 dagar, etiskt läkemedel inom 14 dagar, OTC inom 7 dagar före påbörjandet av administrering av prövningsläkemedlet
- Ovanlig kost påverkade absorption, distribution, metabolism, utsöndring av mediciner
- Försöksperson som behandlats med prövningsläkemedel inom 60 dagar före administreringen av prövningsläkemedlet
- Tidigare donera helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar eller transfusion inom 30 dagar
- Försöksperson som tar hämmare och inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym (barbiturater etc.) inom 30 dagar
- Försöksperson som vanligtvis har tagit koffein (koffein > 5 enheter/dag)
- Försöksperson som har druckit vanligt (alkohol > 21 enheter/vecka, 1 enhet = ren alkohol 10 ml) eller som inte kan sluta dricka under denna studie eller röker
- positiv för Hepatit B, Hepatit C, HIV eller Syfilis
- Blodtrycket ligger inte inom intervallet "140 > sittande SBP ≥ 90 mmHg, 90 > sittande DBP ≥ 60 mmHg"
- Pulsfrekvensen ligger inte inom intervallet "95 > sittande pulsfrekvens ≥ 45bpm (slag per minut)"
- AST, ALT, totalt bilirubin över två gånger referensintervallet
- Ämnen som utredaren bedömer inte vara kvalificerade på grund av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGSAV301
|
tablett, q.d.
|
|
Aktiv komparator: Exforge 10/160
|
Surfplatta, q.d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (inf)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 timmar
|
|
tmax
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
|
t(1/2β)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1110-AGSAV-P1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .