Klinische Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Sicherheit von AGSAV301

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening.
• Körpergewicht ≥ 45 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts: Ideales Körpergewicht = (Größe [cm] - 100) x 0,9
• In der Lage sein, Blut für die Untersuchung zu sammeln und für die Nachsorgezeit zu besuchen
• Proband, der sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, muskuloskelettalen, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämatologischen, kardiovaskulären Erkrankungen
• Eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) oder eine Operation (außer Appendektomie, Hernienreparatur) haben die Aufnahme von Medikamenten beeinträchtigt
• Ungeeignet im Screening-Test (Befragung, Vitalseufzer, Blutdruck, 12-Kanal-EKG, Labortest etc.)
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte von Amlodipin oder Valsartan
• Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die den Screening-Test auf Urin positiv zeigte: Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Methadon usw.
• Subjekt, das Kräutermedizin innerhalb von 30 Tagen, ethisches Medikament innerhalb von 14 Tagen, OTC innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfmedikaments einnimmt
• Eine ungewöhnliche Ernährung beeinflusste die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten
• Proband, der innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Prüfpräparaten behandelt wurde
• Spende vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Teilblut innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen Inhibitoren und Induktoren des Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (Barbiturate usw.) einnimmt
• Subjekt, das gewöhnlich Koffein zu sich genommen hat (Koffein > 5 Einheiten/Tag)
• Proband, der gewohnheitsmäßig getrunken hat (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml) oder während dieser Studie nicht mit dem Trinken aufhören kann oder Raucher
• positiv für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis
• Der Blutdruck liegt nicht im Bereich von „140 > SBP im Sitzen ≥ 90 mmHg, 90 > DBP im Sitzen ≥ 60 mmHg“
• Die Pulsfrequenz liegt nicht im Bereich von „95 > Pulsfrequenz im Sitzen ≥ 45 bpm (Schläge pro Minute)“
• AST, ALT, Gesamtbilirubin über dem Doppelten des Referenzbereichs
• Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden