Klinikai vizsgálat az AGSAV301 biológiai hozzáférhetőségének és biztonságosságának értékelésére
2015. november 24. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Egyszeri adagolású, véletlenszerű, nyílt, 2x2 keresztezett vizsgálat az AGSAV301 tabletta biológiai hozzáférhetőségének és biztonságosságának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben
E vizsgálat célja az AGSAV301 tabletta biohasznosulásának és biztonságosságának értékelése egészséges férfi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak 20-40 évesek a szűrésen.
- testtömeg ≥ 45 kg és az ideális testsúly ± 20%-án belül: Ideális testtömeg = (magasság [cm] - 100) x 0,9
- Legyen képes vért gyűjteni tanulmányozáshoz és látogatást az utánkövetési időszakban
- Az alany, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Jelentős máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségekben szenved
- Ha gyomor-bélrendszeri betegsége (pl.: Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély) vagy műtétje (kivéve vakbélműtét, sérvjavítás) befolyásolta a gyógyszerek felszívódását
- Nem megfelelő a szűrővizsgálathoz (interjú, vitális sóhaj, vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálat stb.)
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók az amlodipin vagy valzartán anamnézisében
- kábítószerrel való visszaélés, vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében pozitív eredményt mutatott a vizelet szűrővizsgálata: amfetamin, barbiturát, kokain, opiátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, metadon stb.
- Az alany, aki 30 napon belül gyógynövényt, 14 napon belül etikus gyógyszert, 7 napon belül OTC-t vesz be a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A szokatlan étrend befolyásolta a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását
- Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt
- Korábban 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül vérkomponenst vagy 30 napon belül transzfúziót adott
- Az alany, aki 30 napon belül gyógyszert metabolizáló enzim inhibitorait és induktorait (barbiturátokat stb.) szed
- Az alany, aki rendszeresen koffeint szedett (koffein > 5 egység/nap)
- Az alany, aki rendszeresen ivott (alkohol > 21 egység/hét, 1 egység = 10 ml tiszta alkohol), vagy aki nem tud leszokni az ivásról a vizsgálat során, vagy dohányzott
- pozitív hepatitis B-re, Hepatitis C-re, HIV-re vagy szifiliszre
- A vérnyomás nem a "140 > ülő szívverés ≥ 90 Hgmm, 90 > ülő DBP ≥ 60 Hgmm" tartományban van.
- A pulzusszám nincs a „95 > ülő pulzusszám ≥ 45 bpm (ütés/perc)” tartományban.
- AST, ALT, összbilirubin a referenciatartomány kétszerese felett
- A vizsgáló által egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGSAV301
|
tabletta, q.d.
|
|
Aktív összehasonlító: Exforge 10/160
|
Tablet, q.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 óra
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (inf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 óra
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 óra
|
|
tmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
|
t(1/2β)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1110-AGSAV-P1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .