Klinická studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a bezpečnosti AGSAV301
24. listopadu 2015 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, 2x2 zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a bezpečnosti tablety AGSAV301 u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost a bezpečnost tablety AGSAV301 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži 20 až 40 let při screeningu.
- tělesná hmotnost ≥ 45 kg a v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti : Ideální tělesná hmotnost = (výška [cm] - 100) x 0,9
- Být schopen odebrat krev pro studium a návštěvu pro období sledování
- Subjekt, který souhlasí s účastí v této studii a poskytne písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze významná jaterní, ledvinová, gastrointestinální, plicní, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrická, hematologická, kardiovaskulární onemocnění
- Absorpci léků ovlivnilo gastrointestinální onemocnění (např.: Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly)
- Nevhodné při screeningovém testu (rozhovor, vitální povzdech, TK, 12svodové EKG, laboratorní test atd.)
- Hypersenzitivní reakce na léky nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce v anamnéze amlodipinu nebo valsartanu
- zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze prokázalo pozitivní výsledek screeningového testu na moč: amfetamin, barbiturát, kokain, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metadon atd.
- Subjekt, který užívá bylinné léky do 30 dnů, etický lék do 14 dnů, volně prodejný do 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného léku
- Neobvyklá strava ovlivnila vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování léků
- Subjekt, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem během 60 dnů před podáním testovaného léku
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo transfuzi do 30 dnů
- Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů
- Subjekt, který obvykle užíval kofein (kofein > 5 jednotek/den)
- Subjekt, který obvykle pijí (alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = čistý alkohol 10 ml) nebo kteří nejsou schopni přestat pít během této studie, nebo kuřáci
- pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis
- Krevní tlak není v rozmezí "140 > STK vsedě ≥ 90 mmHg, 90 > DBP vsedě ≥ 60 mmHg"
- Tepová frekvence není v rozsahu "95 > tepová frekvence vsedě ≥ 45 tepů za minutu"
- AST, ALT, celkový bilirubin nad dvojnásobkem referenčního rozmezí
- Subjekty, které výzkumník považoval za nezpůsobilé na základě jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGSAV301
|
tablet, q.d.
|
|
Aktivní komparátor: Exforge 10/160
|
Tablet, q.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 hodin
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC (inf)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 hodin
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120,168 hodin
|
|
tmax
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
|
t (1/2β)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1110-AGSAV-P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .