AGSAV301のバイオアベイラビリティと安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• スクリーニング時の20～40歳の成人男性。
• 体重≧45kgかつ理想体重の±20％以内：理想体重＝（身長[cm]－100）×0.9
• 研究のために血液を採取し、フォローアップ期間のために訪問できる
• -この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する被験者

除外基準:

• -重大な肝臓、腎臓、胃腸、肺、筋骨格、内分泌、神経精神、血液、心血管疾患の病歴がある
• 消化器疾患（例：クローン病、胃腸潰瘍）または手術（虫垂切除術、ヘルニア修復を除く）が薬の吸収に影響を与えた
• スクリーニング検査（問診、バイタルサイン、血圧、12誘導心電図、臨床検査など）には不適切
• -アムロジピンまたはバルサルタンの歴史における薬物または臨床的に重要な過敏反応に対する過敏反応
• 薬物乱用、または薬物乱用の履歴が尿のスクリーニング検査で陽性を示したことがある : アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、メタドンなど.
• 治験薬投与開始前30日以内に漢方薬、14日以内に医療用医薬品、OTCを7日以内に服用している者
• 異常な食事は、薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えました
• 治験薬投与前60日以内に治験薬を投与された者
• 以前に60日以内に全血を寄付するか、30日以内に成分血液を寄付するか、30日以内に輸血する
• 30日以内に薬物代謝酵素の阻害剤・誘導剤（バルビツレート等）を服用している者
• -カフェインを習慣的に摂取している被験者（カフェイン> 5単位/日）
• -習慣的に飲酒している被験者（アルコール> 21単位/週、1単位=純粋なアルコール10ml）またはこの研究中に飲酒をやめられないまたは喫煙者
• B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒に陽性
• 血圧が「140 > 座位 SBP ≥ 90mmHg、90 > 座位 DBP ≥ 60mmHg」の範囲にない
• 脈拍数が「95 > 座位時の脈拍数 ≥ 45bpm (拍/分)」の範囲にない
• 基準範囲の2倍を超えるAST、ALT、総ビリルビン
• その他の理由により治験責任医師が不適格と判断した者