Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus AGSAV301:n biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 2 x 2 crossover-tutkimus AGSAV301-tabletin biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGSAV301-tabletin biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet 20-40 vuotta seulonnassa.
  • ruumiinpaino ≥ 45 kg ja ± 20 %:n sisällä ihannepainosta : Ihanteellinen paino = (pituus [cm] - 100) x 0,9
  • Pystyy keräämään verta opiskelua ja vierailua varten seuranta-aikaa varten
  • Kohde, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisiä, neuropsykiatrisia, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
  • sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus) vaikuttanut lääkkeiden imeytymiseen
  • Sopimaton seulontatestissä (haastattelu, tärkeä huokaus, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, laboratoriotesti jne.)
  • Yliherkkyysreaktiot lääkkeille tai kliinisesti merkittävät yliherkkyysreaktiot amlodipiinin tai valsartaanin historiassa
  • huumeiden väärinkäyttöä tai aiempaa huumeiden väärinkäyttöä on positiivinen virtsan seulontatestissä: amfetamiini, barbituraatti, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, metadoni jne.
  • Tutkittava, joka ottaa yrttilääkkeen 30 päivän sisällä, eettisen lääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Epätavallinen ruokavalio vaikutti lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Koehenkilö, joka on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä
  • Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti kofeiinia (kofeiinia > 5 yksikköä/päivä)
  • Koehenkilö, joka on juonut säännöllisesti (alkoholi > 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml) tai joka ei pysty lopettamaan juomista tämän tutkimuksen aikana tai tupakoi
  • positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle tai kuppalle
  • Verenpaine ei ole alueella "140 > istuva verenpaine ≥ 90 mmHg, 90 > istuva DBP ≥ 60 mmHg"
  • Pulssi ei ole alueella "95 > istuva syke ≥ 45 bpm (lyöntiä minuutissa)"
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa vertailualueen
  • Aiheet, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGSAV301
Lääke: AGSAV301
tabletti, q.d.
Active Comparator: Exforge 10/160
Lääke: Exforge 10/160
Tabletti, q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (inf)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168 tuntia
tmax
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
t(1/2β)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ,12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1110-AGSAV-P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa