Klinisk studie for å evaluere biotilgjengeligheten og sikkerheten til AGSAV301

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn 20 til 40 år ved screening.
• kroppsvekt ≥ 45 kg og innenfor ± 20 % av den ideelle kroppsvekten : Ideell kroppsvekt = (høyde [cm] - 100) x 0,9
• Kunne samle blod til studier og besøk for oppfølgingsperiode
• Person som godtar å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere hatt betydelige lever-, nyre-, gastrointestinale, lunge-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, nevropsykiatriske, hematologiske, kardiovaskulære sykdommer
• Har en gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon) påvirket absorpsjonen av medisiner
• Upassende i screeningtest (intervju, vitalt sukk, BP, 12-avlednings-EKG, laboratorietest etc.)
• Overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner i historien til amlodipin eller valsartan
• narkotikamisbruk, eller har en historie med narkotikamisbruk viste positiv for screeningtesten på urin: amfetamin, barbiturat, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider, metadon etc.
• Forsøksperson som tar urtemedisin innen 30 dager, etisk legemiddel innen 14 dager, OTC innen 7 dager før begynnelsen av administrasjon av forsøkslegemiddel
• Uvanlig kosthold påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av medisiner
• Forsøksperson som ble behandlet med undersøkelseslegemidler innen 60 dager før administrasjon av undersøkelseslegemiddel
• Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager eller transfusjon innen 30 dager
• Person som tar inhibitorer og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager
• Person som har tatt koffein til vanlig (koffein > 5 enheter/dag)
• Person som har drukket til vanlig (alkohol > 21 enheter/uke, 1 enhet = ren alkohol 10 ml) eller som ikke er i stand til å slutte å drikke under denne studien eller røyker
• positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis
• Blodtrykket er ikke i området "140 > sittende SBP ≥ 90 mmHg, 90 > sittende DBP ≥ 60 mmHg"
• Pulsfrekvensen er ikke i området "95 > sittende pulsfrekvens ≥ 45bpm (slag per minutt)"
• AST, ALT, total bilirubin over det dobbelte av referanseområdet
• Emner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre grunner