Ensaio clínico para avaliar a biodisponibilidade e segurança do AGSAV301

Critério de inclusão:

• Homens adultos de 20 a 40 anos na triagem.
• peso corporal ≥ 45kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal : Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100) x 0,9
• Ser capaz de coletar sangue para estudo e visita para período de acompanhamento
• Sujeito que concorda em participar deste estudo e dá consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tem história de doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, endócrinas, neuropsiquiátricas, hematológicas e cardiovasculares significativas
• Tem uma doença gastrointestinal (ex: doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) ou cirurgia (exceto para apendicectomia, correção de hérnia) afetou a absorção de medicamentos
• Inadequado no teste de triagem (entrevista, suspiro vital, PA, ECG de 12 derivações, teste de laboratório etc.)
• Reações de hipersensibilidade a drogas ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas na história de anlodipino ou valsartan
• abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas apresentou resultado positivo para o teste de triagem na urina: anfetamina, barbitúrico, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, metadona etc.
• Sujeito que toma fitoterápico em até 30 dias, medicamento ético em até 14 dias, OTC em até 7 dias antes do início da administração do medicamento experimental
• Dieta incomum afetou a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos
• Sujeito que tratou com qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento experimental
• Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias ou transfusão em até 30 dias
• Sujeito que toma inibidores e indutores da enzima metabolizadora de drogas (Barbitúricos etc.) dentro de 30 dias
• Indivíduo que toma habitualmente cafeína (cafeína > 5 unidades/dia)
• Sujeito que bebeu habitualmente (álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade = álcool puro 10ml) ou que não conseguiu parar de beber durante este estudo ou fumante
• positivo para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis
• A pressão arterial não está na faixa de "140 > PAS sentado ≥ 90mmHg, 90 > PAD sentado ≥ 60mmHg"
• A frequência de pulso não está na faixa de "95 > sentado Frequência de pulso ≥ 45bpm (batidas por minuto)"
• AST, ALT, bilirrubina total acima do dobro do intervalo de referência
• Sujeitos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos