Badanie kliniczne oceniające biodostępność i bezpieczeństwo AGSAV301

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat podczas badań przesiewowych.
• masa ciała ≥ 45 kg i w granicach ± ​​20% idealnej masy ciała : Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100) x 0,9
• Być w stanie pobrać krew do badań i wizyty w okresie obserwacji
• Podmiot, który zgadza się na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Mają historię poważnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neuropsychiatrycznych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych
• Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody żołądkowo-jelitowe) lub operacja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny) wpłynęły na wchłanianie leków
• Niewłaściwe w badaniu przesiewowym (wywiad, badanie czynności życiowych, BP, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie laboratoryjne itp.)
• Reakcje nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na amlodypinę lub walsartan
• nadużywanie środków odurzających lub posiadanie w przeszłości uzależnień od narkotyków wykazało pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na: amfetaminę, barbiturany, kokainę, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy, metadon itp.
• Badany, który przyjmuje ziołolecznictwo w ciągu 30 dni, lek etyczny w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
• Nietypowa dieta wpływała na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leków
• Pacjent, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku
• Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni
• Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni
• Pacjent, który nawykowo przyjmował kofeinę (kofeina > 5 jednostek dziennie)
• Osoby, które regularnie piły (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = czysty alkohol 10 ml) lub które nie są w stanie rzucić picia podczas tego badania lub palacze
• pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub kiłę
• Ciśnienie krwi nie mieści się w zakresie „140 > SBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg, 90 > DBP w pozycji siedzącej ≥ 60 mm Hg”
• Tętno nie mieści się w zakresie „95 > tętno w pozycji siedzącej ≥ 45 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę)”
• AST, ALT, bilirubina całkowita ponad dwukrotnie powyżej normy
• Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się z innych powodów