Sperimentazione clinica per valutare la biodisponibilità e la sicurezza di AGSAV301

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti da 20 a 40 anni allo screening.
• peso corporeo ≥ 45 kg e entro ± 20% del peso corporeo ideale: peso corporeo ideale = (altezza [cm] - 100) x 0,9
• Essere in grado di raccogliere il sangue per lo studio e la visita per il periodo di follow-up
• - Soggetto che accetta di partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, neuropsichiatriche, ematologiche, cardiovascolari significative
• Avere una malattia gastrointestinale (es: morbo di Crohn, ulcera gastrointestinale) o un intervento chirurgico (ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia) ha influenzato l'assorbimento dei farmaci
• Inappropriato nei test di screening (colloquio, sospiro vitale, PA, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc.)
• Reazioni di ipersensibilità ai farmaci o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative nella storia di amlodipina o valsartan
• abuso di droghe, o hanno una storia di abuso di droghe hanno mostrato un positivo per il test di screening sulle urine: anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, metadone ecc.
• Soggetto che assume fitoterapia entro 30 giorni, farmaco etico entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
• Una dieta insolita ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione dei farmaci
• Soggetto che ha trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
• Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni o trasfusione entro 30 giorni
• Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante dei farmaci (barbiturici ecc.) entro 30 giorni
• Soggetti che hanno assunto abitualmente caffeina (caffeina > 5 unità/die)
• Soggetti che hanno bevuto abitualmente (alcol > 21 unità/settimana, 1 unità = alcol puro 10 ml) o che non sono in grado di smettere di bere durante questo studio o fumatore
• positivo per epatite B, epatite C, HIV o sifilide
• La pressione sanguigna non è nel range di "140 > PAS da seduti ≥ 90 mmHg, 90 > PAD da seduti ≥ 60 mmHg"
• La frequenza del polso non rientra nell'intervallo di "95 > frequenza del polso da seduti ≥ 45 bpm (battiti al minuto)"
• AST, ALT, bilirubina totale oltre il doppio del range di riferimento
• Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore sulla base di altri motivi