Клинические испытания для оценки биодоступности и безопасности AGSAV301

Критерии включения:

• Взрослые мужчины от 20 до 40 лет на скрининге.
• масса тела ≥ 45 кг и в пределах ± 20% от идеальной массы тела: Идеальная масса тела = (рост [см] - 100) x 0,9
• Уметь брать кровь для исследования и посещать для последующего наблюдения
• Субъект, который соглашается участвовать в этом исследовании и дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе тяжелые заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психические, гематологические, сердечно-сосудистые заболевания
• Есть желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) или хирургическое вмешательство (за исключением аппендэктомии, пластики грыжи), влияющие на всасывание лекарств.
• Не подходит для скринингового теста (опрос, жизненные показатели, АД, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные тесты и т. д.)
• Реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе при применении амлодипина или валсартана
• злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показало положительный результат скринингового теста мочи: амфетамин, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды, метадон и т. д.
• Субъект, который принимает фитопрепараты в течение 30 дней, этические препараты в течение 14 дней, безрецептурные препараты в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата
• Необычная диета повлияла на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств.
• Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
• Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней или переливание в течение 30 дней.
• Субъект, который принимает ингибиторы и индукторы фермента, метаболизирующего наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
• Субъект, который обычно принимал кофеин (кофеин > 5 единиц в день)
• Субъект, который регулярно употреблял алкоголь (алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = чистый спирт 10 мл) или не может бросить пить во время этого исследования, или курильщик.
• положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ или сифилис
• Артериальное давление не находится в диапазоне «140 > САД сидя ≥ 90 мм рт.ст., 90 > ДАД сидя ≥ 60 мм рт.ст.»
• Частота пульса не находится в диапазоне «95 > частота пульса сидя ≥ 45 ударов в минуту (ударов в минуту)».
• АСТ, АЛТ, общий билирубин в два раза выше нормы
• Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми по другим причинам