Ensayo clínico para evaluar la biodisponibilidad y seguridad de AGSAV301

Criterios de inclusión:

• Varones adultos de 20 a 40 años en la selección.
• peso corporal ≥ 45 kg y dentro de ± 20 % del peso corporal ideal: peso corporal ideal = (altura [cm] - 100) x 0,9
• Ser capaz de recolectar sangre para estudio y visita para el período de seguimiento
• Sujeto que acepta participar en este estudio y da su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, neuropsiquiátricas, hematológicas y cardiovasculares significativas
• Tiene una enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) o una cirugía (excepto para apendicectomía, reparación de hernia) que afectó la absorción de medicamentos
• Inapropiado en prueba de Screening (entrevista, suspiro vital, TA, ECG de 12 derivaciones, prueba de laboratorio, etc.)
• Reacciones de hipersensibilidad a fármacos o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas en la historia de amlodipino o valsartán
• abuso de drogas, o tiene antecedentes de abuso de drogas dio positivo en la prueba de detección en orina: anfetamina, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides, metadona, etc.
• Sujeto que toma medicina a base de hierbas dentro de los 30 días, medicamento ético dentro de los 14 días, OTC dentro de los 7 días antes del comienzo de la administración del fármaco en investigación
• La dieta inusual afectó la absorción, distribución, metabolismo, excreción de medicamentos.
• Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco en investigación
• Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días o transfusión dentro de los 30 días
• Sujeto que toma inhibidores e inductores de la enzima metabolizadora de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días
• Sujetos que han tomado cafeína habitualmente (cafeína > 5 unidades/día)
• Sujeto que ha bebido habitualmente (alcohol > 21 unidades/semana, 1 unidad = alcohol puro 10 ml) o que no puede dejar de beber durante este estudio o fumador
• positivo para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH o Sífilis
• La presión arterial no está en el rango de "140 > PAS sentado ≥ 90 mmHg, 90 > PAD sentado ≥ 60 mmHg"
• La frecuencia del pulso no está en el rango de "95 > Frecuencia del pulso sentado ≥ 45bpm (latidos por minuto)"
• AST, ALT, bilirrubina total por encima del doble del rango de referencia
• Sujetos considerados no elegibles por el investigador en base a otras razones