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심장 수술 후 급성 흉골 통증 치료에서 국소마취제 Articaine과 Bupivacaine의 비교

2019년 5월 3일 업데이트: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

흉골절개 후 급성 통증 치료에서 Articaine과 Bupivacaine의 골막 및 피하 주입의 비교

이 연구의 목적은 전향적 무작위 설계와 활성 대조군(부피바카인)을 사용하여 위약 대조 방식으로 급성 흉골절개술 후 통증 치료를 위한 아티카인의 상처 주입을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

개심술 후 급성 통증은 중등도 또는 강할 수 있으며 대부분 흉골 절개로 인해 발생합니다. 통증은 수술 후 첫 2일 동안 가장 심하며 적절하게 치료하지 않으면 환자의 수술 회복을 지연시킬 수 있습니다. 흉골절개 통증은 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아편유사제를 사용하여 완화할 수 있습니다. 이러한 모든 약물은 수술 후 회복을 지연시킬 수 있는 현저한 부작용이 있을 수 있습니다. 수술 후 아편유사제 소비는 상처 침윤 진통제를 사용하여 줄일 수 있습니다.

상처 침윤 진통제 사용은 흉골절개 후 급성 통증 치료에 광범위하게 조사되지 않았습니다. 0.5% 부피바카인이 근막(골막 배치) 및 피부 아래에 배치된 카테터를 통해 지속적으로 주입될 때 급성 흉골절개 후 통증을 감소시킨다는 몇 가지 증거가 있습니다.

48시간 주입 동안 독성 부피바카인 혈장 수치는 관찰되지 않았습니다. 국소 마취제가 시험관 내 및 생체 내에서 정균될 수 있다는 증거가 있습니다.

Articaine은 40년 이상 치과 시술에 광범위하게 사용되어 온 아미드계 국소 마취제입니다. 그것은 침윤, 경막 외, 척추 및 기타 국소 마취 절차에 성공적으로 사용되었습니다. Articaine은 혈장에서 빠르게 가수분해되어 신장으로 배설됩니다. 아티카인의 청소율(500-1110l/h)은 리도카인(68l/h)보다 빠르며 아티카인의 낮은 독성 프로필의 이유이기도 합니다. 독성이 낮고 골막 조직에 침투하는 능력이 높기 때문에 articaine은 흉골 절개 후 급성 통증 치료에 유리할 수 있지만 앞서 언급한 articaine 사용에 대한 적응증은 조사되지 않았습니다. 다른 국소 마취제와 비교하여 고농도의 아티카인은 쥐의 좌골 신경에 직접 주사했을 때 동일한 신경 독성 프로필을 나타냅니다. Articaine은 다른 국소마취제와 광범위하게 비교되지는 않았지만 최근의 치과학적 조사에 따르면 발치시 0.5% bupivacaine 단회투여와 4% articaine 단회투여의 진통효과는 비슷하였다. 아티카인과 다른 국소 마취제 주입의 진통 효과를 비교하는 통제된 무작위 시험은 없습니다.

우리의 조사에서 bupivacain 0.5%가 활성 대조군으로 선택되었는데, 이는 급성 수술 후 통증에 효과적인 것으로 나타났고 흉골 절개 후 오피오이드 진통제의 필요성을 감소시켰기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택 절차
  • 열린 심장 수술
  • 대동맥 판막 수술
  • 승모판 수술
  • 심방 중격 결손 복구 수술
  • 심장 내 점액종 제거 수술

제외 기준:

  • 국소 마취 알레르기
  • 황화물 알레르기
  • 천식
  • 임산부
  • 신경계 질환(TIA 제외)
  • 울혈 성 심부전증
  • 0.3 미만의 좌심실 박출 골절
  • 간부전
  • 문서화된 다발신경병증을 동반한 진성 당뇨병
  • 만성 통증 상태
  • 핀란드어나 스웨덴어가 아닌 모국어
  • 수혈에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 염산염 0.5%
부피바카인 염산염은 아미노아실 국소 마취제와 화학적 및 약리학적으로 관련이 있습니다. Bupivacaine hydrochloride는 수술, 구강 수술 절차, 진단 및 치료 절차, 산부인과 절차를 위한 국소 또는 국부 마취 또는 진통제의 생산을 위해 표시됩니다.
의약품: 아티카인 염산염 2% 용액
  • 4 ml/h 골막 상처 주입
  • 72시간의 지속 시간
다른 이름들:
  • Ultracain D ohne 아드레날린 20 mg/ml, ATC 코드 N01BB08
위약 비교기: 염화나트륨 0,9%
의약품: 염화나트륨
위약 염화나트륨 0,9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옥시코돈 소비
기간: 치료 시작 후 72시간
치료 시작 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
휴식/운동 중 통증 강도(AUC)
기간: 치료 시작 후 72시간
치료 시작 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 연구 의자: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-004307-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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