- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536717
Vergelijking van de lokale anesthetica articaïne en bupivacaïne bij de behandeling van acute sternumpijn na een hartoperatie
Vergelijking van periostale en subcutane infusies van articaïne en bupivacaïne bij de behandeling van acute pijn na sternotomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pijn na een openhartoperatie kan matig of sterk zijn en wordt meestal veroorzaakt door sternotomie. Pijn is het hevigst tijdens de eerste twee postoperatieve dagen en kan, indien niet adequaat behandeld, het herstel van de patiënt van een operatie vertragen. Sternotomiepijn kan worden verlicht door paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden te gebruiken. Al deze geneesmiddelen kunnen opmerkelijke bijwerkingen hebben die het herstel van een operatie kunnen vertragen: opioïden remmen de ademhaling en vertragen de gastro-intestinale motiliteit, NSAID's verminderen de intrarenale bloedstroom en kunnen de stolling verstoren. Postoperatieve opioïdenconsumptie kan worden verminderd door gebruik te maken van wondinfiltratie-analgesie.
Het gebruik van wondinfiltratie-analgesie is niet uitgebreid onderzocht bij de behandeling van acute pijn na sternotomie. Er zijn aanwijzingen dat 0,5% bupivacaïne de acute post-sternotomiepijn vermindert wanneer het constant wordt toegediend via katheters die onder de fascia (periosteale plaatsing) en de huid worden geplaatst.
Gedurende 48 uur infusie werden geen toxische bupivacaïne plasmaspiegels waargenomen. Er zijn aanwijzingen dat lokale anesthetica zowel in vitro als in vivo bacteriostatisch kunnen zijn.
Articaïne is een lokaal anestheticum van het amidetype, dat al meer dan veertig jaar op grote schaal wordt gebruikt bij tandheelkundige ingrepen. Het is met succes gebruikt bij infiltratie-, epidurale, spinale en andere regionale anesthesieprocedures. Articaïne wordt snel gehydrolyseerd in plasma en uitgescheiden door de nieren. De klaring van articaïne (500-1110 l/u) is sneller dan die van lidocaïne (68 l/u) en het is ook de reden voor het lage toxiciteitsprofiel van articaïne. Vanwege de lage toxiciteit en het hoge vermogen om het periostale weefsel te penetreren, kan articaïne voordelig zijn bij de behandeling van acute pijn na sternotomie, maar de bovengenoemde indicatie voor het gebruik van articaïne is niet onderzocht. In vergelijking met andere lokale anesthetica heeft articaïne in hoge concentratie hetzelfde neurotoxiciteitsprofiel wanneer het rechtstreeks in de heupzenuw van de rat wordt geïnjecteerd. Articaïne is niet uitgebreid vergeleken met andere lokale anesthetica, maar volgens het laatste odontologische onderzoek waren een enkele dosis 0,5% bupivacaïne en een enkele dosis 4% articaïne vergelijkbaar wat betreft hun pijnstillende effecten tijdens de tandextractieprocedure. Er zijn geen gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken die het analgetische effect van articaïne en andere lokale anesthetica-infusies vergelijken.
In ons onderzoek werd bupivacaïne 0,5% gekozen als actieve controle, omdat het effectief bleek te zijn bij acute postoperatieve pijn en het de behoefte aan opioïde analgetica na sternotomie heeft verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve procedure
- open hart operatie
- aortaklep operatie
- mitralisklep operatie
- atriumseptumdefect hersteloperatie
- intracardiale myxoomverwijderingsoperatie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor plaatselijke verdoving
- sulfide allergie
- astma
- zwangere vrouw
- neurologische aandoening (exclusief TIA)
- congestief hartfalen
- linkerventrikeluitwerpfractuur onder 0,3
- Leverfalen
- diabetes mellitus met gedocumenteerde polyneuropathie
- chronische pijnaandoening
- moedertaal niet fins of zweeds
- patiënten die niet akkoord gaan met bloedtransfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne hydrochloride 0,5%
Bupivacaïnehydrochloride is chemisch en farmacologisch verwant aan de lokale aminoacyl-anesthetica.
Bupivacaïnehydrochloride is geïndiceerd voor de productie van lokale of regionale anesthesie of analgesie voor chirurgische ingrepen, voor orale chirurgische procedures, voor diagnostische en therapeutische procedures en voor verloskundige procedures.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
|
Placebo Natriumchloride 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxycodon consumptie
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intensiteit van pijn in rust/in beweging (AUC)
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
|
72 uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de hartklep
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartseptumdefecten
- Hartseptumdefecten, atrium
- Ziekte van de aortaklep
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Carticaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004307-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .