Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de lokale anesthetica articaïne en bupivacaïne bij de behandeling van acute sternumpijn na een hartoperatie

3 mei 2019 bijgewerkt door: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Vergelijking van periostale en subcutane infusies van articaïne en bupivacaïne bij de behandeling van acute pijn na sternotomie

Het doel van deze studie is om de wondinfusie van articaïne te onderzoeken voor de behandeling van acute pijn na sternotomie op een placebogecontroleerde manier met behulp van een prospectieve en gerandomiseerde opzet en een actieve controle (bupivacaïne).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute pijn na een openhartoperatie kan matig of sterk zijn en wordt meestal veroorzaakt door sternotomie. Pijn is het hevigst tijdens de eerste twee postoperatieve dagen en kan, indien niet adequaat behandeld, het herstel van de patiënt van een operatie vertragen. Sternotomiepijn kan worden verlicht door paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden te gebruiken. Al deze geneesmiddelen kunnen opmerkelijke bijwerkingen hebben die het herstel van een operatie kunnen vertragen: opioïden remmen de ademhaling en vertragen de gastro-intestinale motiliteit, NSAID's verminderen de intrarenale bloedstroom en kunnen de stolling verstoren. Postoperatieve opioïdenconsumptie kan worden verminderd door gebruik te maken van wondinfiltratie-analgesie.

Het gebruik van wondinfiltratie-analgesie is niet uitgebreid onderzocht bij de behandeling van acute pijn na sternotomie. Er zijn aanwijzingen dat 0,5% bupivacaïne de acute post-sternotomiepijn vermindert wanneer het constant wordt toegediend via katheters die onder de fascia (periosteale plaatsing) en de huid worden geplaatst.

Gedurende 48 uur infusie werden geen toxische bupivacaïne plasmaspiegels waargenomen. Er zijn aanwijzingen dat lokale anesthetica zowel in vitro als in vivo bacteriostatisch kunnen zijn.

Articaïne is een lokaal anestheticum van het amidetype, dat al meer dan veertig jaar op grote schaal wordt gebruikt bij tandheelkundige ingrepen. Het is met succes gebruikt bij infiltratie-, epidurale, spinale en andere regionale anesthesieprocedures. Articaïne wordt snel gehydrolyseerd in plasma en uitgescheiden door de nieren. De klaring van articaïne (500-1110 l/u) is sneller dan die van lidocaïne (68 l/u) en het is ook de reden voor het lage toxiciteitsprofiel van articaïne. Vanwege de lage toxiciteit en het hoge vermogen om het periostale weefsel te penetreren, kan articaïne voordelig zijn bij de behandeling van acute pijn na sternotomie, maar de bovengenoemde indicatie voor het gebruik van articaïne is niet onderzocht. In vergelijking met andere lokale anesthetica heeft articaïne in hoge concentratie hetzelfde neurotoxiciteitsprofiel wanneer het rechtstreeks in de heupzenuw van de rat wordt geïnjecteerd. Articaïne is niet uitgebreid vergeleken met andere lokale anesthetica, maar volgens het laatste odontologische onderzoek waren een enkele dosis 0,5% bupivacaïne en een enkele dosis 4% articaïne vergelijkbaar wat betreft hun pijnstillende effecten tijdens de tandextractieprocedure. Er zijn geen gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken die het analgetische effect van articaïne en andere lokale anesthetica-infusies vergelijken.

In ons onderzoek werd bupivacaïne 0,5% gekozen als actieve controle, omdat het effectief bleek te zijn bij acute postoperatieve pijn en het de behoefte aan opioïde analgetica na sternotomie heeft verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve procedure
  • open hart operatie
  • aortaklep operatie
  • mitralisklep operatie
  • atriumseptumdefect hersteloperatie
  • intracardiale myxoomverwijderingsoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • sulfide allergie
  • astma
  • zwangere vrouw
  • neurologische aandoening (exclusief TIA)
  • congestief hartfalen
  • linkerventrikeluitwerpfractuur onder 0,3
  • Leverfalen
  • diabetes mellitus met gedocumenteerde polyneuropathie
  • chronische pijnaandoening
  • moedertaal niet fins of zweeds
  • patiënten die niet akkoord gaan met bloedtransfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne hydrochloride 0,5%
Bupivacaïnehydrochloride is chemisch en farmacologisch verwant aan de lokale aminoacyl-anesthetica. Bupivacaïnehydrochloride is geïndiceerd voor de productie van lokale of regionale anesthesie of analgesie voor chirurgische ingrepen, voor orale chirurgische procedures, voor diagnostische en therapeutische procedures en voor verloskundige procedures.
  • 4 ml/u periostale wondinfusie
  • duur van 72 uur
Andere namen:
  • Ultracain D ohne Adrenaline 20 mg/ml, ATC-code N01BB08
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Placebo Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxycodon consumptie
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
72 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn in rust/in beweging (AUC)
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
72 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren