Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego środka znieczulającego artykainy i bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu mostka po operacji serca

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Porównanie okostnowych i podskórnych wlewów artykainy i bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu po sternotomii

Celem tego badania jest zbadanie wlewu artykainy do rany w leczeniu ostrego bólu po sternotomii w sposób kontrolowany placebo przy użyciu prospektywnego i randomizowanego projektu oraz aktywnej kontroli (bupiwakaina)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry ból po operacji na otwartym sercu może być umiarkowany lub silny i jest najczęściej spowodowany przez sternotomię. Ból jest najgorszy w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji i, jeśli nie jest odpowiednio leczony, może opóźnić powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Ból po sternotomii można złagodzić stosując paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy. Wszystkie te leki mogą mieć niezwykłe skutki uboczne, które mogą opóźniać rekonwalescencję po operacji: opioidy działają depresyjnie na układ oddechowy i spowalniają motorykę przewodu pokarmowego, NLPZ zmniejszają wewnątrznerkowy przepływ krwi i mogą zaburzać krzepnięcie. Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym można ograniczyć, stosując środki przeciwbólowe naciekające ranę.

Zastosowanie analgezji naciekowej rany nie zostało dokładnie zbadane w leczeniu ostrego bólu po sternotomii. Istnieją dowody na to, że 0,5% bupiwakaina zmniejsza ostry ból po sternotomii, gdy jest podawana w ciągłym wlewie przez cewniki umieszczone pod powięzią (okostnową) i pod skórą.

Podczas 48-godzinnej infuzji nie obserwowano toksycznego stężenia bupiwakainy w osoczu. Istnieją dowody na to, że środki miejscowo znieczulające mogą działać bakteriostatycznie zarówno in vitro, jak i in vivo.

Artykaina to miejscowy środek znieczulający typu amidu, który jest szeroko stosowany w zabiegach dentystycznych od ponad czterdziestu lat. Jest z powodzeniem stosowany w znieczuleniach nasiękowych, zewnątrzoponowych, podpajęczynówkowych i innych znieczuleniach regionalnych. Artykaina jest szybko hydrolizowana w osoczu i wydalana przez nerki. Klirens artykainy (500-1110 l/h) jest szybszy niż lidokainy (68 l/h) i jest to również powodem niskiego profilu toksyczności artykainy. Ze względu na niską toksyczność i wysoką zdolność penetracji tkanki okostnej, artykaina może być korzystna w leczeniu ostrego bólu po sternotomii, ale nie badano wyżej wymienionych wskazań do stosowania artykainy. W porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, artykaina w wysokim stężeniu ma taki sam profil neurotoksyczności po wstrzyknięciu bezpośrednio do nerwu kulszowego szczura. Artykaina nie była dokładnie porównywana z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, ale zgodnie z najnowszymi badaniami odontologicznymi pojedyncza dawka 0,5% bupiwakainy i pojedyncza dawka 4% artykainy były porównywalne pod względem działania przeciwbólowego podczas zabiegu ekstrakcji zęba. Nie ma kontrolowanych badań z randomizacją porównujących działanie przeciwbólowe artykainy i innych wlewów do znieczulenia miejscowego.

W naszym badaniu bupiwakaina 0,5% została wybrana jako aktywna kontrola, ponieważ okazała się skuteczna w ostrym bólu pooperacyjnym i zmniejszyła zapotrzebowanie na analgetyki opioidowe po sternotomii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • procedura wyborcza
  • operacja na otwartym sercu
  • operacja zastawki aortalnej
  • operacja zastawki mitralnej
  • operacja naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  • operacja usunięcia śluzaka wewnątrzsercowego

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na środki miejscowo znieczulające
  • alergia na siarczki
  • astma
  • kobiety w ciąży
  • choroba neurologiczna (z wyłączeniem TIA)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • złamanie wyrzutowe lewej komory poniżej 0,3
  • niewydolność wątroby
  • cukrzyca z udokumentowaną polineuropatią
  • przewlekły stan bólowy
  • językiem ojczystym nie jest fiński ani szwedzki
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na transfuzję krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy 0,5%
Chlorowodorek bupiwakainy jest chemicznie i farmakologicznie podobny do aminoacylowych środków miejscowo znieczulających. Chlorowodorek bupiwakainy jest wskazany do wytwarzania znieczulenia miejscowego lub regionalnego lub analgezji do zabiegów chirurgicznych, zabiegów chirurgii jamy ustnej, zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych oraz zabiegów położniczych.
  • 4 ml/h infuzja do rany okostnowej
  • czas trwania 72 godz
Inne nazwy:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, kod ATC N01BB08
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%
Placebo Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
72 godziny od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku/w ruchu (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
72 godziny od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Główny śledczy: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zastawki aortalnej

Badania kliniczne na 2% roztwór chlorowodorku artykainy

Subskrybuj