- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536717
Porównanie miejscowego środka znieczulającego artykainy i bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu mostka po operacji serca
Porównanie okostnowych i podskórnych wlewów artykainy i bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu po sternotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból po operacji na otwartym sercu może być umiarkowany lub silny i jest najczęściej spowodowany przez sternotomię. Ból jest najgorszy w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji i, jeśli nie jest odpowiednio leczony, może opóźnić powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Ból po sternotomii można złagodzić stosując paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy. Wszystkie te leki mogą mieć niezwykłe skutki uboczne, które mogą opóźniać rekonwalescencję po operacji: opioidy działają depresyjnie na układ oddechowy i spowalniają motorykę przewodu pokarmowego, NLPZ zmniejszają wewnątrznerkowy przepływ krwi i mogą zaburzać krzepnięcie. Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym można ograniczyć, stosując środki przeciwbólowe naciekające ranę.
Zastosowanie analgezji naciekowej rany nie zostało dokładnie zbadane w leczeniu ostrego bólu po sternotomii. Istnieją dowody na to, że 0,5% bupiwakaina zmniejsza ostry ból po sternotomii, gdy jest podawana w ciągłym wlewie przez cewniki umieszczone pod powięzią (okostnową) i pod skórą.
Podczas 48-godzinnej infuzji nie obserwowano toksycznego stężenia bupiwakainy w osoczu. Istnieją dowody na to, że środki miejscowo znieczulające mogą działać bakteriostatycznie zarówno in vitro, jak i in vivo.
Artykaina to miejscowy środek znieczulający typu amidu, który jest szeroko stosowany w zabiegach dentystycznych od ponad czterdziestu lat. Jest z powodzeniem stosowany w znieczuleniach nasiękowych, zewnątrzoponowych, podpajęczynówkowych i innych znieczuleniach regionalnych. Artykaina jest szybko hydrolizowana w osoczu i wydalana przez nerki. Klirens artykainy (500-1110 l/h) jest szybszy niż lidokainy (68 l/h) i jest to również powodem niskiego profilu toksyczności artykainy. Ze względu na niską toksyczność i wysoką zdolność penetracji tkanki okostnej, artykaina może być korzystna w leczeniu ostrego bólu po sternotomii, ale nie badano wyżej wymienionych wskazań do stosowania artykainy. W porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, artykaina w wysokim stężeniu ma taki sam profil neurotoksyczności po wstrzyknięciu bezpośrednio do nerwu kulszowego szczura. Artykaina nie była dokładnie porównywana z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, ale zgodnie z najnowszymi badaniami odontologicznymi pojedyncza dawka 0,5% bupiwakainy i pojedyncza dawka 4% artykainy były porównywalne pod względem działania przeciwbólowego podczas zabiegu ekstrakcji zęba. Nie ma kontrolowanych badań z randomizacją porównujących działanie przeciwbólowe artykainy i innych wlewów do znieczulenia miejscowego.
W naszym badaniu bupiwakaina 0,5% została wybrana jako aktywna kontrola, ponieważ okazała się skuteczna w ostrym bólu pooperacyjnym i zmniejszyła zapotrzebowanie na analgetyki opioidowe po sternotomii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- procedura wyborcza
- operacja na otwartym sercu
- operacja zastawki aortalnej
- operacja zastawki mitralnej
- operacja naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- operacja usunięcia śluzaka wewnątrzsercowego
Kryteria wyłączenia:
- alergia na środki miejscowo znieczulające
- alergia na siarczki
- astma
- kobiety w ciąży
- choroba neurologiczna (z wyłączeniem TIA)
- zastoinowa niewydolność serca
- złamanie wyrzutowe lewej komory poniżej 0,3
- niewydolność wątroby
- cukrzyca z udokumentowaną polineuropatią
- przewlekły stan bólowy
- językiem ojczystym nie jest fiński ani szwedzki
- pacjentów, którzy nie zgadzają się na transfuzję krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy 0,5%
Chlorowodorek bupiwakainy jest chemicznie i farmakologicznie podobny do aminoacylowych środków miejscowo znieczulających.
Chlorowodorek bupiwakainy jest wskazany do wytwarzania znieczulenia miejscowego lub regionalnego lub analgezji do zabiegów chirurgicznych, zabiegów chirurgii jamy ustnej, zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych oraz zabiegów położniczych.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%
|
Placebo Chlorek sodu 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
72 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu w spoczynku/w ruchu (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
72 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Główny śledczy: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby zastawek serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Choroba zastawki aortalnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004307-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zastawki aortalnej
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na 2% roztwór chlorowodorku artykainy
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Pamukkale UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Krwotok | Gojenie się ran | Miejscowa analgezja poprzez infiltracjęTurcja (Türkiye)
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończony
-
Minia UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
28 Military Dental Centre LahoreZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiPakistan