- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536717
Comparaison des anesthésiques locaux articaïne et bupivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë au sternum après une chirurgie cardiaque
Comparaison des perfusions périostées et sous-cutanées d'articaïne et de bupivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur aiguë après une chirurgie à cœur ouvert peut être modérée ou forte et est principalement causée par une sternotomie. La douleur est la pire pendant les deux premiers jours post-opératoires et, si elle n'est pas traitée de manière adéquate, elle peut retarder la récupération du patient après la chirurgie. La douleur de la sternotomie peut être soulagée en utilisant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes. Tous ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires remarquables qui peuvent retarder la guérison de la chirurgie : les opioïdes sont des dépresseurs respiratoires et ralentissent la motilité gastro-intestinale, les AINS réduisent le flux sanguin intrarénal et peuvent perturber la coagulation. La consommation post-opératoire d'opioïdes peut être réduite en utilisant une analgésie par infiltration de la plaie.
L'utilisation de l'analgésie par infiltration de la plaie n'a pas été largement étudiée dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie. Il existe certaines preuves que la bupivacaïne à 0,5 % réduit la douleur aiguë post-sternotomie lorsqu'elle est infusée en permanence via des cathéters placés sous le fascia (placement périosté) et la peau.
Au cours des 48 heures de perfusion, aucune concentration plasmatique de bupivacaïne toxique n'a été observée. Il existe des preuves que les anesthésiques locaux peuvent être bactériostatiques à la fois in vitro et in vivo.
L'articaïne est un anesthésique local de type amide, largement utilisé dans les procédures dentaires depuis plus de quarante ans. Il a été utilisé avec succès dans l'infiltration, la péridurale, la colonne vertébrale et d'autres procédures d'anesthésie régionale. L'articaïne est rapidement hydrolysée dans le plasma et excrétée par les reins. La clairance de l'articaïne (500-1110l/h) est plus rapide que celle de la lidocaïne (68l/h) et c'est aussi la raison du faible profil de toxicité de l'articaïne. En raison de sa faible toxicité et de sa grande capacité à pénétrer le tissu périosté, l'articaïne peut être avantageuse dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie, mais l'indication susmentionnée pour l'utilisation de l'articaïne n'a pas été étudiée. Comparée à d'autres anesthésiques locaux, l'articaïne à haute concentration a le même profil de neurotoxicité lorsqu'elle est injectée directement dans le nerf sciatique du rat. L'articaïne n'a pas été largement comparée à d'autres anesthésiques locaux, mais selon la dernière enquête odontologique, la bupivacaïne à dose unique à 0,5 % et l'articaïne à dose unique à 4 % étaient comparables dans leurs effets analgésiques pendant la procédure d'extraction dentaire. Il n'y a pas d'essais randomisés contrôlés comparant l'effet analgésique de l'articaïne et d'autres perfusions d'anesthésiques locaux.
Dans notre étude, la bupivacaïne 0,5 % a été choisie comme contrôle actif, car elle s'est révélée efficace dans la douleur postopératoire aiguë et a réduit le besoin d'analgésiques opioïdes après une sternotomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- procédure élective
- opération à coeur ouvert
- chirurgie de la valve aortique
- chirurgie de la valve mitrale
- chirurgie de réparation de la communication interauriculaire
- chirurgie d'ablation du myxome intracardiaque
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux
- allergie au sulfure
- asthme
- femmes enceintes
- maladie neurologique (hors AIT)
- insuffisance cardiaque congestive
- fracture d'éjection du ventricule gauche inférieure à 0,3
- insuffisance hépatique
- diabète sucré avec polyneuropathie documentée
- état de douleur chronique
- langue maternelle autre que le finnois ou le suédois
- les patients qui ne sont pas d'accord avec les transfusions sanguines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %
Le chlorhydrate de bupivacaïne est apparenté chimiquement et pharmacologiquement aux anesthésiques locaux aminoacylés.
Le chlorhydrate de bupivacaïne est indiqué pour la production d'anesthésie ou d'analgésie locale ou régionale pour la chirurgie, pour les procédures de chirurgie buccale, pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques et pour les procédures obstétricales.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9%
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Placebo Chlorure de sodium 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation d'oxycodone
Délai: 72 heures à compter du début du traitement
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72 heures à compter du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur au repos/en mouvement (AUC)
Délai: 72 heures à compter du début du traitement
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72 heures à compter du début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies des valves cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations septales cardiaques
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Maladie de la valve aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004307-20
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