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Comparaison des anesthésiques locaux articaïne et bupivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë au sternum après une chirurgie cardiaque

3 mai 2019 mis à jour par: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Comparaison des perfusions périostées et sous-cutanées d'articaïne et de bupivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie

Le but de cette étude est d'examiner l'infusion d'articaïne dans la plaie pour le traitement de la douleur aiguë post-sternotomie d'une manière contrôlée par placebo en utilisant une conception prospective et randomisée et un contrôle actif (bupivacaïne)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur aiguë après une chirurgie à cœur ouvert peut être modérée ou forte et est principalement causée par une sternotomie. La douleur est la pire pendant les deux premiers jours post-opératoires et, si elle n'est pas traitée de manière adéquate, elle peut retarder la récupération du patient après la chirurgie. La douleur de la sternotomie peut être soulagée en utilisant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes. Tous ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires remarquables qui peuvent retarder la guérison de la chirurgie : les opioïdes sont des dépresseurs respiratoires et ralentissent la motilité gastro-intestinale, les AINS réduisent le flux sanguin intrarénal et peuvent perturber la coagulation. La consommation post-opératoire d'opioïdes peut être réduite en utilisant une analgésie par infiltration de la plaie.

L'utilisation de l'analgésie par infiltration de la plaie n'a pas été largement étudiée dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie. Il existe certaines preuves que la bupivacaïne à 0,5 % réduit la douleur aiguë post-sternotomie lorsqu'elle est infusée en permanence via des cathéters placés sous le fascia (placement périosté) et la peau.

Au cours des 48 heures de perfusion, aucune concentration plasmatique de bupivacaïne toxique n'a été observée. Il existe des preuves que les anesthésiques locaux peuvent être bactériostatiques à la fois in vitro et in vivo.

L'articaïne est un anesthésique local de type amide, largement utilisé dans les procédures dentaires depuis plus de quarante ans. Il a été utilisé avec succès dans l'infiltration, la péridurale, la colonne vertébrale et d'autres procédures d'anesthésie régionale. L'articaïne est rapidement hydrolysée dans le plasma et excrétée par les reins. La clairance de l'articaïne (500-1110l/h) est plus rapide que celle de la lidocaïne (68l/h) et c'est aussi la raison du faible profil de toxicité de l'articaïne. En raison de sa faible toxicité et de sa grande capacité à pénétrer le tissu périosté, l'articaïne peut être avantageuse dans le traitement de la douleur aiguë après sternotomie, mais l'indication susmentionnée pour l'utilisation de l'articaïne n'a pas été étudiée. Comparée à d'autres anesthésiques locaux, l'articaïne à haute concentration a le même profil de neurotoxicité lorsqu'elle est injectée directement dans le nerf sciatique du rat. L'articaïne n'a pas été largement comparée à d'autres anesthésiques locaux, mais selon la dernière enquête odontologique, la bupivacaïne à dose unique à 0,5 % et l'articaïne à dose unique à 4 % étaient comparables dans leurs effets analgésiques pendant la procédure d'extraction dentaire. Il n'y a pas d'essais randomisés contrôlés comparant l'effet analgésique de l'articaïne et d'autres perfusions d'anesthésiques locaux.

Dans notre étude, la bupivacaïne 0,5 % a été choisie comme contrôle actif, car elle s'est révélée efficace dans la douleur postopératoire aiguë et a réduit le besoin d'analgésiques opioïdes après une sternotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • procédure élective
  • opération à coeur ouvert
  • chirurgie de la valve aortique
  • chirurgie de la valve mitrale
  • chirurgie de réparation de la communication interauriculaire
  • chirurgie d'ablation du myxome intracardiaque

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux
  • allergie au sulfure
  • asthme
  • femmes enceintes
  • maladie neurologique (hors AIT)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • fracture d'éjection du ventricule gauche inférieure à 0,3
  • insuffisance hépatique
  • diabète sucré avec polyneuropathie documentée
  • état de douleur chronique
  • langue maternelle autre que le finnois ou le suédois
  • les patients qui ne sont pas d'accord avec les transfusions sanguines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 %
Le chlorhydrate de bupivacaïne est apparenté chimiquement et pharmacologiquement aux anesthésiques locaux aminoacylés. Le chlorhydrate de bupivacaïne est indiqué pour la production d'anesthésie ou d'analgésie locale ou régionale pour la chirurgie, pour les procédures de chirurgie buccale, pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques et pour les procédures obstétricales.
  • Perfusion périostée 4 ml/h
  • durée de 72h
Autres noms:
  • Ultracain D ohne Adrénaline 20 mg/ml, code ATC N01BB08
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9%
Placebo Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'oxycodone
Délai: 72 heures à compter du début du traitement
72 heures à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur au repos/en mouvement (AUC)
Délai: 72 heures à compter du début du traitement
72 heures à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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