- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01536717
Jämförelse av lokalanestetika Articaine och Bupivacaine vid behandling av akut bröstbenssmärta efter hjärtkirurgi
Jämförelse av periosteala och subkutana infusioner av artikain och bupivakain vid behandling av akut smärta efter sternotomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut smärta efter öppen hjärtkirurgi kan vara måttlig eller stark och orsakas mest av sternotomi. Smärtan är värst under de två första dagarna efter operationen och kan, om den inte behandlas adekvat, fördröja patientens återhämtning från operationen. Sternotomismärta kan lindras genom att använda paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider. Alla dessa läkemedel kan ha anmärkningsvärda biverkningar som kan fördröja återhämtningen från operationen: opioider är andningsdepressiva och långsammare den gastrointestinala motiliteten, NSAID minskar det intrarenala blodflödet och kan störa koagulationen. Postoperativ opioidkonsumtion kan minskas genom att använda sårinfiltrationsanalgesi.
Användningen av sårinfiltrationsanalgesi har inte undersökts i stor omfattning vid behandling av akut smärta efter sternotomi. Det finns vissa bevis för att 0,5 % bupivakain minskar den akuta poststernotomismärtan när den infunderas konstant via katetrar placerade under fascian (periosteal placering) och huden.
Under 48 timmar observerades inga toxiska plasmanivåer av bupivakain för infusion. Det finns bevis för att lokalanestetika kan vara bakteriostatiska både in vitro och in vivo.
Articaine är ett lokalbedövningsmedel av amidtyp, som har använts flitigt vid tandingrepp sedan mer än fyrtio år. Det har framgångsrikt använts vid infiltration, epidural, spinal och andra regionala anestesiprocedurer. Artikain hydrolyseras snabbt i plasma och utsöndras via njurarna. Clearance av articain (500-1110l/h) är snabbare än för lidokain (68l/h) och det är också orsaken till articains låga toxicitetsprofil. På grund av dess låga toxicitet och höga förmåga att penetrera den periosteala vävnaden, kan articain vara fördelaktigt vid behandling av akut smärta efter sternotomi, men ovannämnda indikation för användning av articain har inte undersökts. Jämfört med andra lokalanestetika har artikain i hög koncentration samma neurotoxicitetsprofil när det injiceras direkt i ischiasnerven hos råtta. Artikain har inte i stor utsträckning jämförts med andra lokalanestetika, men enligt den senaste odontologiska undersökningen var engångsdos 0,5 % bupivakain och engångsdos 4 % artikain jämförbara i sina analgetiska effekter under tandextraktionsproceduren. Det finns inga kontrollerade randomiserade studier som jämför analgetisk effekt av artikain och andra lokalanestetikainfusioner.
I vår undersökning valdes bupivacain 0,5 % som aktiv kontroll, eftersom det har visat sig vara effektivt vid akut postoperativ smärta och det har minskat behovet av opioidanalgetika efter sternotomi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- valfritt förfarande
- öppen hjärtkirurgi
- aortaklaffkirurgi
- mitralisklaffkirurgi
- operation för reparation av förmaksseptumdefekter
- kirurgi för avlägsnande av intrakardiell myxom
Exklusions kriterier:
- lokalbedövningsmedelsallergi
- sulfidallergi
- astma
- gravid kvinna
- neurologisk sjukdom (exklusive TIA)
- hjärtsvikt
- vänster ventrikel ejektionsfraktur under 0,3
- leversvikt
- diabetes mellitus med dokumenterad polyneuropati
- kroniskt smärttillstånd
- modersmål inte finska eller svenska
- patienter som inte accepterar blodtransfusioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid 0,5 %
Bupivakainhydroklorid är kemiskt och farmakologiskt relaterat till lokalanestetika av aminoacyl.
Bupivakainhydroklorid är indicerat för produktion av lokal eller regional anestesi eller analgesi för kirurgi, för orala kirurgiska ingrepp, för diagnostiska och terapeutiska ingrepp och för obstetriska ingrepp.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
|
Placebo Natriumklorid 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxykodonförbrukning
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
|
72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intensitet av smärta i vila/rörelse (AUC)
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
|
72 timmar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hjärtklaffssjukdomar
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Aortaklaffssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004307-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .