Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lokalanestetika Articaine och Bupivacaine vid behandling av akut bröstbenssmärta efter hjärtkirurgi

3 maj 2019 uppdaterad av: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Jämförelse av periosteala och subkutana infusioner av artikain och bupivakain vid behandling av akut smärta efter sternotomi

Syftet med denna studie är att undersöka sårinfusionen av artikain för behandling av akut poststernotomismärta på ett placebokontrollerat sätt med hjälp av en prospektiv och randomiserad design och en aktiv kontroll (bupivakain)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut smärta efter öppen hjärtkirurgi kan vara måttlig eller stark och orsakas mest av sternotomi. Smärtan är värst under de två första dagarna efter operationen och kan, om den inte behandlas adekvat, fördröja patientens återhämtning från operationen. Sternotomismärta kan lindras genom att använda paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider. Alla dessa läkemedel kan ha anmärkningsvärda biverkningar som kan fördröja återhämtningen från operationen: opioider är andningsdepressiva och långsammare den gastrointestinala motiliteten, NSAID minskar det intrarenala blodflödet och kan störa koagulationen. Postoperativ opioidkonsumtion kan minskas genom att använda sårinfiltrationsanalgesi.

Användningen av sårinfiltrationsanalgesi har inte undersökts i stor omfattning vid behandling av akut smärta efter sternotomi. Det finns vissa bevis för att 0,5 % bupivakain minskar den akuta poststernotomismärtan när den infunderas konstant via katetrar placerade under fascian (periosteal placering) och huden.

Under 48 timmar observerades inga toxiska plasmanivåer av bupivakain för infusion. Det finns bevis för att lokalanestetika kan vara bakteriostatiska både in vitro och in vivo.

Articaine är ett lokalbedövningsmedel av amidtyp, som har använts flitigt vid tandingrepp sedan mer än fyrtio år. Det har framgångsrikt använts vid infiltration, epidural, spinal och andra regionala anestesiprocedurer. Artikain hydrolyseras snabbt i plasma och utsöndras via njurarna. Clearance av articain (500-1110l/h) är snabbare än för lidokain (68l/h) och det är också orsaken till articains låga toxicitetsprofil. På grund av dess låga toxicitet och höga förmåga att penetrera den periosteala vävnaden, kan articain vara fördelaktigt vid behandling av akut smärta efter sternotomi, men ovannämnda indikation för användning av articain har inte undersökts. Jämfört med andra lokalanestetika har artikain i hög koncentration samma neurotoxicitetsprofil när det injiceras direkt i ischiasnerven hos råtta. Artikain har inte i stor utsträckning jämförts med andra lokalanestetika, men enligt den senaste odontologiska undersökningen var engångsdos 0,5 % bupivakain och engångsdos 4 % artikain jämförbara i sina analgetiska effekter under tandextraktionsproceduren. Det finns inga kontrollerade randomiserade studier som jämför analgetisk effekt av artikain och andra lokalanestetikainfusioner.

I vår undersökning valdes bupivacain 0,5 % som aktiv kontroll, eftersom det har visat sig vara effektivt vid akut postoperativ smärta och det har minskat behovet av opioidanalgetika efter sternotomi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • valfritt förfarande
  • öppen hjärtkirurgi
  • aortaklaffkirurgi
  • mitralisklaffkirurgi
  • operation för reparation av förmaksseptumdefekter
  • kirurgi för avlägsnande av intrakardiell myxom

Exklusions kriterier:

  • lokalbedövningsmedelsallergi
  • sulfidallergi
  • astma
  • gravid kvinna
  • neurologisk sjukdom (exklusive TIA)
  • hjärtsvikt
  • vänster ventrikel ejektionsfraktur under 0,3
  • leversvikt
  • diabetes mellitus med dokumenterad polyneuropati
  • kroniskt smärttillstånd
  • modersmål inte finska eller svenska
  • patienter som inte accepterar blodtransfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid 0,5 %
Bupivakainhydroklorid är kemiskt och farmakologiskt relaterat till lokalanestetika av aminoacyl. Bupivakainhydroklorid är indicerat för produktion av lokal eller regional anestesi eller analgesi för kirurgi, för orala kirurgiska ingrepp, för diagnostiska och terapeutiska ingrepp och för obstetriska ingrepp.
  • 4 ml/h periosteal sårinfusion
  • varaktighet 72 timmar
Andra namn:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kod N01BB08
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
Placebo Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oxykodonförbrukning
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
72 timmar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensitet av smärta i vila/rörelse (AUC)
Tidsram: 72 timmar efter påbörjad behandling
72 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera