- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01536717
Confronto tra gli anestetici locali articaina e bupivacaina nel trattamento del dolore acuto allo sterno dopo chirurgia cardiaca
Confronto tra infusioni periostali e sottocutanee di articaina e bupivacaina nel trattamento del dolore acuto dopo sternotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto dopo un intervento chirurgico a cuore aperto può essere moderato o forte ed è principalmente causato dalla sternotomia. Il dolore è il più forte durante i primi due giorni post-operatori e, se non adeguatamente trattato, può ritardare il recupero del paziente dall'intervento. Il dolore sternotomico può essere alleviato utilizzando paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. Tutti questi farmaci possono avere notevoli effetti collaterali che possono ritardare il recupero dall'intervento: gli oppioidi sono depressori respiratori e rallentano la motilità gastrointestinale, i FANS riducono il flusso sanguigno intrarenale e possono disturbare la coagulazione. Il consumo post-operatorio di oppioidi può essere ridotto utilizzando l'analgesia da infiltrazione della ferita.
L'uso dell'analgesia da infiltrazione della ferita non è stato ampiamente studiato nel trattamento del dolore acuto dopo sternotomia. Ci sono prove che la bupivacaina allo 0,5% riduca il dolore acuto post-sternotomia se infusa costantemente tramite cateteri posti sotto la fascia (posizionamento periostale) e la pelle.
Durante l'infusione di 48 ore non sono stati osservati livelli plasmatici tossici di bupivacaina. Esistono prove che gli anestetici locali possono essere batteriostatici sia in vitro che in vivo.
L'articaina è un anestetico locale di tipo ammidico, ampiamente utilizzato nelle procedure odontoiatriche da oltre quarant'anni. È stato utilizzato con successo nelle procedure di infiltrazione, epidurale, spinale e altre procedure di anestesia regionale. L'articaina viene rapidamente idrolizzata nel plasma ed escreta dai reni. La clearance dell'articaina (500-1110 l/h) è più rapida di quella della lidocaina (68 l/h) ed è anche la ragione del basso profilo di tossicità dell'articaina. A causa della sua bassa tossicità e dell'elevata capacità di penetrare nel tessuto periostale, l'articaina può essere vantaggiosa nel trattamento del dolore acuto dopo la sternotomia, ma l'indicazione di cui sopra per l'uso dell'articaina non è stata studiata. Rispetto ad altri anestetici locali, l'articaina ad alta concentrazione ha lo stesso profilo di neurotossicità, se iniettata direttamente nel nervo sciatico del ratto. L'articaina non è stata ampiamente confrontata con altri anestetici locali, ma secondo l'ultima indagine odontoiatrica, la singola dose di bupivacaina allo 0,5% e la singola dose di articaina al 4% erano paragonabili nei loro effetti analgesici durante la procedura di estrazione del dente. Non ci sono studi randomizzati controllati che confrontino l'effetto analgesico dell'articaina e di altre infusioni di anestetici locali.
Nella nostra indagine la bupivacaina 0,5% è stata scelta come controllo attivo, perché è apparsa efficace nel dolore acuto postoperatorio e ha ridotto la necessità di analgesici oppioidi dopo sternotomia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- procedura elettiva
- chirurgia a cuore aperto
- chirurgia della valvola aortica
- chirurgia della valvola mitrale
- intervento chirurgico di riparazione del difetto interatriale
- intervento chirurgico di rimozione del mixoma intracardiaco
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali
- allergia ai solfuri
- asma
- donne incinte
- malattia neurologica (TIA escluso)
- insufficienza cardiaca congestizia
- frattura da eiezione del ventricolo sinistro inferiore a 0,3
- insufficienza epatica
- diabete mellito con polineuropatia documentata
- condizione di dolore cronico
- lingua madre non finlandese o svedese
- pazienti, che non acconsentono alle trasfusioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato 0,5%
La bupivacaina cloridrato è correlata chimicamente e farmacologicamente agli anestetici locali aminoacilici.
La bupivacaina cloridrato è indicata per la produzione di anestesia o analgesia locale o regionale per interventi chirurgici, per procedure di chirurgia orale, per procedure diagnostiche e terapeutiche e per procedure ostetriche.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
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Placebo Cloruro di sodio 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
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72 ore dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore a riposo/in movimento (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
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72 ore dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie delle valvole cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Malattia della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004307-20
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