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Confronto tra gli anestetici locali articaina e bupivacaina nel trattamento del dolore acuto allo sterno dopo chirurgia cardiaca

3 maggio 2019 aggiornato da: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Confronto tra infusioni periostali e sottocutanee di articaina e bupivacaina nel trattamento del dolore acuto dopo sternotomia

Lo scopo di questo studio è esaminare l'infusione di articaina nella ferita per il trattamento del dolore acuto post-sternotomia in modo controllato con placebo utilizzando un disegno prospettico e randomizzato e un controllo attivo (bupivacaina)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto dopo un intervento chirurgico a cuore aperto può essere moderato o forte ed è principalmente causato dalla sternotomia. Il dolore è il più forte durante i primi due giorni post-operatori e, se non adeguatamente trattato, può ritardare il recupero del paziente dall'intervento. Il dolore sternotomico può essere alleviato utilizzando paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. Tutti questi farmaci possono avere notevoli effetti collaterali che possono ritardare il recupero dall'intervento: gli oppioidi sono depressori respiratori e rallentano la motilità gastrointestinale, i FANS riducono il flusso sanguigno intrarenale e possono disturbare la coagulazione. Il consumo post-operatorio di oppioidi può essere ridotto utilizzando l'analgesia da infiltrazione della ferita.

L'uso dell'analgesia da infiltrazione della ferita non è stato ampiamente studiato nel trattamento del dolore acuto dopo sternotomia. Ci sono prove che la bupivacaina allo 0,5% riduca il dolore acuto post-sternotomia se infusa costantemente tramite cateteri posti sotto la fascia (posizionamento periostale) e la pelle.

Durante l'infusione di 48 ore non sono stati osservati livelli plasmatici tossici di bupivacaina. Esistono prove che gli anestetici locali possono essere batteriostatici sia in vitro che in vivo.

L'articaina è un anestetico locale di tipo ammidico, ampiamente utilizzato nelle procedure odontoiatriche da oltre quarant'anni. È stato utilizzato con successo nelle procedure di infiltrazione, epidurale, spinale e altre procedure di anestesia regionale. L'articaina viene rapidamente idrolizzata nel plasma ed escreta dai reni. La clearance dell'articaina (500-1110 l/h) è più rapida di quella della lidocaina (68 l/h) ed è anche la ragione del basso profilo di tossicità dell'articaina. A causa della sua bassa tossicità e dell'elevata capacità di penetrare nel tessuto periostale, l'articaina può essere vantaggiosa nel trattamento del dolore acuto dopo la sternotomia, ma l'indicazione di cui sopra per l'uso dell'articaina non è stata studiata. Rispetto ad altri anestetici locali, l'articaina ad alta concentrazione ha lo stesso profilo di neurotossicità, se iniettata direttamente nel nervo sciatico del ratto. L'articaina non è stata ampiamente confrontata con altri anestetici locali, ma secondo l'ultima indagine odontoiatrica, la singola dose di bupivacaina allo 0,5% e la singola dose di articaina al 4% erano paragonabili nei loro effetti analgesici durante la procedura di estrazione del dente. Non ci sono studi randomizzati controllati che confrontino l'effetto analgesico dell'articaina e di altre infusioni di anestetici locali.

Nella nostra indagine la bupivacaina 0,5% è stata scelta come controllo attivo, perché è apparsa efficace nel dolore acuto postoperatorio e ha ridotto la necessità di analgesici oppioidi dopo sternotomia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • procedura elettiva
  • chirurgia a cuore aperto
  • chirurgia della valvola aortica
  • chirurgia della valvola mitrale
  • intervento chirurgico di riparazione del difetto interatriale
  • intervento chirurgico di rimozione del mixoma intracardiaco

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali
  • allergia ai solfuri
  • asma
  • donne incinte
  • malattia neurologica (TIA escluso)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • frattura da eiezione del ventricolo sinistro inferiore a 0,3
  • insufficienza epatica
  • diabete mellito con polineuropatia documentata
  • condizione di dolore cronico
  • lingua madre non finlandese o svedese
  • pazienti, che non acconsentono alle trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato 0,5%
La bupivacaina cloridrato è correlata chimicamente e farmacologicamente agli anestetici locali aminoacilici. La bupivacaina cloridrato è indicata per la produzione di anestesia o analgesia locale o regionale per interventi chirurgici, per procedure di chirurgia orale, per procedure diagnostiche e terapeutiche e per procedure ostetriche.
  • Infusione della ferita periostale da 4 ml/h
  • durata di 72 ore
Altri nomi:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, codice ATC N01BB08
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Placebo Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
72 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo/in movimento (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio del trattamento
72 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della valvola aortica

Prove cliniche su Articaina cloridrato soluzione al 2%.

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