- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01536717
Srovnání lokálních anestetik artikain a bupivakain v léčbě akutní bolesti hrudní kosti po operaci srdce
Srovnání periosteálních a subkutánních infuzí artikainu a bupivakainu v léčbě akutní bolesti po sternotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní bolest po otevřené operaci srdce může být středně silná nebo silná a je většinou způsobena sternotomií. Bolest je nejhorší během prvních dvou pooperačních dnů a pokud není adekvátně léčena, může oddálit zotavení pacienta po operaci. Bolest po sternotomii lze zmírnit použitím paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů. Všechny tyto léky mohou mít pozoruhodné vedlejší účinky, které mohou zpomalit zotavení po operaci: opioidy jsou respirační tlumivé látky a zpomalují gastrointestinální motilitu, NSAID snižují intrarenální průtok krve a mohou narušit koagulaci. Pooperační spotřebu opioidů lze snížit použitím analgezie infiltrace rány.
Použití infiltrační analgezie rány nebylo v léčbě akutní bolesti po sternotomii rozsáhle zkoumáno. Existují určité důkazy, že 0,5% bupivakain snižuje akutní bolest po sternotomii, je-li podáván neustále pomocí katetrů umístěných pod fascií (periosteální umístění) a kůží.
Během 48 hodin infuze nebyly pozorovány plazmatické hladiny toxického bupivakainu. Existují důkazy, že lokální anestetika mohou být bakteriostatická jak in vitro, tak in vivo.
Articaine je lokální anestetikum amidového typu, které se v dentálních zákrocích široce používá již více než čtyřicet let. Úspěšně se používá při infiltračních, epidurálních, spinálních a dalších výkonech regionální anestezie. Articain je rychle hydrolyzován v plazmě a vylučován ledvinami. Clearance articainu (500-1110 l/h) je rychlejší než clearance lidokainu (68 l/h) a to je také důvodem nízkého profilu toxicity artikainu. Pro svou nízkou toxicitu a vysokou schopnost pronikat do periostální tkáně může být artikain výhodný při léčbě akutní bolesti po sternotomii, ale výše uvedená indikace k použití artikainu nebyla zkoumána. Ve srovnání s jinými lokálními anestetiky má articain ve vysoké koncentraci stejný profil neurotoxicity, když je injikován přímo do sedacího nervu potkana. Articain nebyl extenzivně srovnáván s jinými lokálními anestetiky, ale podle posledního odontologického výzkumu byla jednorázová dávka 0,5% bupivakainu a jednorázová 4% artikain srovnatelná ve svých analgetických účincích při extrakci zubu. Neexistují žádné kontrolované randomizované studie srovnávající analgetický účinek artikainu a jiných infuzí lokálních anestetik.
V našem výzkumu byl bupivakain 0,5 % zvolen jako aktivní kontrola, protože se ukázal jako účinný při akutní pooperační bolesti a snížil potřebu opioidních analgetik po sternotomii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný postup
- otevřená operace srdce
- operace aortální chlopně
- operace mitrální chlopně
- operace opravy defektu síňového septa
- operace odstranění intrakardiálního myxomu
Kritéria vyloučení:
- alergie na lokální anestetikum
- alergie na sulfidy
- astma
- těhotná žena
- neurologické onemocnění (kromě TIA)
- městnavé srdeční selhání
- ejekční zlomenina levé komory pod 0,3
- selhání jater
- diabetes mellitus s prokázanou polyneuropatií
- chronický bolestivý stav
- mateřský jazyk není finština nebo švédština
- pacientů, kteří nesouhlasí s krevní transfuzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid 0,5%
Bupivakain hydrochlorid je chemicky a farmakologicky příbuzný aminoacylovým lokálním anestetikům.
Bupivakain-hydrochlorid je indikován pro výrobu lokální nebo regionální anestézie nebo analgezie pro chirurgii, pro výkony v ústní chirurgii, pro diagnostické a terapeutické postupy a pro porodnické postupy.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
|
Placebo chlorid sodný 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
|
72 hodin od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita bolesti v klidu/pohybu (AUC)
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
|
72 hodin od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa
- Defekty srdečního septa, síň
- Onemocnění aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- 2011-004307-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Articain hydrochlorid 2% roztok
-
Genzum Life SciencesDokončeno
-
Joseph Baar, MD, PhDDokončenoRakovina prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Department of Genetic Engineering and Biotechnology, Dhaka UniversityNáborSyndrom polycystických vaječníků | MetforminBangladéš
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
GC Biopharma CorpNáborZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
VA Palo Alto Health Care SystemStanford UniversityDokončenoChronická bolest | Pooperační bolestSpojené státy
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdDokončenoZdraví dobrovolníciAustrálie
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborDiabetická periferní neuropatická bolestČína