Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lokálních anestetik artikain a bupivakain v léčbě akutní bolesti hrudní kosti po operaci srdce

3. května 2019 aktualizováno: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Srovnání periosteálních a subkutánních infuzí artikainu a bupivakainu v léčbě akutní bolesti po sternotomii

Účelem této studie je zkoumat infuzi artikainu do rány pro léčbu akutní bolesti po sternotomii placebem kontrolovaným způsobem za použití prospektivního a randomizovaného designu a aktivní kontroly (bupivakain)

Přehled studie

Detailní popis

Akutní bolest po otevřené operaci srdce může být středně silná nebo silná a je většinou způsobena sternotomií. Bolest je nejhorší během prvních dvou pooperačních dnů a pokud není adekvátně léčena, může oddálit zotavení pacienta po operaci. Bolest po sternotomii lze zmírnit použitím paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů. Všechny tyto léky mohou mít pozoruhodné vedlejší účinky, které mohou zpomalit zotavení po operaci: opioidy jsou respirační tlumivé látky a zpomalují gastrointestinální motilitu, NSAID snižují intrarenální průtok krve a mohou narušit koagulaci. Pooperační spotřebu opioidů lze snížit použitím analgezie infiltrace rány.

Použití infiltrační analgezie rány nebylo v léčbě akutní bolesti po sternotomii rozsáhle zkoumáno. Existují určité důkazy, že 0,5% bupivakain snižuje akutní bolest po sternotomii, je-li podáván neustále pomocí katetrů umístěných pod fascií (periosteální umístění) a kůží.

Během 48 hodin infuze nebyly pozorovány plazmatické hladiny toxického bupivakainu. Existují důkazy, že lokální anestetika mohou být bakteriostatická jak in vitro, tak in vivo.

Articaine je lokální anestetikum amidového typu, které se v dentálních zákrocích široce používá již více než čtyřicet let. Úspěšně se používá při infiltračních, epidurálních, spinálních a dalších výkonech regionální anestezie. Articain je rychle hydrolyzován v plazmě a vylučován ledvinami. Clearance articainu (500-1110 l/h) je rychlejší než clearance lidokainu (68 l/h) a to je také důvodem nízkého profilu toxicity artikainu. Pro svou nízkou toxicitu a vysokou schopnost pronikat do periostální tkáně může být artikain výhodný při léčbě akutní bolesti po sternotomii, ale výše uvedená indikace k použití artikainu nebyla zkoumána. Ve srovnání s jinými lokálními anestetiky má articain ve vysoké koncentraci stejný profil neurotoxicity, když je injikován přímo do sedacího nervu potkana. Articain nebyl extenzivně srovnáván s jinými lokálními anestetiky, ale podle posledního odontologického výzkumu byla jednorázová dávka 0,5% bupivakainu a jednorázová 4% artikain srovnatelná ve svých analgetických účincích při extrakci zubu. Neexistují žádné kontrolované randomizované studie srovnávající analgetický účinek artikainu a jiných infuzí lokálních anestetik.

V našem výzkumu byl bupivakain 0,5 % zvolen jako aktivní kontrola, protože se ukázal jako účinný při akutní pooperační bolesti a snížil potřebu opioidních analgetik po sternotomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný postup
  • otevřená operace srdce
  • operace aortální chlopně
  • operace mitrální chlopně
  • operace opravy defektu síňového septa
  • operace odstranění intrakardiálního myxomu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetikum
  • alergie na sulfidy
  • astma
  • těhotná žena
  • neurologické onemocnění (kromě TIA)
  • městnavé srdeční selhání
  • ejekční zlomenina levé komory pod 0,3
  • selhání jater
  • diabetes mellitus s prokázanou polyneuropatií
  • chronický bolestivý stav
  • mateřský jazyk není finština nebo švédština
  • pacientů, kteří nesouhlasí s krevní transfuzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid 0,5%
Bupivakain hydrochlorid je chemicky a farmakologicky příbuzný aminoacylovým lokálním anestetikům. Bupivakain-hydrochlorid je indikován pro výrobu lokální nebo regionální anestézie nebo analgezie pro chirurgii, pro výkony v ústní chirurgii, pro diagnostické a terapeutické postupy a pro porodnické postupy.
  • 4 ml/h infuze periostální rány
  • délka 72 hodin
Ostatní jména:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód N01BB08
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Placebo chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
72 hodin od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu/pohybu (AUC)
Časové okno: 72 hodin od zahájení léčby
72 hodin od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Articain hydrochlorid 2% roztok

3
Předplatit