Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местных анестетиков артикаина и бупивакаина при лечении острой боли в грудине после операций на сердце

3 мая 2019 г. обновлено: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Сравнение периостальных и подкожных инфузий артикаина и бупивакаина при лечении острой боли после стернотомии

Целью данного исследования является изучение раневого настоя артикаина для лечения острой боли после стернотомии плацебо-контролируемым образом с использованием проспективного и рандомизированного дизайна и активного контроля (бупивакаин).

Обзор исследования

Подробное описание

Острая боль после операции на открытом сердце может быть умеренной или сильной и чаще всего возникает при стернотомии. Боль наиболее выражена в течение первых двух послеоперационных дней и, если ее не лечить должным образом, может замедлить выздоровление пациента после операции. Боль при стернотомии можно облегчить с помощью парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов. Все эти препараты могут иметь серьезные побочные эффекты, которые могут задержать выздоровление после операции: опиоиды угнетают дыхание и замедляют моторику желудочно-кишечного тракта, НПВП уменьшают внутрипочечный кровоток и могут нарушать коагуляцию. Послеоперационное потребление опиоидов можно уменьшить с помощью инфильтрационной анальгезии раны.

Применение инфильтрационной анальгезии раны при лечении острой боли после стернотомии подробно не изучалось. Имеются данные о том, что 0,5% бупивакаин уменьшает острую боль после стернотомии при постоянной инфузии через катетеры, помещенные под фасцию (надкостничное размещение) и кожу.

В течение 48 часов инфузии токсических уровней бупивакаина в плазме не наблюдалось. Имеются данные о том, что местные анестетики могут быть бактериостатическими как in vitro, так и in vivo.

Артикаин представляет собой местный анестетик амидного типа, который широко используется в стоматологических процедурах уже более сорока лет. Он успешно применяется при процедурах инфильтрационной, эпидуральной, спинальной и других регионарных анестезий. Артикаин быстро гидролизуется в плазме и выводится почками. Клиренс артикаина (500-1110 л/ч) быстрее, чем у лидокаина (68 л/ч), что также является причиной низкой токсичности артикаина. Из-за низкой токсичности и высокой способности проникать в ткани надкостницы артикаин может быть полезен при лечении острой боли после стернотомии, но вышеупомянутое показание к применению артикаина не исследовалось. По сравнению с другими местными анестетиками, артикаин в высоких концентрациях имеет такой же профиль нейротоксичности при введении непосредственно в седалищный нерв крысы. Артикаин не сравнивался с другими местными анестетиками, но, согласно последним одонтологическим исследованиям, однократная доза 0,5% бупивакаина и однократная доза 4% артикаина были сопоставимы по своему обезболивающему действию во время процедуры удаления зуба. Контролируемых рандомизированных исследований, сравнивающих обезболивающий эффект артикаина и других местных анестетиков, не проводилось.

В нашем исследовании в качестве активного контроля был выбран бупивакаин 0,5 %, поскольку он оказался эффективным при острой послеоперационной боли и снизил потребность в опиоидных анальгетиках после стернотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • выборная процедура
  • операция на открытом сердце
  • хирургия аортального клапана
  • хирургия митрального клапана
  • хирургия дефекта межпредсердной перегородки
  • операция по удалению внутрисердечной миксомы

Критерий исключения:

  • аллергия на местные анестетики
  • аллергия на серу
  • астма
  • беременные женщины
  • неврологическое заболевание (ТИА исключена)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • перелом выброса левого желудочка менее 0,3
  • отказ печени
  • сахарный диабет с подтвержденной полинейропатией
  • хроническое болевое состояние
  • родной язык не финский и не шведский
  • пациенты, не согласные на переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид 0,5%
Бупивакаина гидрохлорид химически и фармакологически родствен аминоацильным местным анестетикам. Бупивакаина гидрохлорид показан для производства местной или регионарной анестезии или анальгезии при хирургических вмешательствах, при хирургических процедурах полости рта, при диагностических и терапевтических процедурах, а также при акушерских процедурах.
  • Инфузия периостальной раны 4 мл/ч
  • продолжительность 72 часа
Другие имена:
  • Ультракаин D ohne Adrenalin 20 мг/мл, код ATC N01BB08
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
Плацебо Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление оксикодона
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
72 часа от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое/при движении (AUC)
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
72 часа от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться