- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01536717
Сравнение местных анестетиков артикаина и бупивакаина при лечении острой боли в грудине после операций на сердце
Сравнение периостальных и подкожных инфузий артикаина и бупивакаина при лечении острой боли после стернотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая боль после операции на открытом сердце может быть умеренной или сильной и чаще всего возникает при стернотомии. Боль наиболее выражена в течение первых двух послеоперационных дней и, если ее не лечить должным образом, может замедлить выздоровление пациента после операции. Боль при стернотомии можно облегчить с помощью парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов. Все эти препараты могут иметь серьезные побочные эффекты, которые могут задержать выздоровление после операции: опиоиды угнетают дыхание и замедляют моторику желудочно-кишечного тракта, НПВП уменьшают внутрипочечный кровоток и могут нарушать коагуляцию. Послеоперационное потребление опиоидов можно уменьшить с помощью инфильтрационной анальгезии раны.
Применение инфильтрационной анальгезии раны при лечении острой боли после стернотомии подробно не изучалось. Имеются данные о том, что 0,5% бупивакаин уменьшает острую боль после стернотомии при постоянной инфузии через катетеры, помещенные под фасцию (надкостничное размещение) и кожу.
В течение 48 часов инфузии токсических уровней бупивакаина в плазме не наблюдалось. Имеются данные о том, что местные анестетики могут быть бактериостатическими как in vitro, так и in vivo.
Артикаин представляет собой местный анестетик амидного типа, который широко используется в стоматологических процедурах уже более сорока лет. Он успешно применяется при процедурах инфильтрационной, эпидуральной, спинальной и других регионарных анестезий. Артикаин быстро гидролизуется в плазме и выводится почками. Клиренс артикаина (500-1110 л/ч) быстрее, чем у лидокаина (68 л/ч), что также является причиной низкой токсичности артикаина. Из-за низкой токсичности и высокой способности проникать в ткани надкостницы артикаин может быть полезен при лечении острой боли после стернотомии, но вышеупомянутое показание к применению артикаина не исследовалось. По сравнению с другими местными анестетиками, артикаин в высоких концентрациях имеет такой же профиль нейротоксичности при введении непосредственно в седалищный нерв крысы. Артикаин не сравнивался с другими местными анестетиками, но, согласно последним одонтологическим исследованиям, однократная доза 0,5% бупивакаина и однократная доза 4% артикаина были сопоставимы по своему обезболивающему действию во время процедуры удаления зуба. Контролируемых рандомизированных исследований, сравнивающих обезболивающий эффект артикаина и других местных анестетиков, не проводилось.
В нашем исследовании в качестве активного контроля был выбран бупивакаин 0,5 %, поскольку он оказался эффективным при острой послеоперационной боли и снизил потребность в опиоидных анальгетиках после стернотомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- выборная процедура
- операция на открытом сердце
- хирургия аортального клапана
- хирургия митрального клапана
- хирургия дефекта межпредсердной перегородки
- операция по удалению внутрисердечной миксомы
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики
- аллергия на серу
- астма
- беременные женщины
- неврологическое заболевание (ТИА исключена)
- хроническая сердечная недостаточность
- перелом выброса левого желудочка менее 0,3
- отказ печени
- сахарный диабет с подтвержденной полинейропатией
- хроническое болевое состояние
- родной язык не финский и не шведский
- пациенты, не согласные на переливание крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид 0,5%
Бупивакаина гидрохлорид химически и фармакологически родствен аминоацильным местным анестетикам.
Бупивакаина гидрохлорид показан для производства местной или регионарной анестезии или анальгезии при хирургических вмешательствах, при хирургических процедурах полости рта, при диагностических и терапевтических процедурах, а также при акушерских процедурах.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
|
Плацебо Хлорид натрия 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление оксикодона
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
|
72 часа от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли в покое/при движении (AUC)
Временное ограничение: 72 часа от начала лечения
|
72 часа от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Заболевания сердечного клапана
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Болезнь аортального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Картикаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004307-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .