- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536717
Sammenligning av lokalbedøvelsesmidler Articaine og Bupivacaine i behandling av akutte brystbenssmerter etter hjertekirurgi
Sammenligning av periosteale og subkutane infusjoner av articaine og bupivakain ved behandling av akutte smerter etter sternotomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte smerter etter åpen hjertekirurgi kan være moderate eller sterke og er hovedsakelig forårsaket av sternotomi. Smerter er verst i løpet av de to første postoperative dagene og kan, hvis den ikke behandles tilstrekkelig, forsinke pasientens restitusjon etter operasjonen. Sternotomismerter kan lindres ved å bruke paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider. Alle disse legemidlene kan ha bemerkelsesverdige bivirkninger som kan forsinke restitusjonen etter operasjonen: opioider er respirasjonsdempende midler og reduserer gastrointestinal motilitet, NSAIDs reduserer intrarenal blodstrøm og kan forstyrre koagulasjonen. Postoperativt opioidforbruk kan reduseres ved bruk av sårinfiltrasjonsanalgesi.
Bruken av sårinfiltrasjonsanalgesi har ikke vært omfattende undersøkt ved behandling av akutte smerter etter sternotomi. Det er noen bevis for at 0,5 % bupivakain reduserer den akutte poststernotomismerten når den infunderes konstant via katetre plassert under fascien (periosteal plassering) og huden.
I løpet av 48 timer ble infusjonstoksiske plasmanivåer av bupivakain ikke observert. Det er bevis på at lokalbedøvelse kan være bakteriostatisk både in vitro og in vivo.
Articaine er et lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen, som har blitt brukt mye i tannprosedyrer siden mer enn førti år. Det har blitt brukt med hell i infiltrasjons-, epidural-, spinal- og andre regionale anestesiprosedyrer. Articaine hydrolyseres raskt i plasma og skilles ut av nyrene. Clearance av articain (500-1110l/t) er raskere enn for lidokain (68l/t), og det er også årsaken til articains lave toksisitetsprofil. På grunn av dets lave toksisitet og høye evne til å penetrere det periosteale vevet, kan articain være fordelaktig ved behandling av akutte smerter etter sternotomi, men nevnte indikasjon for bruk av articain er ikke undersøkt. Sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler har artikain i høy konsentrasjon samme nevrotoksisitetsprofil, når det injiseres direkte inn i rottens isjiasnerve. Articain har ikke vært omfattende sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, men ifølge den siste odontologiske undersøkelsen var enkeltdose 0,5 % bupivakain og enkeltdose 4 % artikain sammenlignbare med hensyn til smertestillende effekt under tannekstraksjon. Det er ingen kontrollerte randomiserte studier som sammenligner smertestillende effekt av artikain og andre lokale anestetikainfusjoner.
I vår undersøkelse ble bupivacain valgt som en aktiv kontroll, fordi det har vist seg effektivt ved akutte postoperative smerter og det har redusert behovet for opioidanalgetika etter sternotomi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- valgfri prosedyre
- åpen hjerteoperasjon
- aortaklaffkirurgi
- mitralklaffkirurgi
- kirurgi for reparasjon av atrieseptumdefekter
- kirurgi for fjerning av intracardial myxoma
Ekskluderingskriterier:
- lokalbedøvelsesallergi
- sulfidallergi
- astma
- gravide kvinner
- nevrologisk sykdom (TIA ekskludert)
- kongestiv hjertesvikt
- venstre ventrikkel ejeksjonsbrudd under 0,3
- leversvikt
- diabetes mellitus med dokumentert polynevropati
- kronisk smertetilstand
- morsmål ikke finsk eller svensk
- pasienter som ikke godtar blodoverføringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid 0,5 %
Bupivakainhydroklorid er kjemisk og farmakologisk relatert til aminoacyl lokalbedøvelsesmidler.
Bupivakainhydroklorid er indisert for produksjon av lokal eller regional anestesi eller analgesi for kirurgi, for orale kirurgiske prosedyrer, for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer og for obstetriske prosedyrer.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
|
Placebo natriumklorid 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksykodonforbruk
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
|
72 timer fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet av smerte i hvile/i bevegelse (AUC)
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
|
72 timer fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Hovedetterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Aortaklaffsykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- 2011-004307-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .