Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokalbedøvelsesmidler Articaine og Bupivacaine i behandling av akutte brystbenssmerter etter hjertekirurgi

3. mai 2019 oppdatert av: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning av periosteale og subkutane infusjoner av articaine og bupivakain ved behandling av akutte smerter etter sternotomi

Hensikten med denne studien er å undersøke sårinfusjonen av articain for behandling av akutte poststernotomismerter på en placebokontrollert måte ved bruk av en prospektiv og randomisert design og en aktiv kontroll (bupivakain)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutte smerter etter åpen hjertekirurgi kan være moderate eller sterke og er hovedsakelig forårsaket av sternotomi. Smerter er verst i løpet av de to første postoperative dagene og kan, hvis den ikke behandles tilstrekkelig, forsinke pasientens restitusjon etter operasjonen. Sternotomismerter kan lindres ved å bruke paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider. Alle disse legemidlene kan ha bemerkelsesverdige bivirkninger som kan forsinke restitusjonen etter operasjonen: opioider er respirasjonsdempende midler og reduserer gastrointestinal motilitet, NSAIDs reduserer intrarenal blodstrøm og kan forstyrre koagulasjonen. Postoperativt opioidforbruk kan reduseres ved bruk av sårinfiltrasjonsanalgesi.

Bruken av sårinfiltrasjonsanalgesi har ikke vært omfattende undersøkt ved behandling av akutte smerter etter sternotomi. Det er noen bevis for at 0,5 % bupivakain reduserer den akutte poststernotomismerten når den infunderes konstant via katetre plassert under fascien (periosteal plassering) og huden.

I løpet av 48 timer ble infusjonstoksiske plasmanivåer av bupivakain ikke observert. Det er bevis på at lokalbedøvelse kan være bakteriostatisk både in vitro og in vivo.

Articaine er et lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen, som har blitt brukt mye i tannprosedyrer siden mer enn førti år. Det har blitt brukt med hell i infiltrasjons-, epidural-, spinal- og andre regionale anestesiprosedyrer. Articaine hydrolyseres raskt i plasma og skilles ut av nyrene. Clearance av articain (500-1110l/t) er raskere enn for lidokain (68l/t), og det er også årsaken til articains lave toksisitetsprofil. På grunn av dets lave toksisitet og høye evne til å penetrere det periosteale vevet, kan articain være fordelaktig ved behandling av akutte smerter etter sternotomi, men nevnte indikasjon for bruk av articain er ikke undersøkt. Sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler har artikain i høy konsentrasjon samme nevrotoksisitetsprofil, når det injiseres direkte inn i rottens isjiasnerve. Articain har ikke vært omfattende sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler, men ifølge den siste odontologiske undersøkelsen var enkeltdose 0,5 % bupivakain og enkeltdose 4 % artikain sammenlignbare med hensyn til smertestillende effekt under tannekstraksjon. Det er ingen kontrollerte randomiserte studier som sammenligner smertestillende effekt av artikain og andre lokale anestetikainfusjoner.

I vår undersøkelse ble bupivacain valgt som en aktiv kontroll, fordi det har vist seg effektivt ved akutte postoperative smerter og det har redusert behovet for opioidanalgetika etter sternotomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • valgfri prosedyre
  • åpen hjerteoperasjon
  • aortaklaffkirurgi
  • mitralklaffkirurgi
  • kirurgi for reparasjon av atrieseptumdefekter
  • kirurgi for fjerning av intracardial myxoma

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvelsesallergi
  • sulfidallergi
  • astma
  • gravide kvinner
  • nevrologisk sykdom (TIA ekskludert)
  • kongestiv hjertesvikt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsbrudd under 0,3
  • leversvikt
  • diabetes mellitus med dokumentert polynevropati
  • kronisk smertetilstand
  • morsmål ikke finsk eller svensk
  • pasienter som ikke godtar blodoverføringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid 0,5 %
Bupivakainhydroklorid er kjemisk og farmakologisk relatert til aminoacyl lokalbedøvelsesmidler. Bupivakainhydroklorid er indisert for produksjon av lokal eller regional anestesi eller analgesi for kirurgi, for orale kirurgiske prosedyrer, for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer og for obstetriske prosedyrer.
  • 4 ml/t periosteal sårinfusjon
  • varighet på 72 timer
Andre navn:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Placebo natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksykodonforbruk
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
72 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av smerte i hvile/i bevegelse (AUC)
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
72 timer fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere