- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01536717
Az articaine és a bupivakain helyi érzéstelenítők összehasonlítása a szívműtét utáni akut szegycsontfájdalom kezelésében
Articaine és Bupivacaine periostealis és subcutan infúziójának összehasonlítása a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott szívműtét után fellépő akut fájdalom mérsékelt vagy erős lehet, és többnyire szternotómia okozza. A fájdalom a műtét utáni első két napon a legrosszabb, és ha nem kezelik megfelelően, késleltetheti a beteg felépülését a műtét után. A sternotomiás fájdalmat paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és opioidok alkalmazásával lehet enyhíteni. Mindezek a gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járhatnak, amelyek késleltethetik a műtét utáni felépülést: az opioidok légzésdepressziók és lassítják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az NSAID-ok csökkentik az intrarenális véráramlást és megzavarhatják a véralvadást. A posztoperatív opioidfogyasztás sebinfiltrációs fájdalomcsillapítással csökkenthető.
A sebinfiltrációs fájdalomcsillapítás alkalmazását nem vizsgálták alaposan a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a 0,5%-os bupivakain csökkenti az akut szternotómia utáni fájdalmat, ha folyamatosan infundáljuk a fascia (periostealis elhelyezés) és a bőr alá helyezett katétereken keresztül.
48 órás infúzió alatt nem figyeltek meg toxikus bupivakain plazmaszinteket. Bizonyított, hogy a helyi érzéstelenítők bakteriosztatikusak lehetnek in vitro és in vivo is.
Az articaine egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelyet több mint negyven éve széles körben alkalmaznak fogászati eljárásokban. Sikeresen alkalmazták infiltrációs, epidurális, spinális és egyéb regionális érzéstelenítési eljárásokban. Az artikain gyorsan hidrolizálódik a plazmában, és a veséken keresztül választódik ki. Az articain (500-1110l/h) clearance-e gyorsabb, mint a lidokainé (68l/h), és ez az oka az articain alacsony toxicitási profiljának is. Alacsony toxicitása és nagy behatolási képessége miatt a csonthártya szövetébe az articain előnyös lehet a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében, de az articain fent említett alkalmazási javallatát nem vizsgálták. Más helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva a magas koncentrációjú articain ugyanolyan neurotoxicitási profillal rendelkezik, ha közvetlenül a patkány ülőidegébe injektálják. Az articaint nem hasonlították össze alaposan más helyi érzéstelenítőkkel, de a legújabb fogászati vizsgálatok szerint az egyszeri 0,5%-os bupivakain és az egyszeri 4%-os articain fájdalomcsillapító hatása hasonló volt a foghúzási eljárás során. Nincsenek kontrollált randomizált vizsgálatok az articain és más helyi érzéstelenítő infúziók fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítására.
Vizsgálatunkban a 0,5%-os bupivacaint választottuk aktív kontrollnak, mivel hatásosnak bizonyult akut posztoperatív fájdalom esetén, és csökkentette az opioid fájdalomcsillapítók iránti igényt sternotomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható eljárás
- nyitott szívműtét
- aortabillentyű műtét
- mitrális billentyű műtét
- pitvari septum defektus javítási műtét
- intracardialis myxoma eltávolítási műtét
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítő allergia
- szulfid allergia
- asztma
- terhes nők
- neurológiai betegség (TIA kizárva)
- pangásos szívelégtelenség
- bal kamra ejekciós törés 0,3 alatt
- májelégtelenség
- diabetes mellitus dokumentált polyneuropathiával
- krónikus fájdalmas állapot
- anyanyelve nem finn vagy svéd
- betegek, akik nem értenek egyet a vérátömlesztéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid 0,5%
A bupivakain-hidroklorid kémiailag és farmakológiailag rokon az aminoacil lokális érzéstelenítőkkel.
A bupivakain-hidroklorid helyi vagy regionális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás előállítására javallt műtétekhez, szájsebészeti eljárásokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, valamint szülészeti eljárásokhoz.
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
|
Placebo nátrium-klorid 0,9%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
|
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom intenzitása nyugalomban/mozgásban (AUC)
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
|
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szívbillentyű betegségek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szív-szöveghibák
- Szív-szövény defektusok, pitvari
- Aortabillentyű betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-004307-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Articaine-hidroklorid 2%-os oldat
-
Taibah UniversityBefejezveAz anesztézia sikertelenségének leküzdése a mandibuláris fogakbanSzaud-Arábia
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveFájdalom | Irreverzibilis pulpitisBrazília
-
Indiana UniversityToborzásTünetekkel járó irreverzibilis pulpitisEgyesült Államok