Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az articaine és a bupivakain helyi érzéstelenítők összehasonlítása a szívműtét utáni akut szegycsontfájdalom kezelésében

2019. május 3. frissítette: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Articaine és Bupivacaine periostealis és subcutan infúziójának összehasonlítása a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az articain sebinfúzióját az akut poszt-szternotomiás fájdalom kezelésére placebo-kontrollált módon, prospektív és randomizált tervezéssel és aktív kontrollal (bupivakain).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyitott szívműtét után fellépő akut fájdalom mérsékelt vagy erős lehet, és többnyire szternotómia okozza. A fájdalom a műtét utáni első két napon a legrosszabb, és ha nem kezelik megfelelően, késleltetheti a beteg felépülését a műtét után. A sternotomiás fájdalmat paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és opioidok alkalmazásával lehet enyhíteni. Mindezek a gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járhatnak, amelyek késleltethetik a műtét utáni felépülést: az opioidok légzésdepressziók és lassítják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az NSAID-ok csökkentik az intrarenális véráramlást és megzavarhatják a véralvadást. A posztoperatív opioidfogyasztás sebinfiltrációs fájdalomcsillapítással csökkenthető.

A sebinfiltrációs fájdalomcsillapítás alkalmazását nem vizsgálták alaposan a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a 0,5%-os bupivakain csökkenti az akut szternotómia utáni fájdalmat, ha folyamatosan infundáljuk a fascia (periostealis elhelyezés) és a bőr alá helyezett katétereken keresztül.

48 órás infúzió alatt nem figyeltek meg toxikus bupivakain plazmaszinteket. Bizonyított, hogy a helyi érzéstelenítők bakteriosztatikusak lehetnek in vitro és in vivo is.

Az articaine egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelyet több mint negyven éve széles körben alkalmaznak fogászati ​​eljárásokban. Sikeresen alkalmazták infiltrációs, epidurális, spinális és egyéb regionális érzéstelenítési eljárásokban. Az artikain gyorsan hidrolizálódik a plazmában, és a veséken keresztül választódik ki. Az articain (500-1110l/h) clearance-e gyorsabb, mint a lidokainé (68l/h), és ez az oka az articain alacsony toxicitási profiljának is. Alacsony toxicitása és nagy behatolási képessége miatt a csonthártya szövetébe az articain előnyös lehet a szternotómia utáni akut fájdalom kezelésében, de az articain fent említett alkalmazási javallatát nem vizsgálták. Más helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva a magas koncentrációjú articain ugyanolyan neurotoxicitási profillal rendelkezik, ha közvetlenül a patkány ülőidegébe injektálják. Az articaint nem hasonlították össze alaposan más helyi érzéstelenítőkkel, de a legújabb fogászati ​​​​vizsgálatok szerint az egyszeri 0,5%-os bupivakain és az egyszeri 4%-os articain fájdalomcsillapító hatása hasonló volt a foghúzási eljárás során. Nincsenek kontrollált randomizált vizsgálatok az articain és más helyi érzéstelenítő infúziók fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítására.

Vizsgálatunkban a 0,5%-os bupivacaint választottuk aktív kontrollnak, mivel hatásosnak bizonyult akut posztoperatív fájdalom esetén, és csökkentette az opioid fájdalomcsillapítók iránti igényt sternotomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • választható eljárás
  • nyitott szívműtét
  • aortabillentyű műtét
  • mitrális billentyű műtét
  • pitvari septum defektus javítási műtét
  • intracardialis myxoma eltávolítási műtét

Kizárási kritériumok:

  • helyi érzéstelenítő allergia
  • szulfid allergia
  • asztma
  • terhes nők
  • neurológiai betegség (TIA kizárva)
  • pangásos szívelégtelenség
  • bal kamra ejekciós törés 0,3 alatt
  • májelégtelenség
  • diabetes mellitus dokumentált polyneuropathiával
  • krónikus fájdalmas állapot
  • anyanyelve nem finn vagy svéd
  • betegek, akik nem értenek egyet a vérátömlesztéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid 0,5%
A bupivakain-hidroklorid kémiailag és farmakológiailag rokon az aminoacil lokális érzéstelenítőkkel. A bupivakain-hidroklorid helyi vagy regionális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás előállítására javallt műtétekhez, szájsebészeti eljárásokhoz, diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz, valamint szülészeti eljárásokhoz.
  • 4 ml/h periosteális seb infúzió
  • időtartama 72 óra
Más nevek:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC kód: N01BB08
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
Placebo nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása nyugalomban/mozgásban (AUC)
Időkeret: 72 óra a kezelés megkezdésétől számítva
72 óra a kezelés megkezdésétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű zavar

Klinikai vizsgálatok a Articaine-hidroklorid 2%-os oldat

3
Iratkozz fel