- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536717
Paikallispuudutusaineiden artikaiinin ja bupivakaiinin vertailu akuutin rintalastan kivun hoidossa sydänleikkauksen jälkeen
Artikaiinin ja bupivakaiinin periosteaalisten ja ihonalaisten infuusioiden vertailu akuutin kivun hoidossa sternotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen jälkeinen akuutti kipu voi olla kohtalaista tai voimakasta, ja se johtuu enimmäkseen sterotomiasta. Kipu on pahin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja jos sitä ei hoideta riittävästi, se voi viivästyttää potilaan toipumista leikkauksesta. Sternotomiakipua voidaan lievittää käyttämällä parasetamolia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja opioideja. Kaikilla näillä lääkkeillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat viivästyttää leikkauksesta toipumista: opioidit ovat hengitysteitä lamaavia ja maha-suolikanavan motiliteettia hidastavia, tulehduskipulääkkeet vähentävät munuaistensisäistä verenkiertoa ja voivat häiritä hyytymistä. Leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta voidaan vähentää käyttämällä haavainfiltraatioanalgesiaa.
Haavainfiltraatioanalgesian käyttöä ei ole laajasti tutkittu sterotomia jälkeisen akuutin kivun hoidossa. On olemassa todisteita siitä, että 0,5 % bupivakaiini vähentää akuuttia rintalastan jälkeistä kipua, kun sitä infusoidaan jatkuvasti faskian (periosteaalin sijoitus) ja ihon alle sijoitettujen katetrien kautta.
48 tunnin infuusion aikana ei havaittu toksisia bupivakaiinipitoisuuksia plasmassa. On näyttöä siitä, että paikallispuudutteet voivat olla bakteriostaattisia sekä in vitro että in vivo.
Artikaiini on amidityyppinen paikallispuudutusaine, jota on käytetty laajalti hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä yli neljäkymmentä vuotta. Sitä on käytetty menestyksekkäästi infiltraatio-, epiduraali-, spinaali- ja muissa aluepuudutuksessa. Artikaiini hydrolysoituu nopeasti plasmassa ja erittyy munuaisten kautta. Artikaiinin (500-1110l/h) puhdistuma on nopeampaa kuin lidokaiinin (68l/h) ja se on myös syy artikaiinin alhaiseen toksisuusprofiiliin. Alhaisen myrkyllisyytensä ja kykynsä tunkeutua periosteaalikudokseen, artikaiinista voi olla hyötyä sterotomian jälkeisen akuutin kivun hoidossa, mutta edellä mainittua artikaiinin käyttöaihetta ei ole tutkittu. Verrattuna muihin paikallispuudutteisiin korkean pitoisuuden artikaiinilla on sama neurotoksisuusprofiili, kun se injektoidaan suoraan rotan iskiashermoon. Artikaiinia ei ole verrattu laajasti muihin paikallispuudutteisiin, mutta viimeisimmän odontologisen tutkimuksen mukaan 0,5 % bupivakaiinin kerta-annoksen ja 4 % artikaiinin kerta-annoksen analgeettiset vaikutukset olivat vertailukelpoisia hampaanpoistotoimenpiteen aikana. Ei ole olemassa kontrolloituja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin artikaiinin ja muiden paikallispuudutusaineiden infuusioiden kipua lievittävää vaikutusta.
Tutkimuksessamme bupivakaiini 0,5 % valittiin aktiiviseksi kontrolliksi, koska se on osoittautunut tehokkaaksi akuutissa postoperatiivisessa kivussa ja se on vähentänyt opioidianalgeettien tarvetta sternotomian jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaalitoimitus
- avosydänleikkaus
- aorttaläpän leikkaus
- mitraaliläpän leikkaus
- eteisväliseinän vikojen korjausleikkaus
- sydämensisäinen myksooman poistoleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- paikallispuudutteen allergia
- sulfidiallergia
- astma
- raskaana oleville naisille
- neurologinen sairaus (TIA pois lukien)
- sydämen vajaatoiminta
- vasemman kammion ejektiomurtuma alle 0,3
- maksan vajaatoiminta
- diabetes mellitus ja dokumentoitu polyneuropatia
- krooninen kiputila
- äidinkieli ei suomea tai ruotsia
- potilaita, jotka eivät hyväksy verensiirtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 %
Bupivakaiinihydrokloridi on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua aminoasyyli-paikallispuudutusaineille.
Bupivakaiinihydrokloridi on tarkoitettu paikallisen tai alueellisen anestesian tai analgesian tuottamiseen leikkauksia varten, suukirurgiaan, diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin sekä synnytystoimenpiteisiin.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
|
Placebo Natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus levossa/liikkeessä (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
72 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänläppäsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Aorttaläppäsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Carticaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004307-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläppähäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Artikaiinihydrokloridi 2 % liuos
-
Indiana UniversityLopetettuOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat