Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusaineiden artikaiinin ja bupivakaiinin vertailu akuutin rintalastan kivun hoidossa sydänleikkauksen jälkeen

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Artikaiinin ja bupivakaiinin periosteaalisten ja ihonalaisten infuusioiden vertailu akuutin kivun hoidossa sternotomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia artikaiinin haavainfuusiota akuutin rintalastan jälkeisen kivun hoitoon lumelääkekontrolloidulla tavalla käyttämällä prospektiivista ja satunnaistettua suunnittelua ja aktiivista kontrollia (bupivakaiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avosydänleikkauksen jälkeinen akuutti kipu voi olla kohtalaista tai voimakasta, ja se johtuu enimmäkseen sterotomiasta. Kipu on pahin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja jos sitä ei hoideta riittävästi, se voi viivästyttää potilaan toipumista leikkauksesta. Sternotomiakipua voidaan lievittää käyttämällä parasetamolia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja opioideja. Kaikilla näillä lääkkeillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat viivästyttää leikkauksesta toipumista: opioidit ovat hengitysteitä lamaavia ja maha-suolikanavan motiliteettia hidastavia, tulehduskipulääkkeet vähentävät munuaistensisäistä verenkiertoa ja voivat häiritä hyytymistä. Leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta voidaan vähentää käyttämällä haavainfiltraatioanalgesiaa.

Haavainfiltraatioanalgesian käyttöä ei ole laajasti tutkittu sterotomia jälkeisen akuutin kivun hoidossa. On olemassa todisteita siitä, että 0,5 % bupivakaiini vähentää akuuttia rintalastan jälkeistä kipua, kun sitä infusoidaan jatkuvasti faskian (periosteaalin sijoitus) ja ihon alle sijoitettujen katetrien kautta.

48 tunnin infuusion aikana ei havaittu toksisia bupivakaiinipitoisuuksia plasmassa. On näyttöä siitä, että paikallispuudutteet voivat olla bakteriostaattisia sekä in vitro että in vivo.

Artikaiini on amidityyppinen paikallispuudutusaine, jota on käytetty laajalti hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä yli neljäkymmentä vuotta. Sitä on käytetty menestyksekkäästi infiltraatio-, epiduraali-, spinaali- ja muissa aluepuudutuksessa. Artikaiini hydrolysoituu nopeasti plasmassa ja erittyy munuaisten kautta. Artikaiinin (500-1110l/h) puhdistuma on nopeampaa kuin lidokaiinin (68l/h) ja se on myös syy artikaiinin alhaiseen toksisuusprofiiliin. Alhaisen myrkyllisyytensä ja kykynsä tunkeutua periosteaalikudokseen, artikaiinista voi olla hyötyä sterotomian jälkeisen akuutin kivun hoidossa, mutta edellä mainittua artikaiinin käyttöaihetta ei ole tutkittu. Verrattuna muihin paikallispuudutteisiin korkean pitoisuuden artikaiinilla on sama neurotoksisuusprofiili, kun se injektoidaan suoraan rotan iskiashermoon. Artikaiinia ei ole verrattu laajasti muihin paikallispuudutteisiin, mutta viimeisimmän odontologisen tutkimuksen mukaan 0,5 % bupivakaiinin kerta-annoksen ja 4 % artikaiinin kerta-annoksen analgeettiset vaikutukset olivat vertailukelpoisia hampaanpoistotoimenpiteen aikana. Ei ole olemassa kontrolloituja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin artikaiinin ja muiden paikallispuudutusaineiden infuusioiden kipua lievittävää vaikutusta.

Tutkimuksessamme bupivakaiini 0,5 % valittiin aktiiviseksi kontrolliksi, koska se on osoittautunut tehokkaaksi akuutissa postoperatiivisessa kivussa ja se on vähentänyt opioidianalgeettien tarvetta sternotomian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaalitoimitus
  • avosydänleikkaus
  • aorttaläpän leikkaus
  • mitraaliläpän leikkaus
  • eteisväliseinän vikojen korjausleikkaus
  • sydämensisäinen myksooman poistoleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallispuudutteen allergia
  • sulfidiallergia
  • astma
  • raskaana oleville naisille
  • neurologinen sairaus (TIA pois lukien)
  • sydämen vajaatoiminta
  • vasemman kammion ejektiomurtuma alle 0,3
  • maksan vajaatoiminta
  • diabetes mellitus ja dokumentoitu polyneuropatia
  • krooninen kiputila
  • äidinkieli ei suomea tai ruotsia
  • potilaita, jotka eivät hyväksy verensiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 %
Bupivakaiinihydrokloridi on kemiallisesti ja farmakologisesti sukua aminoasyyli-paikallispuudutusaineille. Bupivakaiinihydrokloridi on tarkoitettu paikallisen tai alueellisen anestesian tai analgesian tuottamiseen leikkauksia varten, suukirurgiaan, diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin sekä synnytystoimenpiteisiin.
  • 4 ml/h periosteaalinen haavainfuusio
  • kesto 72h
Muut nimet:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-koodi N01BB08
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Placebo Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
72 tuntia hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa/liikkeessä (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisesta
72 tuntia hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläppähäiriö

Kliiniset tutkimukset Artikaiinihydrokloridi 2 % liuos

Tilaa