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Vergleich der Lokalanästhetika Articain und Bupivacain bei der Behandlung akuter Brustbeinschmerzen nach einer Herzoperation

3. Mai 2019 aktualisiert von: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Vergleich periostaler und subkutaner Infusionen von Articain und Bupivacain bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Sternotomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wundinfusion von Articain zur Behandlung akuter Post-Sternotomie-Schmerzen auf placebokontrollierte Weise unter Verwendung eines prospektiven und randomisierten Designs und einer aktiven Kontrolle (Bupivacain) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Schmerzen nach einer Operation am offenen Herzen können mäßig oder stark sein und werden meist durch eine Sternotomie verursacht. Die Schmerzen sind in den ersten beiden postoperativen Tagen am schlimmsten und können, wenn sie nicht ausreichend behandelt werden, die Genesung des Patienten von der Operation verzögern. Sternotomieschmerzen können durch die Verwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden gelindert werden. Alle diese Medikamente können bemerkenswerte Nebenwirkungen haben, die die Genesung nach einer Operation verzögern können: Opioide wirken atemdepressiv und verlangsamen die Magen-Darm-Motilität, NSAIDs reduzieren den intrarenalen Blutfluss und können die Gerinnung stören. Der postoperative Opioidkonsum kann durch den Einsatz einer Wundinfiltrationsanalgesie reduziert werden.

Der Einsatz einer Wundinfiltrationsanalgesie bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Sternotomie wurde nicht umfassend untersucht. Es gibt Hinweise darauf, dass 0,5 % Bupivacain die akuten Post-Sternotomie-Schmerzen lindert, wenn es kontinuierlich über Katheter verabreicht wird, die unter der Faszie (periostale Platzierung) und der Haut platziert werden.

Während der 48-stündigen Infusion wurden keine toxischen Bupivacain-Plasmaspiegel beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass Lokalanästhetika sowohl in vitro als auch in vivo bakteriostatisch wirken können.

Articaine ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das seit mehr als vierzig Jahren in großem Umfang bei zahnärztlichen Eingriffen eingesetzt wird. Es wird erfolgreich bei Infiltrations-, Epidural-, Spinal- und anderen Regionalanästhesieverfahren eingesetzt. Articain wird im Plasma schnell hydrolysiert und über die Nieren ausgeschieden. Die Clearance von Articain (500-1110 l/h) erfolgt schneller als die von Lidocain (68 l/h) und ist auch der Grund für das geringe Toxizitätsprofil von Articain. Aufgrund seiner geringen Toxizität und seiner hohen Fähigkeit, das Periostgewebe zu durchdringen, kann Articain bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Sternotomie von Vorteil sein, die oben genannte Indikation für die Verwendung von Articain wurde jedoch nicht untersucht. Im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika weist Articain in hoher Konzentration das gleiche Neurotoxizitätsprofil auf, wenn es direkt in den Ischiasnerv der Ratte injiziert wird. Articain wurde nicht ausführlich mit anderen Lokalanästhetika verglichen, aber laut der neuesten odontologischen Untersuchung waren eine Einzeldosis 0,5 % Bupivacain und eine Einzeldosis 4 % Articain in ihrer analgetischen Wirkung während der Zahnextraktion vergleichbar. Es gibt keine kontrollierten randomisierten Studien, in denen die analgetische Wirkung von Articain und anderen Lokalanästhetika-Infusionen verglichen wird.

In unserer Untersuchung wurde Bupivacain 0,5 % als aktive Kontrolle gewählt, da es sich bei akuten postoperativen Schmerzen als wirksam erwiesen hat und den Bedarf an Opioid-Analgetika nach Sternotomie reduziert hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlverfahren
  • Operation am offenen Herzen
  • Aortenklappenoperation
  • Mitralklappenoperation
  • Operation zur Reparatur von Vorhofseptumdefekten
  • Operation zur Entfernung intrakardialer Myxome

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Sulfidallergie
  • Asthma
  • schwangere Frau
  • neurologische Erkrankung (TIA ausgenommen)
  • Herzinsuffizienz
  • Auswurffraktur des linken Ventrikels unter 0,3
  • Leberversagen
  • Diabetes mellitus mit dokumentierter Polyneuropathie
  • chronischer Schmerzzustand
  • Muttersprache ist weder Finnisch noch Schwedisch
  • Patienten, die mit Bluttransfusionen nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
Bupivacainhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Aminoacyl-Lokalanästhetika verwandt. Bupivacainhydrochlorid ist für die Herstellung von Lokal- oder Regionalanästhetika oder Analgetika bei chirurgischen Eingriffen, oralchirurgischen Eingriffen, diagnostischen und therapeutischen Eingriffen sowie geburtshilflichen Eingriffen indiziert.
  • 4 ml/h periostale Wundinfusion
  • Dauer von 72 Stunden
Andere Namen:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-Code N01BB08
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Placebo Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxycodon-Konsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe/in Bewegung (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstörung

Klinische Studien zur Articainhydrochlorid 2 % Lösung

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