- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536717
Vergleich der Lokalanästhetika Articain und Bupivacain bei der Behandlung akuter Brustbeinschmerzen nach einer Herzoperation
Vergleich periostaler und subkutaner Infusionen von Articain und Bupivacain bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Sternotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Schmerzen nach einer Operation am offenen Herzen können mäßig oder stark sein und werden meist durch eine Sternotomie verursacht. Die Schmerzen sind in den ersten beiden postoperativen Tagen am schlimmsten und können, wenn sie nicht ausreichend behandelt werden, die Genesung des Patienten von der Operation verzögern. Sternotomieschmerzen können durch die Verwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden gelindert werden. Alle diese Medikamente können bemerkenswerte Nebenwirkungen haben, die die Genesung nach einer Operation verzögern können: Opioide wirken atemdepressiv und verlangsamen die Magen-Darm-Motilität, NSAIDs reduzieren den intrarenalen Blutfluss und können die Gerinnung stören. Der postoperative Opioidkonsum kann durch den Einsatz einer Wundinfiltrationsanalgesie reduziert werden.
Der Einsatz einer Wundinfiltrationsanalgesie bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Sternotomie wurde nicht umfassend untersucht. Es gibt Hinweise darauf, dass 0,5 % Bupivacain die akuten Post-Sternotomie-Schmerzen lindert, wenn es kontinuierlich über Katheter verabreicht wird, die unter der Faszie (periostale Platzierung) und der Haut platziert werden.
Während der 48-stündigen Infusion wurden keine toxischen Bupivacain-Plasmaspiegel beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass Lokalanästhetika sowohl in vitro als auch in vivo bakteriostatisch wirken können.
Articaine ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das seit mehr als vierzig Jahren in großem Umfang bei zahnärztlichen Eingriffen eingesetzt wird. Es wird erfolgreich bei Infiltrations-, Epidural-, Spinal- und anderen Regionalanästhesieverfahren eingesetzt. Articain wird im Plasma schnell hydrolysiert und über die Nieren ausgeschieden. Die Clearance von Articain (500-1110 l/h) erfolgt schneller als die von Lidocain (68 l/h) und ist auch der Grund für das geringe Toxizitätsprofil von Articain. Aufgrund seiner geringen Toxizität und seiner hohen Fähigkeit, das Periostgewebe zu durchdringen, kann Articain bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Sternotomie von Vorteil sein, die oben genannte Indikation für die Verwendung von Articain wurde jedoch nicht untersucht. Im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika weist Articain in hoher Konzentration das gleiche Neurotoxizitätsprofil auf, wenn es direkt in den Ischiasnerv der Ratte injiziert wird. Articain wurde nicht ausführlich mit anderen Lokalanästhetika verglichen, aber laut der neuesten odontologischen Untersuchung waren eine Einzeldosis 0,5 % Bupivacain und eine Einzeldosis 4 % Articain in ihrer analgetischen Wirkung während der Zahnextraktion vergleichbar. Es gibt keine kontrollierten randomisierten Studien, in denen die analgetische Wirkung von Articain und anderen Lokalanästhetika-Infusionen verglichen wird.
In unserer Untersuchung wurde Bupivacain 0,5 % als aktive Kontrolle gewählt, da es sich bei akuten postoperativen Schmerzen als wirksam erwiesen hat und den Bedarf an Opioid-Analgetika nach Sternotomie reduziert hat
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlverfahren
- Operation am offenen Herzen
- Aortenklappenoperation
- Mitralklappenoperation
- Operation zur Reparatur von Vorhofseptumdefekten
- Operation zur Entfernung intrakardialer Myxome
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Sulfidallergie
- Asthma
- schwangere Frau
- neurologische Erkrankung (TIA ausgenommen)
- Herzinsuffizienz
- Auswurffraktur des linken Ventrikels unter 0,3
- Leberversagen
- Diabetes mellitus mit dokumentierter Polyneuropathie
- chronischer Schmerzzustand
- Muttersprache ist weder Finnisch noch Schwedisch
- Patienten, die mit Bluttransfusionen nicht einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
Bupivacainhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Aminoacyl-Lokalanästhetika verwandt.
Bupivacainhydrochlorid ist für die Herstellung von Lokal- oder Regionalanästhetika oder Analgetika bei chirurgischen Eingriffen, oralchirurgischen Eingriffen, diagnostischen und therapeutischen Eingriffen sowie geburtshilflichen Eingriffen indiziert.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
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Placebo Natriumchlorid 0,9 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oxycodon-Konsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzintensität in Ruhe/in Bewegung (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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72 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Hauptermittler: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Herzkrankheiten
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- Herzseptumdefekte, Vorhof
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004307-20
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