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Comparação dos anestésicos locais articaína e bupivacaína no tratamento da dor aguda do esterno após cirurgia cardíaca

3 de maio de 2019 atualizado por: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Comparação das infusões periosteal e subcutânea de articaína e bupivacaína no tratamento da dor aguda após esternotomia

O objetivo deste estudo é examinar a infusão de articaína na ferida para o tratamento da dor aguda pós-esternotomia de maneira controlada por placebo usando um desenho prospectivo e randomizado e um controle ativo (bupivacaína)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor aguda após cirurgia cardíaca aberta pode ser moderada ou forte e é causada principalmente por esternotomia. A dor é mais intensa nos dois primeiros dias de pós-operatório e, se não tratada adequadamente, pode atrasar a recuperação do paciente após a cirurgia. A dor da esternotomia pode ser aliviada com o uso de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Todas essas drogas podem ter efeitos colaterais notáveis ​​que podem retardar a recuperação da cirurgia: os opioides são depressores respiratórios e retardam a motilidade gastrointestinal, os AINEs reduzem o fluxo sanguíneo intrarrenal e podem perturbar a coagulação. O consumo de opioides no pós-operatório pode ser reduzido usando analgesia por infiltração da ferida.

O uso de analgesia por infiltração da ferida não foi extensivamente investigado no tratamento da dor aguda após esternotomia. Há alguma evidência de que a bupivacaína a 0,5% reduz a dor aguda pós-esternotomia quando infundida constantemente por meio de cateteres colocados sob a fáscia (colocação periosteal) e a pele.

Durante a infusão de 48 horas não foram observados níveis plasmáticos tóxicos de bupivacaína. Há evidências de que os anestésicos locais podem ser bacteriostáticos tanto in vitro quanto in vivo.

A articaína é um anestésico local do tipo amida, amplamente utilizado em procedimentos odontológicos há mais de quarenta anos. Tem sido usado com sucesso em infiltração, peridural, raquianestesia e outros procedimentos de anestesia regional. A articaína é rapidamente hidrolisada no plasma e excretada pelos rins. A depuração da articaína (500-1110l/h) é mais rápida que a da lidocaína (68l/h) e é também a razão do baixo perfil de toxicidade da articaína. Devido à sua baixa toxicidade e alta capacidade de penetração no tecido periosteal, a articaína pode ser vantajosa no tratamento da dor aguda após esternotomia, mas a indicação acima mencionada para o uso de articaína não foi investigada. Em comparação com outros anestésicos locais, a articaína em alta concentração apresenta o mesmo perfil de neurotoxicidade, quando injetada diretamente no nervo ciático do rato. A articaína não foi extensivamente comparada a outros anestésicos locais, mas de acordo com a investigação odontológica mais recente, a dose única de bupivacaína a 0,5% e a dose única de articaína a 4% foram comparáveis ​​em seus efeitos analgésicos durante o procedimento de extração dentária. Não há estudos randomizados controlados comparando o efeito analgésico da articaína e outras infusões de anestésicos locais.

Em nossa investigação, a bupivacaína 0,5% foi escolhida como controle ativo, porque se mostrou eficaz na dor aguda pós-operatória e reduziu a necessidade de analgésicos opioides após esternotomia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • procedimento eletivo
  • cirurgia de coração aberto
  • cirurgia de válvula aórtica
  • cirurgia de válvula mitral
  • cirurgia de correção de defeito do septo atrial
  • cirurgia de retirada de mixoma intracardíaco

Critério de exclusão:

  • alergia a anestésico local
  • alergia a sulfeto
  • asma
  • mulheres grávidas
  • doença neurológica (excluído TIA)
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • fratura de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 0,3
  • insuficiência hepática
  • diabetes mellitus com polineuropatia documentada
  • condição de dor crônica
  • língua materna não finlandesa ou sueca
  • pacientes, que não concordam com transfusões de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína 0,5%
O cloridrato de bupivacaína está relacionado quimicamente e farmacologicamente aos anestésicos locais aminoacílicos. O cloridrato de bupivacaína é indicado para a produção de anestesia local ou regional ou analgesia para cirurgia, para procedimentos de cirurgia oral, para procedimentos diagnósticos e terapêuticos e para procedimentos obstétricos.
  • Infusão de ferida periosteal de 4 ml/h
  • duração de 72h
Outros nomes:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, código ATC N01BB08
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9%
Placebo Cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de oxicodona
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
72 horas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor em repouso/em movimento (AUC)
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
72 horas a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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