- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01536717
Comparação dos anestésicos locais articaína e bupivacaína no tratamento da dor aguda do esterno após cirurgia cardíaca
Comparação das infusões periosteal e subcutânea de articaína e bupivacaína no tratamento da dor aguda após esternotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor aguda após cirurgia cardíaca aberta pode ser moderada ou forte e é causada principalmente por esternotomia. A dor é mais intensa nos dois primeiros dias de pós-operatório e, se não tratada adequadamente, pode atrasar a recuperação do paciente após a cirurgia. A dor da esternotomia pode ser aliviada com o uso de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Todas essas drogas podem ter efeitos colaterais notáveis que podem retardar a recuperação da cirurgia: os opioides são depressores respiratórios e retardam a motilidade gastrointestinal, os AINEs reduzem o fluxo sanguíneo intrarrenal e podem perturbar a coagulação. O consumo de opioides no pós-operatório pode ser reduzido usando analgesia por infiltração da ferida.
O uso de analgesia por infiltração da ferida não foi extensivamente investigado no tratamento da dor aguda após esternotomia. Há alguma evidência de que a bupivacaína a 0,5% reduz a dor aguda pós-esternotomia quando infundida constantemente por meio de cateteres colocados sob a fáscia (colocação periosteal) e a pele.
Durante a infusão de 48 horas não foram observados níveis plasmáticos tóxicos de bupivacaína. Há evidências de que os anestésicos locais podem ser bacteriostáticos tanto in vitro quanto in vivo.
A articaína é um anestésico local do tipo amida, amplamente utilizado em procedimentos odontológicos há mais de quarenta anos. Tem sido usado com sucesso em infiltração, peridural, raquianestesia e outros procedimentos de anestesia regional. A articaína é rapidamente hidrolisada no plasma e excretada pelos rins. A depuração da articaína (500-1110l/h) é mais rápida que a da lidocaína (68l/h) e é também a razão do baixo perfil de toxicidade da articaína. Devido à sua baixa toxicidade e alta capacidade de penetração no tecido periosteal, a articaína pode ser vantajosa no tratamento da dor aguda após esternotomia, mas a indicação acima mencionada para o uso de articaína não foi investigada. Em comparação com outros anestésicos locais, a articaína em alta concentração apresenta o mesmo perfil de neurotoxicidade, quando injetada diretamente no nervo ciático do rato. A articaína não foi extensivamente comparada a outros anestésicos locais, mas de acordo com a investigação odontológica mais recente, a dose única de bupivacaína a 0,5% e a dose única de articaína a 4% foram comparáveis em seus efeitos analgésicos durante o procedimento de extração dentária. Não há estudos randomizados controlados comparando o efeito analgésico da articaína e outras infusões de anestésicos locais.
Em nossa investigação, a bupivacaína 0,5% foi escolhida como controle ativo, porque se mostrou eficaz na dor aguda pós-operatória e reduziu a necessidade de analgésicos opioides após esternotomia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimento eletivo
- cirurgia de coração aberto
- cirurgia de válvula aórtica
- cirurgia de válvula mitral
- cirurgia de correção de defeito do septo atrial
- cirurgia de retirada de mixoma intracardíaco
Critério de exclusão:
- alergia a anestésico local
- alergia a sulfeto
- asma
- mulheres grávidas
- doença neurológica (excluído TIA)
- insuficiência cardíaca congestiva
- fratura de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 0,3
- insuficiência hepática
- diabetes mellitus com polineuropatia documentada
- condição de dor crônica
- língua materna não finlandesa ou sueca
- pacientes, que não concordam com transfusões de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína 0,5%
O cloridrato de bupivacaína está relacionado quimicamente e farmacologicamente aos anestésicos locais aminoacílicos.
O cloridrato de bupivacaína é indicado para a produção de anestesia local ou regional ou analgesia para cirurgia, para procedimentos de cirurgia oral, para procedimentos diagnósticos e terapêuticos e para procedimentos obstétricos.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9%
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Placebo Cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de oxicodona
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
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72 horas a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso/em movimento (AUC)
Prazo: 72 horas a partir do início do tratamento
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72 horas a partir do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Doença da Valva Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004307-20
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