局麻药阿替卡因与布比卡因治疗心脏手术后急性胸痛的比较
2019年5月3日 更新者：Reino Poyhia、Helsinki University Central Hospital
阿替卡因和布比卡因骨膜和皮下输注治疗胸骨切开术后急性疼痛的比较
本研究的目的是使用前瞻性随机设计和主动对照（布比卡因）以安慰剂对照的方式检查阿替卡因伤口输注治疗急性胸骨切开术后疼痛
研究概览
详细说明
心脏直视手术后的急性疼痛可以是中度或强烈的，主要是由胸骨切开术引起的。 术后头两天疼痛最为严重，如果治疗不当，可能会延迟患者的手术恢复。 使用扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物可以缓解胸骨切开术疼痛。 所有这些药物都可能有显着的副作用，可能会延迟手术恢复：阿片类药物是呼吸抑制剂并减缓胃肠蠕动，NSAIDs 会减少肾内血流并可能扰乱凝血。 使用伤口浸润镇痛可以减少术后阿片类药物的消耗。
伤口浸润镇痛在胸骨切开术后急性疼痛治疗中的应用尚未得到广泛研究。 有一些证据表明，通过放置在筋膜下（骨膜放置）和皮肤下的导管持续输注 0.5% 布比卡因可减轻急性胸骨切开术后疼痛。
在 48 小时的输注过程中，未观察到有毒的布比卡因血浆水平。 有证据表明局麻药在体外和体内均可抑菌。
阿替卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，四十多年来一直广泛用于牙科手术。 它已成功用于浸润、硬膜外、脊髓和其他区域麻醉程序。 阿替卡因在血浆中迅速水解并经肾脏排泄。 阿替卡因 (500-1110l/h) 的清除速度快于利多卡因 (68l/h)，这也是阿替卡因毒性较低的原因。 由于阿替卡因毒性低且穿透骨膜组织的能力强，阿替卡因可能有利于治疗胸骨切开术后的急性疼痛，但上述阿替卡因的适应症尚未得到研究。 与其他局部麻醉剂相比，高浓度的阿替卡因直接注射到大鼠的坐骨神经中时具有相同的神经毒性特征。 尚未将阿替卡因与其他局部麻醉剂进行广泛比较，但根据最新的牙科调查，单剂量 0.5% 布比卡因和单剂量 4% 阿替卡因在拔牙过程中的镇痛效果相当。 没有对照随机试验比较阿替卡因和其他局部麻醉剂输注的镇痛效果。
在我们的调查中，选择 0.5% 的布比卡因作为主动对照，因为它似乎对急性术后疼痛有效，并且减少了胸骨切开术后对阿片类镇痛药的需求
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选修程序
- 心脏直视手术
- 主动脉瓣手术
- 二尖瓣手术
- 房间隔缺损修复手术
- 心内粘液瘤切除手术
排除标准：
- 局麻药过敏
- 硫化物过敏
- 哮喘
- 孕妇
- 神经系统疾病（TIA除外）
- 充血性心力衰竭
- 0.3以下左心室射血性骨折
- 肝衰竭
- 糖尿病伴多发性神经病
- 慢性疼痛状况
- 母语不是芬兰语或瑞典语
- 不同意输血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盐酸布比卡因 0.5%
Bupivacaine hydrochloride 在化学和药理学上与氨酰局部麻醉药相关。
布比卡因盐酸盐适用于产生局部或区域麻醉或手术镇痛，用于口腔手术程序、诊断和治疗程序以及产科程序。
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其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%
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安慰剂氯化钠 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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羟考酮消耗量
大体时间：治疗开始后 72 小时
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治疗开始后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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休息/运动时的疼痛强度 (AUC)
大体时间：治疗开始后 72 小时
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治疗开始后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reino Pöyhiä, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Mihkel Meinberg, MD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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