Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvelsesmidlerne articaine og bupivacain til behandling af akutte brystbenssmerter efter hjerteoperation

3. maj 2019 opdateret af: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Sammenligning af periosteale og subkutane infusioner af articain og bupivacain til behandling af akutte smerter efter sternotomi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sårinfusionen af ​​articain til behandling af akut poststernotomi smerte på en placebo-kontrolleret måde ved hjælp af et prospektivt og randomiseret design og en aktiv kontrol (bupivacain)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akutte smerter efter åben hjerteoperation kan være moderate eller stærke og er for det meste forårsaget af sternotomi. Smerter er de værste i de første to postoperative dage og kan, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, forsinke patientens restitution fra operationen. Sternotomismerter kan lindres ved at bruge paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og opioider. Alle disse lægemidler kan have bemærkelsesværdige bivirkninger, som kan forsinke genopretningen efter operationen: opioider er respirationshæmmende og langsommere den gastrointestinale motilitet, NSAID'er reducerer den intrarenale blodgennemstrømning og kan forstyrre koagulationen. Postoperativt opioidforbrug kan reduceres ved at bruge sårinfiltrationsanalgesi.

Brugen af ​​sårinfiltrationsanalgesi er ikke blevet grundigt undersøgt i behandling af akutte smerter efter sternotomi. Der er nogle beviser for, at 0,5% bupivacain reducerer den akutte poststernotomi smerte, når den konstant infunderes via katetre placeret under fascien (periosteal placering) og huden.

I løbet af 48 timer blev infusionstoksiske plasmaniveauer af bupivacain ikke observeret. Der er evidens for, at lokalbedøvelse kan være bakteriostatisk både in vitro og in vivo.

Articaine er et lokalbedøvelsesmiddel af amid-typen, som er blevet brugt flittigt i tandbehandlinger i mere end fyrre år. Det er med succes blevet brugt til infiltration, epidural, spinal og andre regionale anæstesiprocedurer. Articain hydrolyseres hurtigt i plasma og udskilles af nyrerne. Clearance af articain (500-1110l/h) er hurtigere end for lidocain (68l/h), og det er også årsagen til articains lave toksicitetsprofil. På grund af dets lave toksicitet og høje evne til at penetrere det periosteale væv, kan articain være fordelagtig til behandling af akutte smerter efter sternotomi, men førnævnte indikation for brug af articain er ikke blevet undersøgt. Sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler har articain i høj koncentration samme neurotoksicitetsprofil, når det injiceres direkte i rottens iskiasnerve. Articain er ikke blevet sammenlignet i udstrakt grad med andre lokalbedøvelsesmidler, men ifølge den seneste odontologiske undersøgelse var enkeltdosis 0,5 % bupivacain og enkeltdosis 4 % articain sammenlignelige med hensyn til deres smertestillende virkning under tandudtrækning. Der er ingen kontrollerede randomiserede undersøgelser, der sammenligner den analgetiske virkning af articain og andre lokale anæstetika-infusioner.

I vores undersøgelse blev bupivacain valgt som en aktiv kontrol, fordi det har vist sig effektivt ved akutte postoperative smerter, og det har reduceret behovet for opioidanalgetika efter sternotomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfri procedure
  • åben hjerteoperation
  • aortaklapkirurgi
  • mitralklapkirurgi
  • atrial septal defekt reparation kirurgi
  • operation for fjernelse af intracardial myxom

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvende allergi
  • sulfidallergi
  • astma
  • gravid kvinde
  • neurologisk sygdom (TIA udelukket)
  • kongestiv hjertesvigt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktur under 0,3
  • leversvigt
  • diabetes mellitus med dokumenteret polyneuropati
  • kronisk smertetilstand
  • modersmål ikke finsk eller svensk
  • patienter, som ikke er enige om blodtransfusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Bupivacain hydrochlorid er kemisk og farmakologisk relateret til aminoacyl lokalbedøvelsesmidler. Bupivacain hydrochlorid er indiceret til produktion af lokal eller regional anæstesi eller analgesi til kirurgi, til orale kirurgiske procedurer, til diagnostiske og terapeutiske procedurer og til obstetriske procedurer.
  • 4 ml/time periosteal sårinfusion
  • varighed på 72 timer
Andre navne:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, ATC-kode N01BB08
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Placebo Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxycodonforbrug
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
72 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af smerte i hvile/i bevægelse (AUC)
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
72 timer fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklaplidelse

Kliniske forsøg med Articain hydrochlorid 2% opløsning

Abonner