- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536717
Sammenligning af lokalbedøvelsesmidlerne articaine og bupivacain til behandling af akutte brystbenssmerter efter hjerteoperation
Sammenligning af periosteale og subkutane infusioner af articain og bupivacain til behandling af akutte smerter efter sternotomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte smerter efter åben hjerteoperation kan være moderate eller stærke og er for det meste forårsaget af sternotomi. Smerter er de værste i de første to postoperative dage og kan, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, forsinke patientens restitution fra operationen. Sternotomismerter kan lindres ved at bruge paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og opioider. Alle disse lægemidler kan have bemærkelsesværdige bivirkninger, som kan forsinke genopretningen efter operationen: opioider er respirationshæmmende og langsommere den gastrointestinale motilitet, NSAID'er reducerer den intrarenale blodgennemstrømning og kan forstyrre koagulationen. Postoperativt opioidforbrug kan reduceres ved at bruge sårinfiltrationsanalgesi.
Brugen af sårinfiltrationsanalgesi er ikke blevet grundigt undersøgt i behandling af akutte smerter efter sternotomi. Der er nogle beviser for, at 0,5% bupivacain reducerer den akutte poststernotomi smerte, når den konstant infunderes via katetre placeret under fascien (periosteal placering) og huden.
I løbet af 48 timer blev infusionstoksiske plasmaniveauer af bupivacain ikke observeret. Der er evidens for, at lokalbedøvelse kan være bakteriostatisk både in vitro og in vivo.
Articaine er et lokalbedøvelsesmiddel af amid-typen, som er blevet brugt flittigt i tandbehandlinger i mere end fyrre år. Det er med succes blevet brugt til infiltration, epidural, spinal og andre regionale anæstesiprocedurer. Articain hydrolyseres hurtigt i plasma og udskilles af nyrerne. Clearance af articain (500-1110l/h) er hurtigere end for lidocain (68l/h), og det er også årsagen til articains lave toksicitetsprofil. På grund af dets lave toksicitet og høje evne til at penetrere det periosteale væv, kan articain være fordelagtig til behandling af akutte smerter efter sternotomi, men førnævnte indikation for brug af articain er ikke blevet undersøgt. Sammenlignet med andre lokalbedøvelsesmidler har articain i høj koncentration samme neurotoksicitetsprofil, når det injiceres direkte i rottens iskiasnerve. Articain er ikke blevet sammenlignet i udstrakt grad med andre lokalbedøvelsesmidler, men ifølge den seneste odontologiske undersøgelse var enkeltdosis 0,5 % bupivacain og enkeltdosis 4 % articain sammenlignelige med hensyn til deres smertestillende virkning under tandudtrækning. Der er ingen kontrollerede randomiserede undersøgelser, der sammenligner den analgetiske virkning af articain og andre lokale anæstetika-infusioner.
I vores undersøgelse blev bupivacain valgt som en aktiv kontrol, fordi det har vist sig effektivt ved akutte postoperative smerter, og det har reduceret behovet for opioidanalgetika efter sternotomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- valgfri procedure
- åben hjerteoperation
- aortaklapkirurgi
- mitralklapkirurgi
- atrial septal defekt reparation kirurgi
- operation for fjernelse af intracardial myxom
Ekskluderingskriterier:
- lokalbedøvende allergi
- sulfidallergi
- astma
- gravid kvinde
- neurologisk sygdom (TIA udelukket)
- kongestiv hjertesvigt
- venstre ventrikel ejektionsfraktur under 0,3
- leversvigt
- diabetes mellitus med dokumenteret polyneuropati
- kronisk smertetilstand
- modersmål ikke finsk eller svensk
- patienter, som ikke er enige om blodtransfusioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Bupivacain hydrochlorid er kemisk og farmakologisk relateret til aminoacyl lokalbedøvelsesmidler.
Bupivacain hydrochlorid er indiceret til produktion af lokal eller regional anæstesi eller analgesi til kirurgi, til orale kirurgiske procedurer, til diagnostiske og terapeutiske procedurer og til obstetriske procedurer.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
|
Placebo Natriumchlorid 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxycodonforbrug
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
|
72 timer fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet af smerte i hvile/i bevægelse (AUC)
Tidsramme: 72 timer fra behandlingsstart
|
72 timer fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Ledende efterforsker: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklapsygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Aortaklapsygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-004307-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklaplidelse
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Articain hydrochlorid 2% opløsning
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitis
-
Genzum Life SciencesAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetAllergisk konjunktivitis
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
ItalfarmacoFortreaRekrutteringFarmakokinetik og sikkerhed af Givinostat hos DMD-patienter i alderen fra mindst 2 år til under 6 årDuchennes muskeldystrofiItalien, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien