心臓手術後の急性胸骨痛の治療における局所麻酔薬アルティカインとブピバカインの比較
胸骨切開後の急性疼痛の治療におけるアルティカインとブピバカインの骨膜注入と皮下注入の比較
調査の概要
詳細な説明
開胸手術後の急性の痛みは中程度または強い場合があり、そのほとんどは胸骨切開によって引き起こされます。 痛みは術後最初の 2 日間が最もひどく、適切な治療が行われない場合、患者の手術からの回復が遅れる可能性があります。 胸骨切開の痛みは、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、オピオイドを使用することで軽減できます。 これらの薬剤はすべて、手術からの回復を遅らせる可能性のある顕著な副作用を伴う可能性があります。オピオイドは呼吸抑制剤であり、胃腸の運動を遅くし、NSAID は腎内血流を減少させ、凝固を阻害する可能性があります。 術後のオピオイド消費は、創傷浸潤鎮痛を使用することで減らすことができます。
胸骨切開後の急性疼痛の治療における創傷浸潤鎮痛の使用は、広く研究されていません。 0.5% ブピバカインは、筋膜 (骨膜の配置) および皮膚の下に配置されたカテーテルを介して継続的に注入すると、胸骨切開後の急性の痛みを軽減するといういくつかの証拠があります。
48 時間の注入中、有毒なブピバカインの血漿レベルは観察されませんでした。 局所麻酔薬は in vitro と in vivo の両方で静菌性があるという証拠があります。
アルティカインはアミドタイプの局所麻酔薬で、40 年以上前から歯科治療に広く使用されています。 浸潤麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、その他の局所麻酔処置での使用に成功しています。 アルティカインは血漿中ですぐに加水分解され、腎臓から排泄されます。 アルティカイン (500 ~ 1110l/h) のクリアランスはリドカイン (68l/h) よりも速く、これがアルティカインの毒性プロファイルが低い理由でもあります。 アルチカインは毒性が低く、骨膜組織に浸透する能力が高いため、胸骨切開後の急性疼痛の治療に有利である可能性がありますが、前述のアルチカインの使用適応については調査されていません。 他の局所麻酔薬と比較して、高濃度のアルチカインは、ラットの坐骨神経に直接注射された場合、同じ神経毒性プロファイルを示します。 アルチカインは他の局所麻酔薬とあまり比較されていませんが、最新の歯科学的調査によると、単回投与の 0.5% ブピバカインと単回投与の 4% アルチカインは、抜歯処置中の鎮痛効果において同等でした。 アルチカインと他の局所麻酔薬の注入の鎮痛効果を比較したランダム化比較試験はありません。
私たちの研究では、ブピバカイン 0.5 % がアクティブコントロールとして選択されました。これは、術後の急性疼痛に有効であると考えられており、胸骨切開後のオピオイド鎮痛薬の必要性が減少したためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的手続き
- 開胸手術
- 大動脈弁手術
- 僧帽弁手術
- 心房中隔欠損修復手術
- 心臓内粘液腫除去手術
除外基準:
- 局所麻酔薬アレルギー
- 硫化物アレルギー
- 喘息
- 妊娠中の女性
- 神経疾患(TIAは除く)
- うっ血性心不全
- 0.3未満の左心室駆出骨折
- 肝不全
- 多発性神経障害を伴う糖尿病
- 慢性的な痛みの状態
- 母国語はフィンランド語でもスウェーデン語でもありません
- 輸血に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ブピバカイン塩酸塩 0.5%
塩酸ブピバカインは、化学的および薬理学的にアミノアシル局所麻酔薬に関連しています。
塩酸ブピバカインは、外科手術、口腔外科処置、診断および治療処置、および産科処置における局所または局所麻酔または鎮痛の生成に適応されます。
|
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
|
プラセボ 塩化ナトリウム 0.9%
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
オキシコドンの消費量
時間枠:治療開始から72時間
|
治療開始から72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安静時/動作時の痛みの強度 (AUC)
時間枠:治療開始から72時間
|
治療開始から72時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Reino Pöyhiä, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者:Mihkel Meinberg, MD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。