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心臓手術後の急性胸骨痛の治療における局所麻酔薬アルティカインとブピバカインの比較

2019年5月3日 更新者:Reino Poyhia、Helsinki University Central Hospital

胸骨切開後の急性疼痛の治療におけるアルティカインとブピバカインの骨膜注入と皮下注入の比較

この研究の目的は、プロスペクティブかつランダム化されたデザインとアクティブコントロール(ブピバカイン)を使用して、プラセボ対照法で胸骨切開後の急性疼痛を治療するためのアルチカインの創傷注入を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

開胸手術後の急性の痛みは中程度または強い場合があり、そのほとんどは胸骨切開によって引き起こされます。 痛みは術後最初の 2 日間が最もひどく、適切な治療が行われない場合、患者の手術からの回復が遅れる可能性があります。 胸骨切開の痛みは、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、オピオイドを使用することで軽減できます。 これらの薬剤はすべて、手術からの回復を遅らせる可能性のある顕著な副作用を伴う可能性があります。オピオイドは呼吸抑制剤であり、胃腸の運動を遅くし、NSAID は腎内血流を減少させ、凝固を阻害する可能性があります。 術後のオピオイド消費は、創傷浸潤鎮痛を使用することで減らすことができます。

胸骨切開後の急性疼痛の治療における創傷浸潤鎮痛の使用は、広く研究されていません。 0.5% ブピバカインは、筋膜 (骨膜の配置) および皮膚の下に配置されたカテーテルを介して継続的に注入すると、胸骨切開後の急性の痛みを軽減するといういくつかの証拠があります。

48 時間の注入中、有毒なブピバカインの血漿レベルは観察されませんでした。 局所麻酔薬は in vitro と in vivo の両方で静菌性があるという証拠があります。

アルティカインはアミドタイプの局所麻酔薬で、40 年以上前から歯科治療に広く使用されています。 浸潤麻酔、硬膜外麻酔、脊椎麻酔、その他の局所麻酔処置での使用に成功しています。 アルティカインは血漿中ですぐに加水分解され、腎臓から排泄されます。 アルティカイン (500 ~ 1110l/h) のクリアランスはリドカイン (68l/h) よりも速く、これがアルティカインの毒性プロファイルが低い理由でもあります。 アルチカインは毒性が低く、骨膜組織に浸透する能力が高いため、胸骨切開後の急性疼痛の治療に有利である可能性がありますが、前述のアルチカインの使用適応については調査されていません。 他の局所麻酔薬と比較して、高濃度のアルチカインは、ラットの坐骨神経に直接注射された場合、同じ神経毒性プロファイルを示します。 アルチカインは他の局所麻酔薬とあまり比較されていませんが、最新の歯科学的調査によると、単回投与の 0.5% ブピバカインと単回投与の 4% アルチカインは、抜歯処置中の鎮痛効果において同等でした。 アルチカインと他の局所麻酔薬の注入の鎮痛効果を比較したランダム化比較試験はありません。

私たちの研究では、ブピバカイン 0.5 % がアクティブコントロールとして選択されました。これは、術後の急性疼痛に有効であると考えられており、胸骨切開後のオピオイド鎮痛薬の必要性が減少したためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的手続き
  • 開胸手術
  • 大動脈弁手術
  • 僧帽弁手術
  • 心房中隔欠損修復手術
  • 心臓内粘液腫除去手術

除外基準:

  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 硫化物アレルギー
  • 喘息
  • 妊娠中の女性
  • 神経疾患(TIAは除く)
  • うっ血性心不全
  • 0.3未満の左心室駆出骨折
  • 肝不全
  • 多発性神経障害を伴う糖尿病
  • 慢性的な痛みの状態
  • 母国語はフィンランド語でもスウェーデン語でもありません
  • 輸血に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン塩酸塩 0.5%
塩酸ブピバカインは、化学的および薬理学的にアミノアシル局所麻酔薬に関連しています。 塩酸ブピバカインは、外科手術、口腔外科処置、診断および治療処置、および産科処置における局所または局所麻酔または鎮痛の生成に適応されます。
  • 4 ml/h の骨膜創傷注入
  • 72時間の持続時間
他の名前:
  • Ultracain D ohne アドレナリン 20 mg/ml、ATC コード N01BB08
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 0.9%
プラセボ 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキシコドンの消費量
時間枠:治療開始から72時間
治療開始から72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静時/動作時の痛みの強度 (AUC)
時間枠:治療開始から72時間
治療開始から72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Reino Pöyhiä, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者:Mihkel Meinberg, MD、Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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