두경부암에서의 MLN8237

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 0-1의 ECOG 수행 상태
3. 환자는 구강, 구인두, 하인두, 후두, 비인두 또는 부비동의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HNSCC를 가지고 있어야 하며, 다학제적 평가(수술, 내과적 종양학 및 방사선 종양학) 후에 최종 세툭시맙 기반 방사선 요법에 적합하다고 간주됩니다.

4. 원격 전이성 질환이 없습니다. 최소 정밀 검사에는 다음이 포함됩니다.

   • 등록 전 4주 이내의 병력/신체 검사(지난 6개월 동안의 체중 및 체중 감소 평가 및 종양 전문의의 검사 포함)
   • 등록 전 6주 이내 PET/CT 스캔
   • 등록 전 4주 이내의 두경부(원발성 종양 및 목 결절)의 CT 스캔 또는 MRI
5. 적절한 장기 및 골수 기능
6. 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성. 발달중인 인간 태아에 대한 MLN8237의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 MLN8237 제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
7. 남성 피험자는 전체 연구 치료 기간 동안 MLN8237의 마지막 투여 후 4개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

1. MLN8237의 첫 투여 전 21일 이내에 전신 항종양 치료. 비세포독성 소분자 약물(예: 엘로티닙과 같은 티로신 키나아제 억제제 및 레트로졸과 같은 호르몬제)으로 치료받은 환자는 MLN8237의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 2주 동안 이러한 약물로 치료를 받지 않아야 합니다.
2. 환자는 원발 부위의 진단적 생검 또는 목 질환의 결절 샘플링을 제외하고 이미 결정적인 외과적 치료를 받았습니다. 이전 급진적 또는 수정된 목 해부도 허용되지 않습니다.
3. 방사선 치료 분야의 중첩을 초래하는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료.
4. 원발성 종양 부위는 피부 또는 침샘입니다.
5. 교정되지 않은 CTCAE, v. 4.0 등급 3-4 전해질 이상
6. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 다른 연구 물질 또는 연구 제품으로 치료를 받지 않을 수 있습니다.
7. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 급속한 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
8. MLN8237 또는 cetuximab과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응의 병력.
9. 환자는 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소 대체제를 복용하지 않을 수 있습니다. 알코올 사용 제한을 거부하는 피험자도 제외됩니다.
10. 중증의 활동성 동반이환
11. 장내 흡수 장애의 임상적 증거. 예를 들어 췌장 또는 상부 소장의 절제, 췌장 효소에 대한 요구 사항 또는 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 기타 상태가 포함됩니다.
12. 이전의 동종 골수 이식을 포함하여 조혈 재구성을 위해 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 지원을 필요로 하는 화학 요법으로 정의되는 고용량 화학 요법을 사용한 사전 치료.
13. 골수의 25% 이상 이전 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
14. 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
15. 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 대수술.
16. MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 경구 약물을 삼키거나 필요한 만큼 금식을 유지할 수 없음.
17. HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력. 임상 소견이나 의심이 없는 경우 검사가 필요하지 않습니다.
18. 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소에 대한 요구 사항.
19. 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
20. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청-인간 융모막 성선 자극 호르몬(-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
21. MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료.