구제 악성 중피종에서 Alisertib(MLN8237)의 2상 시험

포함 기준:

1. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
2. 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 또는 금욕) 연구 기간 동안 그리고 알리서팁의 마지막 투여 후 최소 1개월.
3. 남성 피험자는 외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 피임에 허용되는 장벽 방법(살정제가 포함된 콘돔)을 사용하거나 전체 연구 치료 기간 동안 마지막 투여 후 4개월 동안 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 알리서팁.
4. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, Hgb > 9g/dL.
5. 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한(ULN), SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)< 2.5 x ULN. 알려진 간 충족이 있는 경우 AST 및/또는 ALT는 최대 5X ULN일 수 있습니다.
6. 다음으로 정의된 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 >/= 30mL/분이어야 합니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
8. 악성 중피종의 병리학적 진단(모든 원발 부위가 허용됨)
9. 절제 불가능한 악성 중피종(모든 조직학)이 있는 경우
10. 성공적이지 못한 신보강 또는 보조 치료를 위해 백금-pemetrexed 요법을 받은 후 3개월 이내에 제외하고, 절제 불가능한 질병에 대해 이전에 최소 1회의 pemetrexed 기반 화학요법을 받았습니다.
11. 전신 요법(생물학적 또는 화학 요법)의 이전 라인은 최대 4개까지 허용됩니다. 최전선 화학 요법의 4-6주기 후 유지 요법은 여전히 ​​1차 요법으로 간주되며 2개의 개별 요법으로 간주되지 않습니다.
12. 환자는 수정된 RECIST 또는 RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 평가를 위한 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
13. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
2. 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
3. 알리서팁의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술. 예를 들면 부분 위절제술, 소장의 상당 부분을 제거한 소장 수술 이력, 셀리악병 등이 있으나 이에 국한되지는 않습니다.
4. 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력. 밤에 CPAP 또는 BIPAP를 사용하고 수면 무호흡 증후군을 조절한 환자는 허용됩니다.
5. 양성자 펌프 억제제, H2 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항. 제산제 또는 H2 길항제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염.
7. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
9. 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
10. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
11. 조절되지 않는 당뇨병, 흡수 장애, 췌장 또는 상부 소장 절제, 췌장 효소 요구, 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 모든 상태 또는 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
12. 등록 후 3년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료.
13. 알리서팁의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 유의한 효소 유도제로의 치료.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력. 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다. B형 간염에 대한 활동성 감염을 정의하는 지침은 WHO 지침을 참조하십시오.
15. 알리서팁을 포함한 Aurora A 키나제 표적 제제의 사전 투여
16. 환자가 연구 치료의 첫 번째 투여 전 적어도 1개월 동안 프레드니손 15mg/일 이하의 연속 투여량을 복용하지 않은 경우를 제외하고, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 메스꺼움과 구토를 조절하기 위한 저용량 스테로이드 사용이 허용됩니다. 국소 스테로이드 사용이 허용됩니다. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
17. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 알리서팁과 관련된 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.
18. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 혈소판 수혈 투여.
19. 등록 당시 수감되었거나(예: 수감자) 연구 중에 수감될 가능성이 있는 사람.