재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 MLN8237
재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아에서 오로라 A 키나아제의 경구 선택적 소분자 억제제인 MLN8237에 대한 I/II상 연구
근거: MLN8237은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 MLN8237의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 주요 목적 1.1.1 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 21일마다 7일 동안 매일 1회 경구 투여되는 MLN8237의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 추정합니다. 1.1.2 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 21일마다 7일 동안 매일 2회 경구 투여되는 MLN8237의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 추정합니다. 1.1.3 이 일정에 따라 투여된 MLN8237의 독성을 정의하고 설명합니다.
1.1.4 불응성 암이 있는 소아에서 MLN8237의 약동학을 특성화합니다.
1.2 이차 목표 1.2.1 1상 연구 범위 내에서 MLN8237의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다. 1.2.2 1일 1회 투여 일정을 사용하여 재발성 불응성 신경모세포종 소아에서 MLN8237의 항종양 활성에 대한 초기 II상 효능 데이터를 얻기 위함. 1.2.3 UDPglucuronyltransferase 유전자 UGT1A1의 다형성 변이와 MLN8237에 대한 노출 사이의 관계를 탐색합니다.
1.2.4 잠재적으로 종양 형성에 영향을 미치는 것으로 생각되는 Aurora A 키나아제 유전자(Phe31Ile 및 Val57Ile)의 두 가지 일반적인 다형성 변이를 평가합니다. 1.2.5 관계 사전 검토
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단: 내인성 뇌간 종양, 시신경교종, 송과체 종양 및 뇌척수액 상승 또는 알파-태아단백 또는 베타-HCG를 포함한 혈청 종양 표지자가 있는 환자를 제외하고, 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다.
성능 수준: 16세 이상의 환자 및 Lansky의 경우 Karnofsky >/= 50%
>/= 환자의 경우 50 </=16세
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 고형암 환자의 경우:
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >/= 1000/마이크로리터
- 혈소판 수 >/= 100,000/마이크로리터(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >/= 70ml/min/1.73m2
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) </= 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- SGPT(ALT) </= 5.0 x 연령에 대한 ULN(≤ 225 U/L). 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >/= 2g/dL.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
- 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일 이내에 투여되지 않아야 합니다.
- 이전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 연구용 약물을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제, 디곡신, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스를 투여 받고 있는 환자, 매일 벤조디아제핀을 사용하는 환자는 적합하지 않습니다.
- 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 A1
고형 종양 MLN8237 환자의 MTD를 1-7일에 1일 1회 경구로 확립
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다른 이름들:
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실험적: 지층 A2
고형 종양 MLN8237 환자의 Stratum A1에서 결정된 MTD, 경구로, 1일-7일에 1일 2회
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다른 이름들:
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실험적: B층
신경모세포종 MLN8237 환자의 MTD를 1-7일에 1일 1회 경구로 확장
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 내지 7일에 1일 1회 투여되는 최대 허용 용량 및 RP2D를 결정한다.
기간: 최대 21일(1주기)의 프로토콜 요법
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최대 21일(1주기)의 프로토콜 요법
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1일 내지 7일에 최대 허용 용량 및 RP2D 투여된 po BID 결정
기간: 최대 21일(1주기)의 프로토콜 요법
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최대 21일(1주기)의 프로토콜 요법
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(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가된 이상 반응
기간: 최대 35주기[최대 105주] 동안 프로토콜 요법의 매 21일(각 주기)
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DLT는 MLN8237에 기인할 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 기인하는 것으로 정의됩니다.
용량 증량을 위한 DLT 관찰 기간은 치료의 첫 번째 주기가 됩니다.
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최대 35주기[최대 105주] 동안 프로토콜 요법의 매 21일(각 주기)
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PK 프로필: 혈장 샘플의 MLN8237 농도
기간: 첫 투여 후 30분, 1주기의 1,2, 3, 4, 6-8, 24시간, 4일 및 7일
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단일 용량 AUC, 최저 추정치, 축적의 t½
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첫 투여 후 30분, 1주기의 1,2, 3, 4, 6-8, 24시간, 4일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADVL0812
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MLN8237에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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