전립선 선암종이 있는 대상체에 대한 MLN8237

포함 기준:

• 18세 이상
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 종양 및 도세탁셀 치료 후보
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요합니다. 환자는 진행성 질환 또는 지속성 질환의 임상적 증거가 있어야 합니다.
• 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자는 다음을 수행해야 합니다.
• 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
• 뼈 스캔 또는 기타 영상에서 전이성 질환의 증거. 질병의 유일한 징후로 PSA 상승이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 문서화된 테스토스테론 수치가 50ng/dl 미만인 최소 1회의 호르몬 치료 후 진행성 질환
• 환자가 외과적으로 거세되지 않은 경우 테스토스테론 억제제(예: LHRH 작용제)의 동시 사용이 필요합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 1등급 독성(CTCAE) 이하로 회복되거나 환자의 기본 상태(탈모 제외)로 회복되거나 이전 암 요법의 효과에서 비가역적이라고 간주되고 진행성 또는 지속성 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 모든 아편제 사용은 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자
• 자발적인 서면 동의
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수
• 채혈에 적합한 정맥 접근

제외 기준:

• MLN8237의 첫 투여 전 21일 이내의 항신생물 요법 또는 임의의 실험적 요법
• MLN8237의 첫 투여 전 4주 이내의 이전 또는 현재 연구 요법
• 골수의 40% 이상에 대한 방사선 요법 또는 등록 전 4주 이내의 모든 방사선 요법(국소 방사선 제외)
• MLN8237의 첫 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신-C.
• MLN8237의 첫 투여 전 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 이전 동종 줄기 세포 이식.
• MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 카바마제핀 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 항간질 약물 사용
• CRPC 환자의 경우:
• 등록 전 4주 이내에 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 항안드로겐 요법
• 진행성 전립선암에 대한 항종양 화학요법 또는 방사성동위원소를 사용한 사전 치료
• 등록 후 4주 이내에 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품 사용
• 연구 등록 4주 이내 대수술
• 조절되지 않는 고혈압
• 위 또는 장 기능에 이상이 있거나 제산제 또는 양성자 펌프 억제제의 지속적인 치료가 필요한 환자
• 다음 이외의 만성 스테로이드 요법을 받고 있는 환자: 구역 및 구토 조절을 위한 저용량 스테로이드, 국소 스테로이드, 흡입 스테로이드 또는 덱사메타손 사용
• 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대해 알려진 중증 과민증
• 동반이환 상태 또는 도세탁셀 투여를 방해하는 미해결 독성
• 2 등급 이상의 신경 독성 또는 1 등급 이하로 해결되지 않은 독성의 이전 병력
• 증상이 있는 뇌 또는 기타 CNS 전이
• 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성종양을 제외한 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단 또는 치료
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 완전한 전신 항응고가 필요한 환자
• 이전 동종이계 골수 또는 기타 장기 이식
• 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 감염
• 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 뇌혈관 사건의 병력
• 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 경구 약물을 삼킬 수 없음
• 3가지 이상의 골수억제성 세포독성 화학요법을 사용한 이전 치료
• 1개 이상의 사전 탁산 함유 요법으로 사전 치료