- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01544868
화상 아동 회복 시 총 에너지 소비량, 단백질 동역학 및 체성분. (TEE)
어린이의 심한 화상 부상으로부터 회복하는 동안의 총 에너지 소비, 단백질 동역학 및 체성분.
연구 개요
상세 설명
총 및 휴식기 에너지 소비량, 단백질 전환율, 체성분 및 기타 영양 및 결과 기반 측정의 측정은 화상 부상으로 입원 환자 재활 치료를 받는 환자에서 이루어집니다. 환자는 전체 신체의 40% 화상으로 처음 입원한 급성 화상 환자로 구성되며, 최근 부상의 급성기에서 회복되었고 5% 미만의 열린 상처 면적으로 정의된 상처 봉합을 달성했습니다(그룹 A). ). 또한, 재활 치료가 필요한 환자를 포함해 '급성 재활'을 위해 병원에 입원한 환자도 포함된다. 후자의 그룹(그룹 B)은 환자가 치유의 어려움으로 인해 열린 상처 부위가 남아있을 수 있지만 위독하지는 않다는 점에서 독특합니다. 그룹 B는 열린 상처와 다른 곳에서 초기 부상에 대한 치료를 받았기 때문에 우리 병원에서 볼 수 있는 일반적인 재활 인구와 다를 수 있습니다. 그들은 명백한 영양 손상과 우리의 임상 경험에 따라 예측하기 어려운 고유한 에너지 및 단백질 요구 사항으로 인해 여기에 포함되었습니다. 이러한 환자들은 인공 영양 지원이 필요할 가능성이 가장 높으며 이 연구에서 얻은 정보로부터 혜택을 받을 것입니다.
측정은 상처 봉합 시점(또는 그룹 B의 경우 입원 시점)에 정의된 기준선에서 수행됩니다. 후속 조치는 다음과 같이 수행됩니다. 1) 총 에너지 소비량은 1-3주차와 7-9주차에 다시 평가됩니다. 1주와 7주 동안 단백질 회전율 연구가 진행됩니다. 간접 열량 측정 및 신체 활동 측정은 매주 연속 2일에 실시됩니다. 제지방량 측정은 상처 봉합 시와 퇴원 시 수행됩니다. 연구는 퇴원 시 종료됩니다.
휴식 및 총 에너지 소비는 휴식 에너지 소비에 대한 간접 열량 측정법과 총 에너지 소비에 대한 이중 레이블 물 방법을 사용하여 수행됩니다. 간단히 이중 표지된 물에 대한 방법론은 다음과 같다. 100% 18O 물의 0.22g/kg 총 체수분(또는 10% 18O 물의 체중당 1.2g/kg) 및 체중당 0.11g/kg을 함유하는 경구 투여 전에 2개의 투여 전 소변 표본을 수집할 것입니다. 99.9% 중수소 산화물. 3개의 투여 후 요뇨를 수집한 후 7일 동안 매일 아침 요뇨를 수집합니다. 이 방법에 따른 총 에너지 소비량은 21일 동안의 평균 에너지 소비량을 나타냅니다. 재활 단계에서 1-3주차와 7-9주차에 다시 얻을 것입니다. 휴식 에너지 소비는 매주 연속 2일 동안 대사 카트에 의한 간접 열량계를 사용하여 결정됩니다. 신체 활동은 환자가 일주일에 두 번 하루 종일 손목, 발목 또는 손에 신체 활동 모니터(Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon)를 착용하게 하여 결정됩니다. 대사 카트 측정). 매주 2일 착용합니다. 단백질 영양 상태 및 회전율은 N15 글리신을 사용하여 측정됩니다. N15 글리신 연구(1주 및 7주) 시 단백질 전환율에 대한 근육량의 기여도를 평가하기 위해 3개의 메틸-히스티딘을 측정할 것입니다. 추적자 연구 당일 각 환자는 소변 샘플을 제공하고 이 소변 샘플을 수집하여 요소 및 암모니아의 기본 N15 농축 수준을 결정합니다. 그런 다음 환자는 15N 글리신 추적자를 단일 용량(4mg/kg, 1인당 정상 일일 섭취량 1.1g의 2% 미만)으로 받게 됩니다. 이를 위해 환자는 15N 글리신(4mg.kg)을 마십니다. 1 식염수 20ml에 용해) 사과 주스 또는 기타 액체 음료 50cc에 혼합한 다음 50cc의 물로 씻습니다. 24시간 소변 수집이 즉시 시작됩니다. 24시간 소변은 15N NH3 및 15N 요소 농축을 결정하는 데 사용됩니다. 각 소변 용기에는 소변 암모늄을 포집하기 위한 5ml의 15N HCl이 들어 있습니다. 총 요중 질소, 요소 크레아티닌 및 암모니아 배설량을 측정하기 위해 3일 동안 매일 소변을 채취합니다.
제지방량, 체지방량, 골밀도 및 골밀도 및 함량은 기준선(또는 상처 봉합 시 - 일상적인 치료와 마찬가지로) 및 퇴원 시에 결정됩니다. 체성분 구성 요소(제지방량, 체지방량 및 골밀도)는 Discovery QDR 4500 A(Hologic, Waltham, MA)를 사용하여 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 요추 및 전신에 대해 결정됩니다. 불타고 건강한 아이들. 스캐닝은 DXA 사용에 대해 훈련되고 인증된 연구 직원이 수행합니다. DXA는 2개의 광자 에너지에서 X선 빔을 사용하여 체성분을 추정합니다. 스캔에 앞서 피험자가 맨발로 가벼운 옷을 입고 서 있는 각 측정 세션에서 스타디오미터를 사용하여 키를 측정합니다. 측정값은 각각 가장 가까운 0.5cm로 기록됩니다. 저울을 사용하여 무게를 측정하고 가장 가까운 0.5kg으로 기록합니다. DXA 측정은 환자가 DXA 스캔 테이블에 등을 대고 눕혀서 수행됩니다. 척추가 테이블 패드에 일직선이 되도록 대상이 스캐너에 의해 배치됩니다. 요추 측정을 위해 환자의 무릎과 엉덩이가 90도 각도가 되도록 무릎 포지셔너를 환자의 다리 아래에 배치합니다. DXA의 C-arm(스캐닝 암)을 정렬하기 위해 레이저 라인은 환자의 정중선을 중심으로 환자의 장골능선 아래 1-2인치에 배치됩니다. 스캔 시간은 약 10초, 노출은 0.38mRem입니다. 전신 스캔의 경우 대상자는 등을 대고 누워 몸을 곧게 펴고 팔은 옆으로, 손바닥은 아래로 하고 허벅지와 분리합니다. 스캐너는 발 주위에 테이프를 사용하여 이 위치를 유지하면서 발가락이 닿을 때까지 피사체의 다리를 안쪽으로 25도 회전시킵니다. 피험자는 정상적으로 호흡하도록 지시받을 것입니다. 총 스캔 시간은 0.26mRem의 노출로 약 2.5~3.5분입니다. 총 체지방 및 제지방량은 전신 골밀도 스캔의 일부로 설명된 대로 DEXA에 의해 결정됩니다(단 1 스캔 세션만 필요함). 전신에 대한 % 체지방 함량 및 % 무지방 체질량 함량의 척도는 DEXA 소프트웨어를 사용하여 얻을 것입니다. 이 값은 체성분 {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
LBM의 측정은 수화 상태에 의해 혼동될 수 있기 때문에 생체 전기 임피던스를 사용하는 LBM의 두 번째 측정은 이러한 지점에서 수행되고 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40% 이상의 전체 체표면적 화상의 초기 상처 크기로 치료를 위해 우리 병원에 입원한 18세 미만의 환자 > 2, 이후 치유됨
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정
- 경장영양을 받지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에너지 소비량 측정
설명 측정
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100% 18O 물의 0.22g/kg 총 체수분(또는 10% 18O 물의 체중당 1.2g/kg) 및 체중당 0.11g/kg을 함유하는 경구 투여 전에 2개의 투여 전 소변 표본을 수집할 것입니다. 99.9% 중수소 산화물.
그런 다음 환자는 15N 글리신 추적자를 단일 용량(4mg/kg, 1인당 정상 일일 섭취량 1.1g의 2% 미만)으로 받게 됩니다.
이를 위해 환자는 15N 글리신(4mg.kg)을 마십니다.
1 식염수 20ml에 용해) 사과 주스 또는 기타 액체 음료 50cc에 혼합한 다음 50cc의 물로 씻습니다.
24시간 소변 수집이 즉시 시작됩니다.
24시간 소변은 15N NH3 및 15N 요소 농축을 결정하는 데 사용됩니다.
각 소변 용기에는 소변 암모늄을 포집하기 위한 5ml의 15N HCl이 들어 있습니다.
총 요중 질소, 요소 크레아티닌 및 암모니아 배설량을 측정하기 위해 3일 동안 매일 소변을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 에너지 지출
기간: 4 년
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총 에너지 지출은 이 화상 아동 그룹에서 결정됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 회전율
기간: 4 년
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단백질 합성 및 분해는 안정 동위 원소 방법론에 의해 결정됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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