- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544868
Gasto total de energia, cinética de proteínas e composição corporal na recuperação de crianças queimadas. (TEE)
Gasto total de energia, cinética de proteínas e composição corporal durante a recuperação de queimaduras graves em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de gasto energético total e de repouso, renovação de proteínas, composição corporal e outras medidas nutricionais e baseadas em resultados serão feitas em pacientes recebendo cuidados de reabilitação de pacientes internados por queimaduras. Os pacientes consistirão de pacientes com queimaduras agudas inicialmente admitidos em nosso hospital com queimaduras de 40% do corpo total, que se recuperaram recentemente da fase aguda da lesão e atingiram o fechamento da ferida, definido por menos de 5% da área da ferida aberta (Grupo A ). Além disso, também serão incluídos pacientes internados no hospital para "reabilitação aguda", que inclui pacientes que precisam de terapia reabilitadora. Este último grupo (Grupo B) é único porque os pacientes podem ter áreas de feridas abertas remanescentes devido à dificuldade de cicatrização, mas não estão gravemente doentes. O Grupo B pode diferir da população típica de reabilitação atendida em nosso hospital por causa de suas feridas abertas e porque receberam cuidados para sua lesão inicial em outro lugar. Eles estão incluídos aqui devido ao seu aparente comprometimento nutricional e suas necessidades únicas de energia e proteína que são difíceis de prever de acordo com nossa experiência clínica. Esses pacientes são mais propensos a necessitar de suporte nutricional artificial e se beneficiarão das informações obtidas por este estudo.
As medições serão feitas na linha de base, conforme definido no momento do fechamento da ferida (ou no momento da admissão para o Grupo B). As medições subseqüentes serão feitas da seguinte forma: 1) o gasto total de energia será avaliado nas semanas 1-3 e novamente nas semanas 7-9. Durante as semanas 1 e 7, serão realizados estudos de renovação de proteínas. A calorimetria indireta e as medidas de atividade física serão realizadas em 2 dias consecutivos durante cada semana. As medições de massa corporal magra serão feitas no momento do fechamento da ferida e na alta. O estudo terminará no momento da alta.
O repouso e o gasto energético total serão feitos usando calorimetria indireta para o gasto energético em repouso e o método da água duplamente marcada para o gasto energético total. Resumidamente, a metodologia para água duplamente marcada é a seguinte. Duas amostras de urina pré-dose serão coletadas antes de uma dose oral contendo 0,22 g/kg de água corporal total de 100% de água 18O (ou 1,2 g/kg por peso corporal de 10% de água 18O) e 0,11 g/kg por peso corporal de 99,9% de óxido de deutério. Três urinas pós-dose serão coletadas, seguidas pela coleta de uma urina matinal diariamente por 7 dias. O gasto total de energia por esse método representará o gasto médio de energia em um período de 21 dias. Será obtido nas semanas 1-3 e novamente nas semanas 7-9 semanas durante a fase de reabilitação. O gasto energético de repouso será determinado por calorimetria indireta por carrinho metabólico em 2 dias consecutivos de cada semana. A atividade física será determinada fazendo com que os pacientes usem um monitor de atividade física (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) no pulso, tornozelo ou mão durante todo o dia, duas vezes por semana (correspondente ao medição do carrinho metabólico). Isso será usado em 2 dias de cada semana. O estado nutricional de proteínas e o volume de negócios serão medidos usando glicina N15. Três metil-histidina serão medidas no momento dos estudos de glicina N15 (semanas 1 e 7) para avaliar a contribuição da massa muscular para a renovação de proteínas. No dia do estudo do traçador, cada paciente fornecerá uma amostra de urina, e essa amostra de urina será coletada para determinar o nível basal de enriquecimento de N15 em ureia e amônia. Em seguida, o paciente receberá uma dose única (4mg/kg, menos de 2% da ingestão diária normal de 1,1g por pessoa) de traçador de glicina 15N. Para isso, os pacientes irão ingerir uma dose de glicina 15N (4mg.kg 1 dissolvido em 20 ml de solução salina) misturado em 50 cc de suco de maçã ou outra bebida líquida, seguido de uma lavagem de 50 cc de água. A coleta de urina de 24 horas começará imediatamente. Urinas de 24 horas serão utilizadas para determinação do enriquecimento 15N NH3 e 15N uréia. Cada recipiente de urina conterá 5 ml de HCl 15N para reter o amônio urinário. A urina será coletada diariamente durante 3 dias, para determinação do nitrogênio urinário total, uréia, creatinina e excreção de amônia.
Massa corporal magra, massa gorda e densidade e conteúdo mineral ósseo serão determinados no início (ou no momento do fechamento da ferida - como é o cuidado de rotina) e na alta. Os componentes da composição corporal (massa magra, massa gorda e densidade mineral óssea) serão determinados para a coluna lombar e todo o corpo usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) com um Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) em crianças queimadas e saudáveis. A varredura será realizada pela equipe do estudo treinada e certificada no uso de DXA. DXA usa feixes de raios-x em duas energias de fótons para estimar a composição corporal. Antes da varredura, a estatura será medida no momento de cada sessão de medição com os indivíduos descalços e com roupas leves usando um estadiômetro. As medidas serão registradas com precisão de 0,5 centímetros, respectivamente. O peso será medido usando uma balança e registrado com precisão de 0,5 kg. As medições DXA serão feitas com o paciente deitado de costas na mesa de digitalização DXA. Os assuntos serão posicionados pelo scanner de modo que a coluna fique reta no bloco da mesa. Para a medição da coluna lombar, um posicionador de joelho será colocado sob a parte inferior das pernas do paciente, de modo que os joelhos e o quadril do paciente fiquem em um ângulo de 90 graus. Para alinhar o C-arm (braço de varredura) do DXA, uma linha de laser será posicionada 1-2 polegadas abaixo da crista ilíaca do paciente, centrada em torno da linha média do paciente. O tempo de varredura é de aproximadamente 10 segundos, a exposição é de 0,38 mRem. Para a varredura de corpo inteiro, o sujeito ficará deitado de costas com o corpo reto, braços ao lado do corpo, palmas para baixo, separadas das coxas. O scanner irá girar as pernas do indivíduo 25 graus para dentro até que os dedos dos pés se toquem, usando fita ao redor dos pés para manter esta posição. O sujeito será instruído a respirar normalmente. O tempo total de varredura é de aproximadamente 2,5 a 3,5 minutos com uma exposição de 0,26 mRem. A gordura corporal total e a massa corporal magra serão determinadas pelo DEXA conforme descrito como parte da varredura de densidade mineral óssea do corpo inteiro (apenas 1 sessão de varredura necessária). Medidas de % de gordura corporal e % de massa corporal magra para todo o corpo serão obtidas usando o software DEXA. Esses valores serão comparados aos dados de referência pediátricos correspondentes por idade e sexo para composição corporal {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Como as medidas de LBM podem ser confundidas pelo estado de hidratação, uma segunda medida de LBM usando impedância bioelétrica será feita nesses pontos e comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 2 com menos de 18 anos que foram admitidos em nosso hospital para tratamento de uma queimadura de tamanho inicial de 40% ou mais da superfície corporal total, que posteriormente cicatrizou
Critério de exclusão:
- hemodinamicamente instável
- não receber nutrição enteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Medição do gasto de energia
Medições descritivas
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Duas amostras de urina pré-dose serão coletadas antes de uma dose oral contendo 0,22 g/kg de água corporal total de 100% de água 18O (ou 1,2 g/kg por peso corporal de 10% de água 18O) e 0,11 g/kg por peso corporal de 99,9% de óxido de deutério.
Em seguida, o paciente receberá uma dose única (4mg/kg, menos de 2% da ingestão diária normal de 1,1g por pessoa) de traçador de glicina 15N.
Para isso, os pacientes irão ingerir uma dose de glicina 15N (4mg.kg
1 dissolvido em 20 ml de solução salina) misturado em 50 cc de suco de maçã ou outra bebida líquida, seguido de uma lavagem de 50 cc de água.
A coleta de urina de 24 horas começará imediatamente.
Urinas de 24 horas serão utilizadas para determinação do enriquecimento 15N NH3 e 15N uréia.
Cada recipiente de urina conterá 5 ml de HCl 15N para reter o amônio urinário.
A urina será coletada diariamente durante 3 dias, para determinação do nitrogênio urinário total, uréia, creatinina e excreção de amônia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesa Total de Energia
Prazo: 4 anos
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O gasto total de energia será determinado neste grupo de crianças queimadas
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Turnover de Proteína
Prazo: 4 anos
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A síntese e degradação de proteínas serão determinadas pela metodologia de isótopos estáveis
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P001559
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