- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544868
Całkowity wydatek energetyczny, kinetyka białek i skład ciała u dzieci z oparzeniami. (TEE)
Całkowity wydatek energetyczny, kinetyka białek i skład ciała podczas rekonwalescencji po ciężkich oparzeniach u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary całkowitego i spoczynkowego wydatku energetycznego, obrotu białkami, składu ciała oraz innych środków żywieniowych i opartych na wynikach zostaną wykonane u pacjentów otrzymujących rehabilitację szpitalną z powodu oparzenia. Pacjenci będą składali się z pacjentów z ostrymi oparzeniami, początkowo przyjętych do naszego szpitala z oparzeniami 40% całego ciała, którzy niedawno wyzdrowiali z ostrej fazy urazu i osiągnęli zamknięcie rany zdefiniowanej jako mniej niż 5% otwartej powierzchni rany (Grupa A ). Ponadto uwzględnieni zostaną również pacjenci przyjmowani do szpitala na „ostre leczenie rehabilitacyjne”, czyli pacjenci wymagający terapii rehabilitacyjnej. Ta ostatnia grupa (grupa B) jest wyjątkowa, ponieważ pacjenci mogą mieć otwarte obszary rany pozostające z powodu trudności w gojeniu, jednak nie są krytycznie chorzy. Grupa B może różnić się od typowej populacji rehabilitacyjnej obserwowanej w naszym szpitalu ze względu na otwarte rany i opiekę nad początkowym urazem gdzie indziej. Zostały one tu uwzględnione ze względu na widoczny kompromis żywieniowy oraz wyjątkowe zapotrzebowanie na energię i białko, które trudno przewidzieć na podstawie naszego doświadczenia klinicznego. Tacy pacjenci najprawdopodobniej będą wymagać sztucznego wspomagania odżywiania i skorzystają z informacji uzyskanych w tym badaniu.
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej określonej w momencie zamykania rany (lub w momencie przyjęcia do grupy B). Kolejne pomiary zostaną wykonane w następujący sposób: 1) całkowity wydatek energetyczny zostanie oceniony w tygodniach 1-3 i ponownie w tygodniach 7-9. W tygodniach 1 i 7 będą miały miejsce badania obrotu białkami. Pomiary kalorymetrii pośredniej i aktywności fizycznej odbywać się będą przez 2 kolejne dni w każdym tygodniu. Pomiary beztłuszczowej masy ciała będą wykonywane w momencie zamykania rany i przy wypisie. Badanie zakończy się w momencie wypisu.
Spoczynkowy i całkowity wydatek energetyczny zostanie przeprowadzony przy użyciu kalorymetrii pośredniej dla spoczynkowego wydatku energetycznego oraz metody podwójnie znakowanej wody dla całkowitego wydatku energetycznego. W skrócie, metodologia dla podwójnie oznakowanej wody jest następująca. Przed podaniem dawki zostaną pobrane dwie próbki moczu zawierające 0,22 g/kg całkowitej wody w organizmie zawierającej 100% wody 18O (lub 1,2 g/kg na masę ciała zawierającej 10% wody 18O) i 0,11 g/kg na masę ciała 99,9% tlenku deuteru. Zostaną zebrane trzy miski moczu po podaniu dawki, a następnie codziennie przez 7 dni zbierana będzie poranna mikcja moczu. Całkowity wydatek energetyczny według tej metody będzie reprezentował średni wydatek energetyczny w okresie 21 dni. Zostanie on uzyskany w tygodniach 1-3 i ponownie w tygodniach 7-9 podczas fazy rehabilitacji. Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie określony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą wózka metabolicznego przez 2 kolejne dni każdego tygodnia. Aktywność fizyczna będzie określana poprzez noszenie przez pacjentów monitora aktywności fizycznej (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) na nadgarstku, kostce lub dłoni przez cały dzień dwa razy w tygodniu (odpowiadające pomiar wózka metabolicznego). Będzie noszona przez 2 dni każdego tygodnia. Stan odżywienia białka i obrót będą mierzone przy użyciu glicyny N15. Podczas badań glicyny N15 (tygodnie 1 i 7) zostaną zmierzone trzy stężenia metylohistydyny, aby ocenić udział masy mięśniowej w obrocie białkami. W dniu badania znacznika każdy pacjent dostarczy próbkę moczu, która zostanie pobrana w celu określenia podstawowego poziomu wzbogacenia N15 w mocznik i amoniak. Następnie pacjent otrzyma pojedynczą dawkę (4 mg/kg, mniej niż 2% normalnego dziennego spożycia 1,1 g na osobę) 15N znacznika glicynowego. W tym celu pacjenci będą pić dawkę 15N glicyny (4mg.kg 1 rozpuszczony w 20 ml soli fizjologicznej) zmieszany z 50 cm3 soku jabłkowego lub innego płynnego napoju, a następnie przemyty 50 cm3 wody. Natychmiast rozpocznie się 24-godzinna zbiórka moczu. Do oznaczenia wzbogacenia 15N NH3 i 15N mocznika wykorzystany zostanie dobowy mocz. Każdy pojemnik na mocz będzie zawierał 5 ml 15N HCl do wychwytywania amoniaku z moczu. Mocz będzie pobierany codziennie przez 3 dni w celu oznaczenia wydalania azotu całkowitego w moczu, kreatyniny mocznika i wydalania amoniaku.
Beztłuszczowa masa ciała, masa tkanki tłuszczowej oraz gęstość mineralna i zawartość kości zostaną określone na początku badania (lub w czasie zamykania rany – jak to ma miejsce podczas rutynowej opieki) oraz przy wypisie ze szpitala. Składniki składu ciała (beztłuszczowa masa ciała, masa tłuszczu i gęstość mineralna kości) zostaną określone dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i całego ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) z aparatem Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) w spalone i zdrowe dzieci. Skanowanie zostanie przeprowadzone przez personel badawczy przeszkolony i certyfikowany w zakresie korzystania z DXA. DXA wykorzystuje wiązki promieniowania rentgenowskiego o energiach dwóch fotonów do oszacowania składu ciała. Przed skanowaniem podczas każdej sesji pomiarowej mierzony będzie wzrost osób stojących boso iw lekkim ubraniu za pomocą stadiometru. Pomiary będą rejestrowane odpowiednio z dokładnością do 0,5 centymetra. Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi wagowej i zapisana z dokładnością do 0,5 kilograma. Pomiary DXA będą wykonywane, gdy pacjent leży płasko na plecach na stole do skanowania DXA. Badani zostaną ułożeni przez skaner w taki sposób, aby kręgosłup leżał prosto na podkładce stołu. W przypadku pomiaru odcinka lędźwiowego kręgosłupa, pozycjoner kolana zostanie umieszczony pod dolnymi nogami pacjenta, tak aby kolana i biodro pacjenta były ustawione pod kątem 90 stopni. Aby wyrównać ramię C (ramię skanujące) DXA, linia lasera zostanie umieszczona 1-2 cale poniżej grzebienia jelita krętego pacjenta, pośrodku linii środkowej pacjenta. Czas skanowania wynosi około 10 sekund, ekspozycja wynosi 0,38 mRem. W przypadku skanowania całego ciała badany leży na plecach z wyprostowanym ciałem, ramionami wzdłuż boków, dłońmi skierowanymi w dół, oddzielonymi od ud. Skaner obróci nogi badanego do wewnątrz o 25 stopni, aż do zetknięcia się palców stóp, używając taśmy wokół stóp, aby utrzymać tę pozycję. Pacjent zostanie poinstruowany, aby oddychał normalnie. Całkowity czas skanowania wynosi około 2,5 do 3,5 minuty przy ekspozycji 0,26 mRem. Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała zostaną określone przez DEXA zgodnie z opisem jako część badania gęstości mineralnej kości całego ciała (wymagana tylko 1 sesja skanowania). Pomiary % zawartości tłuszczu w organizmie i % zawartości beztłuszczowej masy ciała dla całego ciała zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania DEXA. Wartości te zostaną porównane z pediatrycznymi danymi referencyjnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci dla składu ciała {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Ponieważ pomiary LBM mogą być zakłócone przez stan nawodnienia, drugi pomiar LBM przy użyciu impedancji bioelektrycznej zostanie wykonany w tych punktach i porównany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 2 w wieku poniżej 18 lat, którzy zostali przyjęci do naszego szpitala w celu leczenia początkowej wielkości rany oparzeniowej obejmującej 40% lub więcej całkowitej powierzchni ciała, która następnie została zagojona
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny hemodynamicznie
- nie otrzymują żywienia dojelitowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomiar wydatku energetycznego
Pomiary opisowe
|
Przed podaniem dawki zostaną pobrane dwie próbki moczu zawierające 0,22 g/kg całkowitej wody w organizmie zawierającej 100% wody 18O (lub 1,2 g/kg na masę ciała zawierającej 10% wody 18O) i 0,11 g/kg na masę ciała 99,9% tlenku deuteru.
Następnie pacjent otrzyma pojedynczą dawkę (4 mg/kg, mniej niż 2% normalnego dziennego spożycia 1,1 g na osobę) 15N znacznika glicynowego.
W tym celu pacjenci będą pić dawkę 15N glicyny (4mg.kg
1 rozpuszczony w 20 ml soli fizjologicznej) zmieszany z 50 cm3 soku jabłkowego lub innego płynnego napoju, a następnie przemyty 50 cm3 wody.
Natychmiast rozpocznie się 24-godzinna zbiórka moczu.
Do oznaczenia wzbogacenia 15N NH3 i 15N mocznika wykorzystany zostanie dobowy mocz.
Każdy pojemnik na mocz będzie zawierał 5 ml 15N HCl do wychwytywania amoniaku z moczu.
Mocz będzie pobierany codziennie przez 3 dni w celu oznaczenia wydalania azotu całkowitego w moczu, kreatyniny mocznika i wydalania amoniaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: 4 lata
|
W tej grupie dzieci oparzonych zostaną określone całkowite wydatki energetyczne
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót białka
Ramy czasowe: 4 lata
|
Syntezę i rozpad białek określi metodologia stabilnych izotopów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006P001559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .