- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01544868
Dépense énergétique totale, cinétique protéique et composition corporelle chez les enfants brûlés en convalescence. (TEE)
Dépense énergétique totale, cinétique protéique et composition corporelle pendant la récupération après une brûlure grave chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des mesures de la dépense énergétique totale et au repos, du renouvellement des protéines, de la composition corporelle et d'autres mesures nutritionnelles et basées sur les résultats seront effectuées chez les patients recevant des soins de réadaptation en milieu hospitalier pour leur brûlure. Les patients seront des patients gravement brûlés initialement admis dans notre hôpital avec des brûlures de 40 % de leur corps total, qui se sont récemment remis de leur phase aiguë de blessure et ont obtenu une fermeture de plaie définie par moins de 5 % de surface de plaie ouverte (Groupe A ). En outre, les patients admis à l'hôpital pour une "réadaptation aiguë", qui comprend les patients nécessitant une thérapie de réadaptation, seront également inclus. Ce dernier groupe (groupe B) est unique en ce que les patients peuvent avoir des zones de plaies ouvertes restantes en raison de difficultés de cicatrisation, mais ne sont pas gravement malades. Le groupe B peut différer de la population de réadaptation typique vue dans notre hôpital en raison de leurs plaies ouvertes et parce qu'ils ont reçu des soins pour leur blessure initiale ailleurs. Ils sont inclus ici en raison de leur compromis nutritionnel apparent et de leurs besoins uniques en énergie et en protéines difficiles à prévoir selon notre expérience clinique. Ces patients sont les plus susceptibles d'avoir besoin d'un soutien nutritionnel artificiel et bénéficieront des informations obtenues par cette étude.
Les mesures seront effectuées au départ tel que défini au moment de la fermeture de la plaie (ou au moment de l'admission pour le groupe B). Les mesures ultérieures seront effectuées comme suit : 1) la dépense énergétique totale sera évaluée les semaines 1 à 3 et de nouveau les semaines 7 à 9. Au cours des semaines 1 et 7, des études de renouvellement des protéines auront lieu. Les mesures indirectes de calorimétrie et d'activité physique auront lieu sur 2 jours consécutifs au cours de chaque semaine. Des mesures de la masse corporelle maigre seront effectuées au moment de la fermeture de la plaie et à la sortie. L'étude se terminera au moment de la sortie.
Le repos et la dépense énergétique totale seront effectués en utilisant la calorimétrie indirecte pour la dépense énergétique au repos et la méthode de l'eau doublement marquée pour la dépense énergétique totale. En bref, la méthodologie pour l'eau doublement marquée est la suivante. Deux échantillons d'urine pré-dose seront prélevés avant une dose orale contenant 0,22 g/kg d'eau corporelle totale à 100 % d'eau 18O (ou 1,2 g/kg par poids corporel de 10 % d'eau 18O) et 0,11 g/kg par poids corporel d'oxyde de deutérium à 99,9 %. Trois mictions urinaires post-dose seront recueillies, suivies d'une miction urinaire du matin tous les jours pendant 7 jours. La dépense énergétique totale par cette méthode représentera la dépense énergétique moyenne sur une période de 21 jours. Il sera obtenu aux semaines 1 à 3 et à nouveau aux semaines 7 à 9 pendant la phase de réhabilitation. La dépense énergétique au repos sera déterminée par calorimétrie indirecte par un chariot métabolique sur 2 jours consécutifs de chaque semaine. L'activité physique sera déterminée en demandant aux patients de porter un moniteur d'activité physique (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) au poignet, à la cheville ou à la main pendant toute la journée deux fois par semaine (correspondant au mesure du panier métabolique). Il sera porté 2 jours de chaque semaine. L'état nutritionnel et le renouvellement des protéines seront mesurés à l'aide de glycine N15. Trois méthyl-histidine seront dosés lors des études N15 glycine (semaines 1 et 7) pour évaluer la contribution de la masse musculaire au renouvellement des protéines. Le jour de l'étude du traceur, chaque patient fournira un échantillon d'urine, et cet échantillon d'urine sera prélevé pour déterminer le niveau basal d'enrichissement en N15 en urée et en ammoniaque. Ensuite, le patient recevra une dose unique (4mg/kg, moins de 2% de l'apport quotidien normal de 1,1g par personne) de traceur glycine 15N. Pour cela, les patients boiront une dose de glycine 15N (4mg.kg 1 dissous dans 20 ml de solution saline) mélangé à 50 cc de jus de pomme ou autre boisson liquide, suivi d'un lavage de 50 cc d'eau. La collecte d'urine de 24 heures commencera immédiatement. Les urines de vingt-quatre heures seront utilisées pour déterminer l'enrichissement en NH3 15N et en urée 15N. Chaque conteneur d'urine contiendra 5 ml de HCl 15N pour piéger l'ammonium urinaire. L'urine sera recueillie chaque jour pendant 3 jours, pour la détermination de l'azote urinaire total, de l'urée, de la créatinine et de l'excrétion d'ammoniac.
La masse corporelle maigre, la masse grasse et la densité et le contenu minéral osseux seront déterminés au départ (ou au moment de la fermeture de la plaie - comme c'est le cas pour les soins de routine) et à la sortie. Les composants de la composition corporelle (masse corporelle maigre, masse grasse et densité minérale osseuse) seront déterminés pour la colonne lombaire et l'ensemble du corps à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) avec un Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) dans enfants brûlés et sains. La numérisation sera effectuée par le personnel de l'étude formé et certifié dans l'utilisation de DXA. La DXA utilise des faisceaux de rayons X à deux énergies de photons pour estimer la composition corporelle. Avant le scan, la taille sera mesurée au moment de chaque séance de mesure avec les sujets debout pieds nus et en vêtements légers à l'aide d'un stadiomètre. Les mesures seront enregistrées au 0,5 centimètre près respectivement. Le poids sera pris à l'aide d'une balance et enregistré au 0,5 kilogramme près. Les mesures DXA seront effectuées en faisant allonger le patient à plat sur le dos sur la table de numérisation DXA. Les sujets seront positionnés par le scanner de manière à ce que la colonne vertébrale soit droite sur le tapis de table. Pour la mesure de la colonne lombaire, un positionneur de genou sera placé sous le bas des jambes du patient afin que les genoux et la hanche du patient soient à un angle de 90 degrés. Pour aligner le bras C (bras de balayage) du DXA, une ligne laser sera positionnée 1 à 2 pouces sous la crête iléale du patient, centrée autour de la ligne médiane du patient. Le temps de balayage est d'environ 10 secondes, l'exposition est de 0,38 mRem. Pour le scan du corps entier, le sujet sera allongé sur le dos, le corps droit, les bras sur les côtés, les paumes vers le bas, séparées des cuisses. Le scanner fera pivoter les jambes du sujet vers l'intérieur de 25 degrés jusqu'à ce que les orteils se touchent, en utilisant du ruban adhésif autour des pieds pour maintenir cette position. Le sujet sera invité à respirer normalement. La durée totale du balayage est d'environ 2,5 à 3,5 minutes avec une exposition de 0,26 mRem. La graisse corporelle totale et la masse corporelle maigre seront déterminées par le DEXA comme décrit dans le cadre de l'analyse de la densité minérale osseuse du corps entier (seulement 1 session d'analyse requise). Les mesures du pourcentage de graisse corporelle et du pourcentage de masse corporelle maigre pour l'ensemble du corps seront obtenues à l'aide du logiciel DEXA. Ces valeurs seront comparées aux données de référence pédiatriques appariées selon l'âge et le sexe pour la composition corporelle {{217 Ellis, K.J. 2000 ; }}.
Étant donné que les mesures de LBM peuvent être confondues par l'état d'hydratation, une deuxième mesure de LBM utilisant l'impédance bioélectrique sera effectuée à ces points et comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 2 de moins de 18 ans qui ont été admis dans notre hôpital pour le traitement d'une taille de plaie initiale de 40 % ou plus de brûlure de la surface corporelle totale, qui a ensuite guéri
Critère d'exclusion:
- hémodynamiquement instable
- ne pas recevoir de nutrition entérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mesure de la dépense énergétique
Mesures descriptives
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Deux échantillons d'urine pré-dose seront prélevés avant une dose orale contenant 0,22 g/kg d'eau corporelle totale à 100 % d'eau 18O (ou 1,2 g/kg par poids corporel de 10 % d'eau 18O) et 0,11 g/kg par poids corporel d'oxyde de deutérium à 99,9 %.
Ensuite, le patient recevra une dose unique (4mg/kg, moins de 2% de l'apport quotidien normal de 1,1g par personne) de traceur glycine 15N.
Pour cela, les patients boiront une dose de glycine 15N (4mg.kg
1 dissous dans 20 ml de solution saline) mélangé à 50 cc de jus de pomme ou autre boisson liquide, suivi d'un lavage de 50 cc d'eau.
La collecte d'urine de 24 heures commencera immédiatement.
Les urines de vingt-quatre heures seront utilisées pour déterminer l'enrichissement en NH3 15N et en urée 15N.
Chaque conteneur d'urine contiendra 5 ml de HCl 15N pour piéger l'ammonium urinaire.
L'urine sera recueillie chaque jour pendant 3 jours, pour la détermination de l'azote urinaire total, de l'urée, de la créatinine et de l'excrétion d'ammoniac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique totale
Délai: 4 années
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La dépense énergétique totale sera déterminée dans ce groupe d'enfants brûlés
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le renouvellement des protéines
Délai: 4 années
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La synthèse et la dégradation des protéines seront déterminées par la méthodologie des isotopes stables
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006P001559
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