- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544868
Dispendio energetico totale, cinetica proteica e composizione corporea nel recupero dei bambini ustionati. (TEE)
Dispendio energetico totale, cinetica proteica e composizione corporea durante il recupero da gravi ustioni nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure del dispendio energetico totale ea riposo, il turnover proteico, la composizione corporea e altre misure nutrizionali e basate sui risultati saranno effettuate nei pazienti che ricevono cure riabilitative ospedaliere per la loro ustione. I pazienti consisteranno in pazienti con ustioni acute inizialmente ricoverati nel nostro ospedale con ustioni del 40% del loro corpo totale, che si sono recentemente ripresi dalla fase acuta della lesione e hanno raggiunto la chiusura della ferita come definito da meno del 5% dell'area della ferita aperta (Gruppo A ). Saranno inoltre inclusi i pazienti ricoverati in ospedale per "riabilitazione acuta", che comprende anche i pazienti che necessitano di terapia riabilitativa. Quest'ultimo gruppo (Gruppo B) è unico in quanto i pazienti possono avere aree di ferite aperte rimanenti a causa della difficoltà di guarigione, tuttavia non sono gravemente malati. Il gruppo B può differire dalla tipica popolazione riabilitativa vista presso il nostro ospedale a causa delle ferite aperte e perché ha ricevuto cure per la lesione iniziale altrove. Sono inclusi qui a causa del loro apparente compromesso nutrizionale e del loro fabbisogno energetico e proteico unico che è difficile da prevedere secondo la nostra esperienza clinica. È molto probabile che questi pazienti richiedano un supporto nutrizionale artificiale e beneficeranno delle informazioni ottenute da questo studio.
Le misurazioni verranno effettuate al basale come definito al momento della chiusura della ferita (o al momento del ricovero per il gruppo B). Le misure successive saranno effettuate come segue: 1) il dispendio energetico totale sarà valutato nelle settimane 1-3 e di nuovo alle settimane 7-9. Durante le settimane 1 e 7, si svolgeranno studi sul turnover proteico. Le misurazioni della calorimetria indiretta e dell'attività fisica si svolgeranno in 2 giorni consecutivi durante ogni settimana. Le misurazioni della massa corporea magra verranno effettuate al momento della chiusura della ferita e alla dimissione. Lo studio terminerà al momento della dimissione.
Il riposo e il dispendio energetico totale saranno effettuati utilizzando la calorimetria indiretta per il dispendio energetico a riposo e il metodo dell'acqua doppiamente etichettato per il dispendio energetico totale. In breve, la metodologia per l'acqua doppiamente etichettata è la seguente. Verranno raccolti due campioni di urina pre-dose prima di una dose orale contenente 0,22 g/kg di acqua corporea totale al 100% di acqua 18O (o 1,2 g/kg per peso corporeo di acqua al 10% 18O) e 0,11 g/kg per peso corporeo di ossido di deuterio al 99,9%. Saranno raccolti tre vuoti di urina post-dose, seguiti dalla raccolta di un vuoto di urina del mattino ogni giorno per 7 giorni. Il dispendio energetico totale con questo metodo rappresenterà il dispendio energetico medio su un periodo di 21 giorni. Sarà ottenuto alle settimane 1-3 e di nuovo alle settimane 7-9 durante la fase riabilitativa. Il dispendio energetico a riposo sarà determinato utilizzando la calorimetria indiretta da un carrello metabolico in 2 giorni consecutivi di ogni settimana. L'attività fisica sarà determinata facendo indossare ai pazienti un monitor dell'attività fisica (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) sul polso, sulla caviglia o sulla mano per l'intera giornata due volte a settimana (corrispondente al misurazione del carrello metabolico). Questo sarà indossato in 2 giorni di ogni settimana. Lo stato nutrizionale e il turnover proteico saranno misurati utilizzando glicina N15. Tre metil-istidina saranno misurate al momento degli studi sulla glicina N15 (settimane 1 e 7) per valutare il contributo della massa muscolare al ricambio proteico. Il giorno dello studio del tracciante, ciascun paziente fornirà un campione di urina e questo campione di urina verrà raccolto per determinare il livello basale di arricchimento di N15 in urea e ammoniaca. Quindi il paziente riceverà una singola dose (4 mg/kg, meno del 2% della normale assunzione giornaliera di 1,1 g per persona) di tracciante di glicina 15N. Per questo, i pazienti berranno una dose di glicina 15N (4mg.kg 1sciolto in 20 ml di soluzione fisiologica) mescolato in 50 cc di succo di mela o altra bevanda liquida, seguito da un lavaggio di 50 cc di acqua. La raccolta delle urine delle 24 ore inizierà immediatamente. Le urine delle 24 ore saranno utilizzate per determinare l'arricchimento di 15N NH3 e 15N di urea. Ogni contenitore di urina conterrà 5 ml di 15N HCl per intrappolare l'ammonio urinario. L'urina sarà raccolta ogni giorno per 3 giorni, per la determinazione dell'azoto urinario totale, dell'urea creatinina e dell'escrezione di ammoniaca.
La massa corporea magra, la massa grassa e la densità e il contenuto minerale osseo saranno determinati al basale (o al momento della chiusura della ferita, come è la cura di routine) e alla dimissione. I componenti della composizione corporea (massa magra, massa grassa e densità minerale ossea) saranno determinati per la colonna lombare e per tutto il corpo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) con un Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) in bambini ustionati e sani. La scansione sarà eseguita da personale dello studio addestrato e certificato nell'uso di DXA. DXA utilizza fasci di raggi X a due energie di fotoni per stimare la composizione corporea. Prima della scansione, l'altezza verrà misurata al momento di ogni sessione di misurazione con i soggetti in piedi a piedi nudi e in abiti leggeri utilizzando uno stadiometro. Le misure verranno registrate rispettivamente con l'approssimazione di 0,5 centimetri. Il peso verrà rilevato utilizzando una bilancia e registrato con l'approssimazione di 0,5 chilogrammi. Le misurazioni DXA verranno eseguite facendo sdraiare il paziente sulla schiena sul tavolo di scansione DXA. I soggetti verranno posizionati dallo scanner in modo che la colonna vertebrale sia diritta sul tappetino del tavolo. Per la misurazione della colonna lombare, un posizionatore del ginocchio verrà posizionato sotto la parte inferiore delle gambe del paziente in modo che le ginocchia e l'anca del paziente siano a un angolo di 90 gradi. Per allineare l'arco a C (braccio di scansione) della DXA, una linea laser sarà posizionata 1-2 pollici sotto la cresta iliaca del paziente, centrata attorno alla linea mediana del paziente. Il tempo di scansione è di circa 10 secondi, l'esposizione è di 0,38 mRem. Per la scansione dell'intero corpo, il soggetto si sdraierà sulla schiena con il corpo dritto, le braccia lungo i fianchi, i palmi rivolti verso il basso, separati dalle cosce. Lo scanner ruoterà le gambe del soggetto verso l'interno di 25 gradi finché le dita dei piedi non si toccano, usando del nastro adesivo attorno ai piedi per mantenere questa posizione. Il soggetto verrà istruito a respirare normalmente. Il tempo di scansione totale è di circa 2,5-3,5 minuti con un'esposizione di 0,26 mRem. Il grasso corporeo totale e la massa corporea magra saranno determinati dal DEXA come descritto come parte della scansione della densità minerale ossea di tutto il corpo (è richiesta solo 1 sessione di scansione). Le misure della percentuale di contenuto di grasso corporeo e della percentuale di contenuto di massa magra per tutto il corpo saranno ottenute utilizzando il software DEXA. Questi valori verranno confrontati con dati di riferimento pediatrici abbinati per età e sesso per la composizione corporea {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Poiché le misure di LBM possono essere confuse dallo stato di idratazione, una seconda misurazione di LBM utilizzando l'impedenza bioelettrica verrà effettuata in questi punti e confrontata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 2 meno di 18 anni che sono stati ricoverati presso il nostro ospedale per il trattamento di un'ustione della superficie corporea totale della dimensione della ferita iniziale del 40% o superiore, successivamente guarita
Criteri di esclusione:
- emodinamicamente instabile
- non ricevere nutrizione enterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Misurazione del dispendio energetico
Misure descrittive
|
Verranno raccolti due campioni di urina pre-dose prima di una dose orale contenente 0,22 g/kg di acqua corporea totale al 100% di acqua 18O (o 1,2 g/kg per peso corporeo di acqua al 10% 18O) e 0,11 g/kg per peso corporeo di ossido di deuterio al 99,9%.
Quindi il paziente riceverà una singola dose (4 mg/kg, meno del 2% della normale assunzione giornaliera di 1,1 g per persona) di tracciante di glicina 15N.
Per questo, i pazienti berranno una dose di glicina 15N (4mg.kg
1sciolto in 20 ml di soluzione fisiologica) mescolato in 50 cc di succo di mela o altra bevanda liquida, seguito da un lavaggio di 50 cc di acqua.
La raccolta delle urine delle 24 ore inizierà immediatamente.
Le urine delle 24 ore saranno utilizzate per determinare l'arricchimento di 15N NH3 e 15N di urea.
Ogni contenitore di urina conterrà 5 ml di 15N HCl per intrappolare l'ammonio urinario.
L'urina sarà raccolta ogni giorno per 3 giorni, per la determinazione dell'azoto urinario totale, dell'urea creatinina e dell'escrezione di ammoniaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spesa energetica totale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Il dispendio energetico totale sarà determinato in questo gruppo di bambini ustionati
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Turnover proteico
Lasso di tempo: 4 anni
|
La sintesi e la scomposizione delle proteine saranno determinate mediante la metodologia degli isotopi stabili
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P001559
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .