- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544868
Total energiförbrukning, proteinkinetik och kroppssammansättning vid återhämtning av brännskadade barn. (TEE)
Total energiförbrukning, proteinkinetik och kroppssammansättning under återhämtning från allvarliga brännskador hos barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mått på total och vilande energiförbrukning, proteinomsättning, kroppssammansättning och andra näringsmässiga och resultatbaserade mått kommer att göras hos patienter som får sluten rehabiliterande vård för sin brännskada. Patienterna kommer att bestå av akut brännskadade patienter som initialt lades in på vårt sjukhus med brännskador på 40 % av sin totala kropp, som nyligen har återhämtat sig från sin akuta skadefas och har uppnått sårtillslutning enligt definitionen av mindre än 5 % öppen sårarea (Grupp A) ). Därutöver kommer även patienter som tas in på sjukhuset för "akut rehabilitering", som inkluderar patienter i behov av rehabiliterande terapi, att inkluderas. Denna senare grupp (Grupp B) är unik genom att patienterna kan ha öppna sårområden kvar på grund av svårigheter att läka, dock inte är kritiskt sjuka. Grupp B kan skilja sig från den typiska rehabiliteringspopulationen som ses på vårt sjukhus på grund av deras öppna sår och för att de fick vård för sin initiala skada någon annanstans. De ingår här på grund av deras uppenbara näringsmässiga kompromiss och deras unika energi- och proteinbehov som är svåra att förutsäga enligt vår kliniska erfarenhet. Dessa patienter kommer med största sannolikhet att behöva artificiellt näringsstöd och kommer att dra nytta av information som erhållits genom denna studie.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen enligt definitionen vid tidpunkten för sårets stängning (eller vid tidpunkten för intagning för grupp B). Efterföljande åtgärder kommer att göras enligt följande: 1) Den totala energiförbrukningen kommer att bedömas vecka 1-3 och igen vid vecka 7-9. Under vecka 1 och 7 kommer proteinomsättningsstudier att ske. Indirekta kalorimetri och fysisk aktivitetsåtgärder kommer att äga rum två på varandra följande dagar under varje vecka. Mätningar av mager kroppsmassa kommer att göras vid tidpunkten för sårets stängning och vid utskrivning. Studien kommer att avslutas vid utskrivningstillfället.
Vila och total energiförbrukning kommer att göras med hjälp av indirekt kalorimetri för vilande energiförbrukning och den dubbelmärkta vattenmetoden för total energiförbrukning. I korthet är metodiken för dubbelmärkt vatten följande. Två urinprover före dos kommer att tas före en oral dos innehållande 0,22 g/kg totalt kroppsvatten av 100 % 18O vatten (eller 1,2 g/kg per kroppsvikt av 10 % 18O vatten) och 0,11 g/kg per kroppsvikt av 99,9% deuteriumoxid. Tre urinhålrum efter dosering kommer att samlas in, följt av uppsamling av ett tomrum med morgonurin dagligen i 7 dagar. Den totala energiförbrukningen med denna metod kommer att representera den genomsnittliga energiförbrukningen under en 21-dagarsperiod. Den kommer att erhållas vid vecka 1-3 och igen vid vecka 7-9 veckor under den rehabiliterande fasen. Vilande energiförbrukning kommer att bestämmas med hjälp av indirekt kalorimetri av en metabolisk vagn två på varandra följande dagar i varje vecka. Fysisk aktivitet bestäms genom att låta patienterna bära en monitor för fysisk aktivitet (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) på handleden, fotleden eller handen hela dagen två gånger i veckan (motsvarande metabolisk vagnmätning). Denna kommer att bäras 2 dagar i veckan. Proteinnäringsstatus och omsättning kommer att mätas med N15 glycin. Tre metylhistidiner kommer att mätas vid tidpunkten för N15-glycinstudier (vecka 1 och 7) för att bedöma muskelmassans bidrag till proteinomsättningen. På dagen för spårämnesstudien kommer varje patient att ge ett urinprov, och detta urinprov kommer att samlas in för att fastställa basalnivån av N15-anrikning i urea och ammoniak. Därefter kommer patienten att få en engångsdos (4 mg/kg, mindre än 2 % av normalt dagligt intag på 1,1 g per person) av 15N glycinspårämne. För detta kommer patienter att dricka en dos av 15N glycin (4mg.kg 1upplöst i 20 ml saltlösning) blandat i 50 cc äppeljuice eller annan flytande dryck, följt av en 50 cc tvätt med vatten. 24 timmars urinuppsamling påbörjas omedelbart. Tjugofyra timmars urin kommer att användas för att bestämma 15N NH3 och 15N ureaanrikningen. Varje urinbehållare innehåller 5 ml 15N HCl för att fånga upp ammoniumet i urinen. Urin kommer att samlas upp varje dag i 3 dagar för att bestämma den totala utsöndringen av kväve i urinen, ureakreatinin och ammoniak.
Mager kroppsmassa, fettmassa och benmineraldensitet och -innehåll kommer att bestämmas vid baslinjen (eller vid tidpunkten för sårtillslutning - vilket är rutinvård) och vid utskrivning. Komponenter i kroppssammansättningen (mager kroppsmassa, fettmassa och benmineraltäthet) kommer att bestämmas för ländryggen och hela kroppen med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) med Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) i brända och friska barn. Skanning kommer att utföras av studiepersonal som är utbildad och certifierad i användningen av DXA. DXA använder röntgenstrålar vid två fotonenergier för att uppskatta kroppssammansättningen. Före skanningen kommer höjden att mätas vid tidpunkten för varje mättillfälle med försökspersonerna stående barfota och i lätta kläder med hjälp av en stadiometer. Måtten kommer att registreras till närmaste 0,5 centimeter respektive. Vikten kommer att tas med hjälp av en balansvåg och registreras till närmaste 0,5 kilogram. DXA-mätningar kommer att göras genom att patienten ligger platt på rygg på DXA-skanningsbordet. Motiven kommer att placeras av skannern så att ryggraden är rak på bordsplattan. För mätningen av ländryggen kommer en knäpositioner att placeras under patientens underben så att patientens knän och höft är i 90 graders vinkel. För att rikta in C-armen (skanningsarmen) på DXA kommer en laserlinje att placeras 1-2 tum under patientens ileac vapen, centrerad runt patientens mittlinje. Skanningstiden är ungefär 10 sekunder, exponeringen är 0,38 mRem. För hela kroppsskanningen kommer försökspersonen att ligga på sin rygg med rak kropp, armarna i sidorna, handflatorna nedåt, åtskilda från låren. Skannern kommer att rotera motivets ben inåt 25 grader tills tårna berörs, med hjälp av tejp runt fötterna för att behålla denna position. Försökspersonen kommer att instrueras att andas normalt. Den totala skanningstiden är ungefär 2,5 till 3,5 minuter med en exponering på 0,26 mRem. Totalt kroppsfett och mager kroppsmassa kommer att bestämmas av DEXA enligt beskrivningen som en del av hela kroppens benmineraldensitetsskanning (endast 1 skanningssession krävs). Mått på % kroppsfetthalt och % mager kroppsmassa för hela kroppen kommer att erhållas med hjälp av DEXA-mjukvaran. Dessa värden kommer att jämföras med ålders- och könsmatchade pediatriska referensdata för kroppssammansättning {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Eftersom mätningar av LBM kan förväxlas med hydratiseringsstatus, kommer ett andra mått på LBM som använder bioelektrisk impedans att göras vid dessa punkter och jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 2 mindre än 18 som har lagts in på vårt sjukhus för behandling av en initial sårstorlek på 40 % eller mer av den totala kroppsytan brännskada, som sedan har läkt
Exklusions kriterier:
- hemodynamiskt instabil
- inte får enteral näring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Energiförbrukningsmätning
Beskrivande mått
|
Två urinprover före dos kommer att tas före en oral dos innehållande 0,22 g/kg totalt kroppsvatten av 100 % 18O vatten (eller 1,2 g/kg per kroppsvikt av 10 % 18O vatten) och 0,11 g/kg per kroppsvikt av 99,9% deuteriumoxid.
Därefter kommer patienten att få en engångsdos (4 mg/kg, mindre än 2 % av normalt dagligt intag på 1,1 g per person) av 15N glycinspårämne.
För detta kommer patienter att dricka en dos av 15N glycin (4mg.kg
1upplöst i 20 ml saltlösning) blandat i 50 cc äppeljuice eller annan flytande dryck, följt av en 50 cc tvätt med vatten.
24 timmars urinuppsamling påbörjas omedelbart.
Tjugofyra timmars urin kommer att användas för att bestämma 15N NH3 och 15N ureaanrikningen.
Varje urinbehållare innehåller 5 ml 15N HCl för att fånga upp ammoniumet i urinen.
Urin kommer att samlas upp varje dag i 3 dagar för att bestämma den totala utsöndringen av kväve i urinen, ureakreatinin och ammoniak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala energiutgifter
Tidsram: 4 år
|
Tota energiutgifter kommer att fastställas för denna grupp av brännskador
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinomsättning
Tidsram: 4 år
|
Proteinsyntes och nedbrytning bestäms av stabil isotopmetodik
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006P001559
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .